Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich beiMHRA britischenMHRA (
MHRA Dienstleistungen zur EinhaltungMHRA UKCA-Vorschriften

Erfüllen Sie die UKCA-Anforderungen. Registrieren Sie sich bei MHRA. Treten Sie mit Zuversicht in den britischen Markt ein.

End-to-end Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I bis III sowie für Hersteller von In-vitro-Diagnostika End-to-end .

Sprechen Sie mit einem Spezialisten für Großbritannien

Zuverlässiger Partner für die Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien

  • Über 20 Jahre Erfahrung im Bereich der weltweiten Regulierung
  • Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und MHRA
  • Verbindungsstelle der zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich
  • Dienstleistungen für die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP)
  • Regulierungswege in Großbritannien und Nordirland
  • Fachwissen zur Übergangsphase nach dem Brexit
  • Spezialisten für britische Regulierungsfragen
  • Erfahrung in allen Klassen von Medizinprodukten

Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und MHRA

Registrieren Sie Ihr Medizinprodukt im Vereinigten Königreich – schneller und vorschriftsmäßig

Wir unterstützen Hersteller bei der Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich, bei MHRA sowie bei Strategien zur UKCA-Zertifizierung, um einen konformen und zeitnahen Marktzugang im Vereinigten Königreich sicherzustellen.

Unsere Dienstleistungen im Bereich MHRA UKCA umfassen

  • Zugelassene Stelle für die Identifizierung und Zusammenarbeit im Vereinigten Königreich
  • Strategie zur UKCA-Kennzeichnung und Unterstützung bei der Zertifizierung
  • Leitfaden zum Regulierungsweg: Großbritannien vs. Nordirland
  • Technische Unterlagen und auditfähige Dokumentation
  • Übergang von CE zu UKCA und Lückenanalyse
  • Rechtsbeistand für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs
  • Registrierung und Meldung von Medizinprodukten bei MHRA

Geräteabdeckung

Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb, III und IVD

Registrieren Sie sich bei MHRA

Erhalten Sie fachkundige Unterstützung 

Erfolgsgeschichten

 

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

 

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

 

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

 

Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.

Regulatory Affairs
Sergey Burlov

Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Dienstleistungen

Brasilien

 

FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.

Regulatory Affairs
Pascale LE BAUD

Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate

Medizinprodukte

UKRP-Unterstützung

UK

Einfache Einhaltung der britischen Vorschriften für Medizinprodukte

Die Einhaltung der britischen Vorschriften für Medizinprodukte kann nach dem Brexit komplex sein. Freyr macht es einfacher

  • Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien (UKCA)
  • Nordirland (CE / UKNI) – Verpflichtungen
  • UKCA-Zertifizierung
  • Marktüberwachung und Arzneimittelüberwachung

Schnellerer Markteintritt in Großbritannien bei minimiertem regulatorischem Risiko.

Dienstleistungen für die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP)

Beauftragen Sie vertrauensvoll eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person. Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person (UKRP) benennen, um Medizinprodukte rechtmäßig in Großbritannien in Verkehr bringen zu können. Freyr kann als Ihr zuverlässiger UKRP fungieren.

Unser UKRP umfasst

  • Ernennung einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich
  • UKRP Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
  • MHRA
  • Unterstützung bei der Einhaltung von Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsvorschriften
  • Marktüberwachung und Arzneimittelüberwachung
  • Befugnis zur Kommunikation in Ihrem Namen
  • Leitfaden zu bevollmächtigten Vertretern: UKRP EU
    • Eindeutige SLAs
    • Transparente Preisgestaltung
    • Spezialisierte Experten für britische Regulierungsfragen

Sprechen Sie mit einem UKRP 

Unser Zulassungsverfahren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Ein vereinfachter, risikofreier Ansatz

Warum sollten Sie sich bei der Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien für Freyr entscheiden?

  • Bewährte Fachkompetenz im Bereich der britischen und EU-Rechtsvorschriften
  • Schnellere Genehmigungen durch fehlerfreie Anträge
  • Erfahrung mit Compliance-Verfahren in Großbritannien und Nordirland
  • Skalierbare Unterstützung für Start-ups und globale Hersteller
  • Ein einziger Ansprechpartner für Registrierungen im Vereinigten Königreich, in der EU und weltweit
  • Prüfungssichere, auf die Aufsichtsbehörden abgestimmte Dokumentation

Kompetenz in britischen Zulassungsfragen für alle Arten von Medizinprodukten

Wir unterstützen Anmeldungen für

  • Allgemeine Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika (IVD)
  • Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Kombinationsprodukte