La Comisión Europea ha publicado un proyecto de Reglamento de la Comisión (SANTE/1575/2025) que propone modificaciones al Reglamento (CE) n.º 1925/2006 en lo que respecta al uso de monacolinas derivadas del arroz de levadura roja en alimentos y suplementos alimenticios.
Anteriormente, en virtud del Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión, el uso de monacolinas del arroz de levadura roja se restringió a menos de 3 mg por porción diaria y se sometió a escrutinio de la Unión debido a preocupaciones de seguridad. La restricción se basó en un dictamen científico de 2018 de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que indicaba que la exposición a las monacolinas en niveles de ingesta tan bajos como 3 mg al día podría provocar efectos adversos graves, especialmente en el sistema musculoesquelético (incluida la rabdomiólisis) y el hígado.
Tras presentaciones adicionales de las partes interesadas y una evaluación posterior, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un nuevo dictamen científico el 29 de enero de 2025, concluyendo que los datos adicionales no demostraban la seguridad de las monacolinas del arroz de levadura roja en niveles de ingesta inferiores a 3 mg/día. La EFSA también declaró que no era posible identificar un nivel de ingesta diaria que fuera seguro para la población general o los grupos vulnerables.
Basándose en esta evaluación, el proyecto de reglamento propone trasladar las monacolinas del arroz de levadura roja a la Parte A del Anexo III del Reglamento (CE) n.º 1925/2006, que enumera las sustancias prohibidas para su uso en alimentos. Como parte de la modificación, las monacolinas se eliminarían de la Parte B (sustancias restringidas) y la Parte C (sustancias bajo escrutinio de la Unión) del anexo.
Para permitir un período de transición para la industria, los alimentos que contengan monacolinas del arroz de levadura roja que se hayan comercializado legalmente antes de la entrada en vigor del reglamento podrán seguir comercializándose durante 12 meses después de que el reglamento sea aplicable.
La medida propuesta tiene como objetivo proteger la salud del consumidor a la luz de las continuas preocupaciones de seguridad asociadas con los complementos de arroz de levadura roja comúnmente utilizados para el control del colesterol.
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