Enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni avec
les services de conformité MHRA et UKCA

Obtenez la conformité UKCA. Enregistrez-vous auprès de la MHRA. Entrez sur le marché britannique en toute confiance.

Soutien réglementaire End-to-End pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni, destiné aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I à III et de DIV.

Parlez à un spécialiste britannique

Partenaire réglementaire de confiance pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

  • Plus de 20 ans d'expertise réglementaire mondiale
  • Soutien pour le marquage UKCA et enregistrement auprès de la MHRA
  • Liaison avec les organismes agréés au Royaume-Uni
  • Services de Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP)
  • Voies réglementaires pour la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord
  • Expertise en matière de transition post-Brexit
  • Spécialistes réglementaires britanniques dédiés
  • Expérience dans toutes les classes de dispositifs médicaux

Soutien pour le marquage UKCA et enregistrement auprès de la MHRA

Enregistrez votre dispositif médical au Royaume-Uni – Plus rapidement et en toute conformité

Nous aidons les fabricants pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, les soumissions à la MHRA et les stratégies de certification UKCA afin d'assurer un accès au marché britannique conforme et rapide.

Nos services MHRA et UKCA comprennent

  • Identification et liaison avec les organismes agréés au Royaume-Uni
  • Stratégie de marquage UKCA et soutien à la certification
  • Conseils sur les voies réglementaires pour la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord
  • Dossier technique et documentation prête pour l'audit
  • Transition du marquage CE au marquage UKCA et évaluation des écarts
  • Représentation légale pour les fabricants non-britanniques
  • Enregistrement et notification des dispositifs médicaux auprès de la MHRA

Couverture des dispositifs

Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III et DIV

S'enregistrer auprès de la MHRA

Bénéficiez de l'aide d'experts 

Histoires de réussite

 

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

 

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

 

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

 

Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.

Affaires réglementaires
Sergey Burlov

Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)

Dispositifs médicaux

Inscription et services LR

Brésil

 

FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.

Affaires réglementaires
Pascale LE BAUD

Chargé des affaires réglementaires - Département RA, basé en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques

Dispositifs médicaux

Support UKRP

Royaume-Uni

Conformité des dispositifs médicaux au Royaume-Uni – Simplifiée

Gérer la conformité des dispositifs médicaux au Royaume-Uni peut être complexe après le Brexit. Freyr simplifie

  • Exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (UKCA)
  • Obligations en Irlande du Nord (CE / UKNI)
  • Certification UKCA
  • Surveillance et vigilance après commercialisation

Accès plus rapide au marché britannique avec un risque réglementaire minimisé.

Services de Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP)

Désignez un UK Responsible Person en toute confiance. Les fabricants non britanniques doivent désigner un UK Responsible Person (UKRP) pour commercialiser légalement leurs dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne. Freyr peut être votre partenaire UKRP de confiance.

Nos services UKRP couvrent

  • Désignation d'un UK Responsible Person
  • UKRP pour les dispositifs médicaux et les DIV
  • Enregistrement auprès de la MHRA
  • Support à la conformité du Labelling et des notices d'utilisation (IFU)
  • Surveillance et vigilance après commercialisation
  • Communication avec les autorités en votre nom
  • Guide comparatif UKRP et Représentant Autorisé de l'UE
    • Des accords de niveau de service (SLA) clairs
    • Tarification transparente
    • Des experts réglementaires dédiés au Royaume-Uni

Parlez à un expert UKRP 

Notre processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Une approche simplifiée et sans risque

Pourquoi choisir Freyr pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ?

  • Expertise réglementaire avérée au Royaume-Uni et dans l'UE
  • Approbations plus rapides grâce à des soumissions correctes dès le premier envoi
  • Expérience des voies de conformité pour la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord
  • Un accompagnement évolutif pour les startups et les fabricants mondiaux
  • Un partenaire unique pour les enregistrements au Royaume-Uni, dans l'UE et à l'échelle mondiale
  • Documentation prête pour l'audit et conforme aux exigences des régulateurs

Expertise réglementaire au Royaume-Uni pour tous les types de dispositifs

Nous accompagnons les enregistrements de

  • Dispositifs médicaux généraux
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)
  • Logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)
  • Produits combinés