Verkürzen Sie die FDA-Einreichungsfristen um 60 % mit Freya Fusion, der KI-gestützten, automatisierungszentrierten Einreichungsplattform von Freyr.
Mit integrierter Intelligenz für die FDA eCTD-Veröffentlichung und -Validierung hilft Freya Fusion Ihnen, manuelle Fehler zu eliminieren, Arbeitsabläufe zu optimieren und schnellere Zulassungen zu erreichen – damit sich Ihre Teams auf die Strategie konzentrieren können, nicht auf Tabellenkalkulationen. Intelligenter starten. Schneller starten. Mit Freya Fusion starten!
Lassen Sie Freya Fusion Ihren FDA-Weg verkürzen
Erhalten Sie schnellere FDA-Zulassungen
Reduziert
Einreichungsfristen:
90 Tage → 30 Tage
40%
Reduzierung des
Aufwands für die Qualitätskontrolle
99.8%
Verbesserung der
Genauigkeit
Eingesetzt von
Führenden US-Pharma-
Innovatoren
Warum sollten Sie sich für Freya Fusion entscheiden?
eCTD-Automatisierung
End-to-End-Automatisierung für eCTD-fähige Einreichungen – von der Dossiererstellung bis zur FDA-Validierung – mit einem einzigen Klick.
Automatisierung der Qualitätskontrolle
Beseitigen Sie die Ermüdung durch manuelle Überprüfungen mit integrierter KI-gestützter Qualitätskontrolle, die Hyperlinks, Lesezeichen, Metadata und XML-Strukturen sofort validiert.
FDA ESG-fähige Ausgabe
Erstellen Sie validierte, ESG-fähige Einreichungen mit automatischer Nachverfolgung und Versionierung – ohne Nacharbeit, Verzögerungen oder manuelle Fehler.
Cloud-basiert, sicher und konform
Sicherheit auf Unternehmensniveau, Audit-Trails und rollenbasierter Zugriff gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase.
Sprechen Sie noch heute mit unseren FDA-Einreichungsexperten!
Häufig gestellte Fragen
Freya Fusion ist Freyrs KI-gesteuerte Plattform zur Automatisierung von FDA-Einreichungen, die die Prozesse der eCTD-Veröffentlichung, -Validierung und -Einreichung vereinfacht und beschleunigt. Sie automatisiert manuelle Aufgaben, gewährleistet fehlerfreie behördliche Einreichungen und ermöglicht schnellere Arzneimittelzulassungen durch integrierte Intelligenz und Cloud-basierte Effizienz.
Durch den Einsatz von Automatisierung und KI-Validierung kann Freya Fusion dazu beitragen, die Einreichungsfristen um bis zu 60 % zu verkürzen – und einen 90-tägigen NDA- oder BLA-Einreichungsprozess auf nur 30 Tage zu reduzieren. Die Plattform eliminiert sich wiederholende manuelle Qualitätskontrollen, integriert sich in DMS-Systeme und optimiert jede Phase der eCTD-Vorbereitung.
Freya Fusion bietet End-to-End-Automatisierung, KI-basierte Qualitätskontrolle für Lesezeichen, Hyperlinks und Metadata sowie ESG-fähige FDA-Ausgaben ohne manuelle Nacharbeit. Mit einer Genauigkeit von 99,8 % und einer bewährten Erfolgsbilanz bei führenden globalen Pharmaunternehmen ist es der Industriestandard für herausragende Leistungen bei behördlichen Einreichungen.
Ja. Freya Fusion unterstützt das komplette eCTD-Lifecycle-Management und deckt IND-, NDA-, ANDA-, BLA- und Post-Zulassungs-Einreichungen wie Jahresberichte, Verlängerungen und Variationen ab. Es entspricht mehreren regulatorischen Standards, einschließlich FDA v4.0, EMA, Health Canada, TGA, PMDA und EAEU-Formaten.
Absolut. Freya Fusion ist für die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 Vorschriften konzipiert und bietet robuste Audit-Trails, Zugriffskontrollen und elektronische Signaturen. Es wird auf einer ISO 27001-zertifizierten Cloud-Infrastruktur gehostet, was höchste Standards bei der Datensicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.
Freya Fusion lässt sich nahtlos in Dokumentenmanagementsysteme (DMS) und Regulatory Information Management (RIM)-Plattformen integrieren. Seine offene Architektur ermöglicht Datensynchronisation, die Verfolgung von Einreichungen in Echtzeit und einheitliche Dashboards – und gewährleistet dabei stets die Rückverfolgbarkeit gemäß den Vorschriften.
Freya Fusion wird von den Top 20 der globalen Pharma- und Biotech-Innovatoren eingesetzt. Mit über 200.000 erfolgreich eingereichten eCTD- und regulatorischen Einreichungen hat die Plattform bewiesen, dass sie Kosten senkt, die Geschwindigkeit verbessert und die Einhaltung der Vorschriften in Regionen wie den US, der EU, Japan und Health Canada fördert.
Freya Fusion verfügt über eine integrierte KI-basierte Qualitätskontrolle (QC), die Hyperlinks, Lesezeichen, XML-Ausgaben und Metadata in Echtzeit validiert. Dies gewährleistet eine Genauigkeit von 99,8 % beim ersten Versuch und nahezu keine manuelle Nachbearbeitung – was sowohl die Qualität der Einreichungen als auch das Vertrauen der Prüfer drastisch verbessert.