La Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento della Commissione (SANTE/1575/2025) che propone modifiche al regolamento (CE) n. 1925/2006 relativo all'uso delle monacoline derivate dal riso rosso fermentato negli alimenti e negli integratori alimentari.
In precedenza, ai sensi del regolamento (UE) 2022/860 della Commissione, l'uso delle monacoline da riso rosso fermentato era limitato a meno di 3 mg per porzione giornaliera ed era stato posto sotto esame dell'Unione a causa di preoccupazioni per la sicurezza. La restrizione si basava su un parere scientifico del 2018 dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il quale indicava che l'esposizione alle monacoline a livelli di assunzione anche di soli 3 mg al giorno poteva portare a gravi effetti avversi, in particolare sul sistema muscoloscheletrico (inclusa la rabdomiolisi) e sul fegato.
A seguito di ulteriori presentazioni da parte delle parti interessate e di un'ulteriore valutazione, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un nuovo parere scientifico il 29 gennaio 2025, concludendo che i dati aggiuntivi non dimostravano la sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato a livelli di assunzione inferiori a 3 mg/giorno. EFSA ha anche dichiarato che non era possibile identificare un livello di assunzione giornaliera che fosse sicuro per la popolazione generale o per i gruppi vulnerabili.
Sulla base di questa valutazione, il progetto di regolamento propone di spostare le monacoline da riso rosso fermentato alla parte A dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006, che elenca le sostanze vietate per l'uso negli alimenti. Come parte della modifica, le monacoline sarebbero rimosse dalla parte B (sostanze soggette a restrizione) e dalla parte C (sostanze sotto esame dell'Unione) dell'allegato.
Per consentire un periodo di transizione per l'industria, gli alimenti contenenti monacoline da riso rosso fermentato che sono stati legalmente immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento possono continuare a essere commercializzati per 12 mesi dopo che il regolamento diventa applicabile.
La misura proposta mira a proteggere la salute dei consumatori alla luce delle continue preoccupazioni per la sicurezza associate agli integratori a base di riso rosso fermentato comunemente usati per la gestione del colesterolo.
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