Die Europäische Kommission hat einen Entwurf einer Kommissionsverordnung (SANTE/1575/2025) veröffentlicht, mit Vorschlägen zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 bezüglich der Verwendung von Monacolinen aus Rotschimmelreis in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
Zuvor war die Verwendung von Monacolinen aus Rotschimmelreis gemäß der Kommissionsverordnung (EU) 2022/860 auf weniger als 3 mg pro Tagesportion beschränkt und aufgrund von Sicherheitsbedenken einer Unionsprüfung unterzogen worden. Die Beschränkung basierte auf einer wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit aus dem Jahr 2018, die darauf hinwies, dass die Exposition gegenüber Monacolinen bei Aufnahmemengen von nur 3 mg pro Tag zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen könnte, insbesondere auf das muskuloskelettale System (einschließlich Rhabdomyolyse) und die Leber.
Nach weiteren Einreichungen von Interessengruppen und einer erneuten Bewertung gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 29. Januar 2025 eine neue wissenschaftliche Stellungnahme heraus, in der sie zu dem Schluss kam, dass die zusätzlichen Daten die Sicherheit von Monacolinen aus Rotschimmelreis bei Aufnahmemengen unter 3 mg/Tag nicht belegen konnten. Die EFSA erklärte außerdem, dass es nicht möglich sei, eine tägliche Aufnahmemenge zu ermitteln, die für die allgemeine Bevölkerung oder gefährdete Gruppen sicher wäre.
Basierend auf dieser Bewertung schlägt der Verordnungsentwurf vor, Monacoline aus Rotschimmelreis in Teil A von Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufzunehmen, der die für die Verwendung in Lebensmitteln verbotenen Stoffe auflistet. Im Rahmen der Änderung würden Monacoline aus Teil B (eingeschränkte Stoffe) und Teil C (Stoffe unter Unionsprüfung) des Anhangs gestrichen.
Um der Industrie eine Übergangsfrist zu ermöglichen, dürfen Lebensmittel, die Monacoline aus Rotschimmelreis enthalten und vor dem Inkrafttreten der Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, noch 12 Monate nach Geltungsbeginn der Verordnung vermarktet werden.
Die vorgeschlagene Maßnahme zielt darauf ab, die Verbrauchergesundheit angesichts der anhaltenden Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Rotschimmelreis-Nahrungsergänzungsmitteln, die häufig zur Cholesterinregulierung eingesetzt werden, zu schützen.
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