Vertrauenswürdiger Partner für die Regulierung von Medizinprodukten im UK
Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und MHRA-Registrierung
Registrieren Sie Ihr Medizinprodukt im UK – schneller und konform
Wir unterstützen Hersteller bei der Registrierung von Medizinprodukten im UK, bei MHRA-Einreichungen und bei UKCA-Zertifizierungsstrategien, um einen konformen und zeitnahen Marktzugang im UK zu gewährleisten.
Unsere MHRA- und UKCA-Dienstleistungen umfassen
Identifizierung und Koordination mit UK-benannten Stellen
UKCA-Kennzeichnungsstrategie und Zertifizierungsunterstützung
Leitlinien für Regulierungspfade in Großbritannien vs. Nordirland
Technische Dokumentation und auditbereite Unterlagen
Übergang von CE zu UKCA und Lückenanalyse
Rechtliche Vertretung für Hersteller außerhalb des UK
MHRA-Registrierung und Meldung von Medizinprodukten
Abgedeckte Produkte
Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb, III und IVD
Registrieren Sie sich bei der MHRA
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte im UK – einfach gemacht
Die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte im UK kann nach dem Brexit komplex sein. Freyr vereinfacht dies.
Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien (UKCA)
Verpflichtungen für Nordirland (CE / UKNI)
UKCA-Zertifizierung
Marktüberwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen

Schnellerer Markteintritt im Vereinigten Königreich mit minimiertem regulatorischem Risiko.
Dienstleistungen als verantwortliche Person im UK (UKRP)
Benennen Sie vertrauensvoll eine UK Responsible Person. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, um Produkte rechtmäßig auf dem Markt Großbritanniens in Verkehr zu bringen. Freyr kann als Ihr vertrauenswürdiger UKRP-Partner fungieren.
Unsere UKRP-Dienstleistungen umfassen
Benennung einer UK Responsible Person
UKRP für Medizinprodukte und IVDs
MHRA-Registrierung
Unterstützung bei der Einhaltung der Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsvorschriften
Marktüberwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
Kommunikation mit Behörden in Ihrem Namen
UKRP vs. Bevollmächtigter Vertreter in der EU: Ein Leitfaden
- Klare SLAs
- Transparente Preisgestaltung
- Engagierte britische Regulierungsexperten
Unser Registrierungsprozess für Medizinprodukte im UK
Ein vereinfachter, risikofreier Ansatz

Warum Freyr für die Registrierung von Medizinprodukten im UK wählen?
Bewährte Regulierungsexpertise im UK und in der EU
Schnellere Zulassungen durch fehlerfreie Ersteinreichungen
Erfahrung mit den Konformitätswegen in Großbritannien und Nordirland
Skalierbare Unterstützung für Start-ups und globale Hersteller
Ein einziger Partner für Registrierungen im UK, in der EU und weltweit
Audit-bereite, regulatorisch konforme Dokumentation
Regulatorische Expertise im UK für verschiedene Gerätetypen
Wir unterstützen Registrierungen für
Allgemeine Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Kombinationsprodukte






