Registrazione dei Dispositivi Medici nel Regno Unito con
MHRA e Servizi di Conformità UKCA

Ottieni la conformità UKCA. Registrati presso la MHRA. Accedi al mercato del Regno Unito con fiducia.

Supporto regolatorio End-to-end per dispositivi medici nel Regno Unito di Classe I–III e produttori di IVD.

Parla con uno specialista del Regno Unito

Partner regolatorio affidabile per dispositivi medici nel Regno Unito

  • Oltre 20 anni di esperienza regolatoria globale
  • Supporto per la marcatura UKCA e Registrazione MHRA
  • Interfaccia con l'Organismo Approvato del Regno Unito
  • Servizi di Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP)
  • Percorsi normativi per la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord
  • Competenza nella transizione post-Brexit
  • Specialisti normativi dedicati nel Regno Unito
  • Esperienza in tutte le classi di dispositivi medici

Supporto per la marcatura UKCA e Registrazione MHRA

Registra il tuo dispositivo medico nel Regno Unito – Più velocemente e in conformità

Supportiamo i produttori nella registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, nelle sottomissioni all'MHRA e nelle strategie di certificazione UKCA per garantire un accesso al mercato del Regno Unito conforme e tempestivo.

I nostri servizi MHRA e UKCA includono

  • Identificazione e collegamento con l'Organismo approvato del Regno Unito
  • Strategia di marcatura UKCA e supporto alla certificazione
  • Guida ai percorsi normativi per la Gran Bretagna vs l'Irlanda del Nord
  • Fascicolo tecnico e documentazione pronta per l'audit
  • Transizione da CE a UKCA e valutazione delle lacune
  • Rappresentanza legale per produttori non del Regno Unito
  • Registrazione e notifica dei dispositivi medici presso l'MHRA

Dispositivi coperti

Dispositivi medici di Classe I, IIa, IIb, III e IVD

Registrati presso l'MHRA

Ottieni assistenza da esperti 

Storie di Successo

 

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

 

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

 

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

 

Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.

Affari Regolatori
Sergey Burlov

Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD

Dispositivi Medici

Servizi di Registrazione e LR

Brasile

 

FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.

Affari Regolatori
Pascale LE BAUD

Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici

Dispositivi Medici

Supporto UKRP

Regno Unito

Conformità dei dispositivi medici nel Regno Unito – Resa semplice

Orientarsi nella conformità dei dispositivi medici nel Regno Unito può essere complesso dopo la Brexit. Freyr semplifica.

  • Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna (UKCA)
  • Obblighi per l'Irlanda del Nord (CE / UKNI)
  • Certificazione UKCA
  • Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza

Ingresso più rapido nel mercato del Regno Unito con un rischio normativo minimizzato.

Servizi di Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP)

Nomina un UK Responsible Person con fiducia. I produttori non del Regno Unito devono nominare un UK Responsible Person (UKRP) per immettere legalmente i dispositivi sul mercato della Gran Bretagna. Freyr può agire come il tuo partner UKRP di fiducia.

I nostri servizi UKRP includono

  • Nomina del UKRP
  • UKRP per Dispositivi Medici e IVD
  • Registrazione MHRA
  • Supporto alla conformità per etichettatura e istruzioni per l'uso
  • Sorveglianza Post-Commercializzazione e Vigilanza
  • Comunicazione con le autorità per vostro conto
  • Guida UKRP a confronto con il Rappresentante Autorizzato UE
    • SLAs chiari
    • Prezzi trasparenti
    • Esperti normativi del Regno Unito dedicati

Contatta un esperto UKRP 

Il nostro processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito

Un approccio semplificato e senza rischi

Perché scegliere Freyr per la registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito?

  • Comprovata esperienza normativa nel Regno Unito e nell'UE
  • Approvazioni più rapide grazie a presentazioni corrette fin dal primo tentativo
  • Esperienza con i percorsi di conformità per GB e NI
  • Supporto scalabile per startup e produttori globali
  • Un unico partner per le registrazioni nel Regno Unito, nell'UE e a livello globale
  • Documentazione pronta per l'audit e allineata alle autorità di regolamentazione

Competenza normativa nel Regno Unito per diverse tipologie di dispositivi

Supportiamo le registrazioni per

  • Dispositivi medici generici
  • Diagnostici in vitro (IVD)
  • Software come dispositivo medico (SaMD)
  • Prodotti combinati

Domande Frequenti