La Commission européenne a publié un projet de règlement de la Commission (SANTE/1575/2025) proposant des modifications au règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'utilisation des monacolines dérivées de la levure de riz rouge dans les denrées alimentaires et les compléments alimentaires.
Auparavant, en vertu du règlement (UE) 2022/860 de la Commission, l'utilisation des monacolines issues de la levure de riz rouge était limitée à moins de 3 mg par portion journalière et placée sous surveillance de l'Union en raison de préoccupations de sécurité. Cette restriction était basée sur un avis scientifique de 2018 de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, qui indiquait qu'une exposition aux monacolines à des niveaux d'apport aussi bas que 3 mg par jour pouvait entraîner des effets indésirables graves, en particulier sur le système musculo-squelettique (y compris la rhabdomyolyse) et le foie.
Suite à des soumissions supplémentaires de la part des parties prenantes et à une évaluation approfondie, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a émis un nouvel avis scientifique le 29 janvier 2025, concluant que les données additionnelles ne démontraient pas la sécurité des monacolines issues de la levure de riz rouge à des niveaux d'apport inférieurs à 3 mg/jour. L'EFSA a également déclaré qu'il n'était pas possible d'identifier un niveau d'apport quotidien qui serait sûr pour la population générale ou les groupes vulnérables.
Sur la base de cette évaluation, le projet de règlement propose de transférer les monacolines issues de la levure de riz rouge à la partie A de l'annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006, qui énumère les substances dont l'utilisation est interdite dans les denrées alimentaires. Dans le cadre de cette modification, les monacolines seraient retirées de la partie B (substances soumises à restriction) et de la partie C (substances soumises à l'examen de l'Union) de l'annexe.
Afin d'accorder une période de transition à l'industrie, les denrées alimentaires contenant des monacolines issues de la levure de riz rouge qui ont été légalement mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement pourront continuer à être commercialisées pendant 12 mois après que le règlement sera devenu applicable.
La mesure proposée vise à protéger la santé des consommateurs compte tenu des préoccupations continues en matière de sécurité associées aux compléments à base de levure de riz rouge couramment utilisés pour la gestion du cholestérol.
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