Registrierung von Medizinprodukten im UK bei der
MHRA und UKCA-Konformitätsdienste

Erreichen Sie die UKCA-Konformität. Registrieren Sie sich bei der MHRA. Betreten Sie den UK-Markt mit Zuversicht.

End-to-End regulatorische Unterstützung für Medizinprodukte im UK für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I–III und IVD.

Sprechen Sie mit einem UK-Spezialisten

Vertrauenswürdiger Partner für die Regulierung von Medizinprodukten im UK

  • Über 20 Jahre globale Regulierungsexpertise
  • Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und MHRA-Registrierung
  • Koordination mit UK-benannten Stellen
  • Dienstleistungen als verantwortliche Person im UK (UKRP)
  • Regulierungspfade für Großbritannien und Nordirland
  • Expertise für den Übergang nach dem Brexit
  • Engagierte UK-Regulierungsspezialisten
  • Erfahrung in allen Medizinprodukteklassen

Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und MHRA-Registrierung

Registrieren Sie Ihr Medizinprodukt im UK – schneller und konform

Wir unterstützen Hersteller bei der Registrierung von Medizinprodukten im UK, bei MHRA-Einreichungen und bei UKCA-Zertifizierungsstrategien, um einen konformen und zeitnahen Marktzugang im UK zu gewährleisten.

Unsere MHRA- und UKCA-Dienstleistungen umfassen

  • Identifizierung und Koordination mit UK-benannten Stellen
  • UKCA-Kennzeichnungsstrategie und Zertifizierungsunterstützung
  • Leitlinien für Regulierungspfade in Großbritannien vs. Nordirland
  • Technische Dokumentation und auditbereite Unterlagen
  • Übergang von CE zu UKCA und Lückenanalyse
  • Rechtliche Vertretung für Hersteller außerhalb des UK
  • MHRA-Registrierung und Meldung von Medizinprodukten

Abgedeckte Produkte

Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb, III und IVD

Registrieren Sie sich bei der MHRA

Erhalten Sie fachkundige Unterstützung 

Erfolgsgeschichten

 

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

 

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

 

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

 

Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.

Regulatory Affairs
Sergey Burlov

Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Dienstleistungen

Brasilien

 

FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.

Regulatory Affairs
Pascale LE BAUD

Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate

Medizinprodukte

UKRP-Unterstützung

UK

Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte im UK – einfach gemacht

Die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte im UK kann nach dem Brexit komplex sein. Freyr vereinfacht dies.

  • Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien (UKCA)
  • Verpflichtungen für Nordirland (CE / UKNI)
  • UKCA-Zertifizierung
  • Marktüberwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen

Schnellerer Markteintritt im Vereinigten Königreich mit minimiertem regulatorischem Risiko.

Dienstleistungen als verantwortliche Person im UK (UKRP)

Benennen Sie vertrauensvoll eine UK Responsible Person. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, um Produkte rechtmäßig auf dem Markt Großbritanniens in Verkehr zu bringen. Freyr kann als Ihr vertrauenswürdiger UKRP-Partner fungieren.

Unsere UKRP-Dienstleistungen umfassen

  • Benennung einer UK Responsible Person
  • UKRP für Medizinprodukte und IVDs
  • MHRA-Registrierung
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsvorschriften
  • Marktüberwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
  • Kommunikation mit Behörden in Ihrem Namen
  • UKRP vs. Bevollmächtigter Vertreter in der EU: Ein Leitfaden
    • Klare SLAs
    • Transparente Preisgestaltung
    • Engagierte britische Regulierungsexperten

Sprechen Sie mit einem UKRP-Experten 

Unser Registrierungsprozess für Medizinprodukte im UK

Ein vereinfachter, risikofreier Ansatz

Warum Freyr für die Registrierung von Medizinprodukten im UK wählen?

  • Bewährte Regulierungsexpertise im UK und in der EU
  • Schnellere Zulassungen durch fehlerfreie Ersteinreichungen
  • Erfahrung mit den Konformitätswegen in Großbritannien und Nordirland
  • Skalierbare Unterstützung für Start-ups und globale Hersteller
  • Ein einziger Partner für Registrierungen im UK, in der EU und weltweit
  • Audit-bereite, regulatorisch konforme Dokumentation

Regulatorische Expertise im UK für verschiedene Gerätetypen

Wir unterstützen Registrierungen für

  • Allgemeine Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika (IVD)
  • Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Kombinationsprodukte