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# Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in China auf den Markt zu bringen?

Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in China kann entmutigend und komplex sein. Machen Sie sich keine Sorgen! Von der Registrierung von Medizinprodukten in China bei der NMPA bis hin zu Post Market Surveillance-Aktivitäten während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts - Freyr hat alles für Sie im Griff. Mit unserem engagierten Team bei Freyr in China sind wir bemüht, Ihnen die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Meistern Sie den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China ganz einfach mit Freyr.





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## Freyrs Kompetenzen für den chinesischen Medizinproduktemarkt



- Umfassende Regulierungs- und Einreichungsstrategie für China NMPA
- Identifizierung des Prädikatgeräts für die Analyse der substanziellen Äquivalenz
- Identifizierung der anwendbaren Normen
- Gap-Analyse gemäß NMPA-Verordnung und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen Dokumentation in einem angemessenen Format
- Veröffentlichung der technischen Dokumentation.
- Behebung von Prüfmängeln und Antworten
- Vermittlungsdienste für die Zulassung von Medizinprodukten
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Einrichtungsregistrierung
- Registrierung von Medizinprodukten und Aufrechterhaltung der Registrierungsdatenbank
- Lebenszyklus-Management für Medizinprodukte



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## Lerne unsere Experten kennen!





  

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### Summer Xia

Stellvertretender Direktor







With over 20 years of experience, including 15 years in medical device regulatory affairs, Summer has excelled in navigating both pre-market and post-market requirements. Her expertise has been instrumental in guiding numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market. Summer’s leadership has been demonstrated through her roles heading multinational Quality Assurance and Regulatory Affairs teams. She holds an MBA and is a certified Lead Auditor by BSI, enabling her to proficiently manage complex compliance landscapes.









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### Layla Tan

Spezialistin







With over 8 years of experience, including 5 years in the medical device industry, focusing on 2 years in medical device regulatory affairs. Layla has excelled in file submission and preservation both pre-market and post-market. She keep eyes on any change/update from NMPA and provides support for numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market.









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### Allan Zhang

Manager







With 10 years experience of medical device registration. Allan has rich experience in active and non-active medical device, guiding numerous foreign and local manufacturing companies and helping them to get more than 100 certificates approved by NMPA. He had participated in drafting CMDE guideline and industry standards. He can guide manufacture with fast and compliant registration strategy.















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In-house Regulatory Experts





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In-country Regulatory Affiliates





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Global Delivery Hubs

















 





## Warum Freyr?



 

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#### Regulatorische Expertise für NMPA-Zulassung in China



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#### Beschleunigen Sie Ihren NMPA-Zulassungsprozess



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#### Bewährte Strategien zur Beschleunigung von NMPA-Einreichungen



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#### Maßgeschneiderte Dienstleistungen



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#### Risikominderung





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Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in China zu registrieren? Kontaktieren Sie uns noch heute, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt allen chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht und eine zügige Zulassung erreicht.







## Celebrating Customers Success



 

Medical Devices



Registration and LR Support



Global





Freyr has been an indispensable partner in achieving rapid global scalability for our Software as a Medical Device (SaMD) business. As a startup, acquiring expertise in worldwide regulations is cost-prohibitive. Freyr's competitive pricing and tailored services allowed us to get that expertise at a fraction of the cost of full-time resources. Their team's responsiveness and adaptability to project priorities have greatly facilitated our progress. We recommend Freyr to any company seeking expert guidance and support in the medical device Regulatory domain.



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##### Arie Henkin  
VP - Quality and Regulatory, Australia -based, Leading SaMD Company















Medical Devices



Swiss Rep Services



Japan and Switzerland





I genuinely enjoy my time working with Freyr, and I view them as a truly valuable asset and extension to my own team. They are dependable and accurate, and their pricing is competitive. Beyond that, I won’t hesitate to collaborate with Freyr again.



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##### Darren Mansell  
Regulatory Affairs Manager, UK-based, Global Medical Device Design and Manufacturing Company















Medical Devices



Registration and AR Services



Malaysia and Indonesia





Freyr provides a reliable service with expertise across many countries. I can rely upon Freyr to provide the information necessary to make an informed decision before entering a formal scope of work agreement. Once a project is underway, the Freyr team acts professionally to execute the work with excellent communication of progress.



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##### Robert Menadue  
Regulatory and Quality Assurance Manager, Australia-based, Medical Device Manufacturing and Distribution Company

















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