Registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito pressoMHRA
MHRA : servizi di conformitàMHRA UKCA

Ottieni la conformità UKCA. Registrati presso MHRA. Entra nel mercato britannico in tutta sicurezza.

Assistenza normativa End-to-end per produttori di dispositivi medici di classe I-III e di dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Contatta un esperto del Regno Unito

Partner di fiducia nel Regno Unito per la regolamentazione dei dispositivi medici

  • Oltre 20 anni di esperienza nel settore normativo a livello globale
  • Assistenza per la marcatura UKCA e MHRA
  • Referente dell'organismo di certificazione britannico
  • Servizi per i responsabili nel Regno Unito (UKRP)
  • Percorsi normativi nel Regno Unito e nell'Irlanda del Nord
  • Competenze in materia di transizione post-Brexit
  • Esperti specializzati in materia normativa nel Regno Unito
  • Esperienza in tutte le classi di dispositivi medici

Assistenza per la marcatura UKCA e MHRA

Registra il tuo dispositivo medico nel Regno Unito: in modo più rapido e conforme alle normative

Aiutiamo produttori registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, MHRA e nell'elaborazione di strategie per la certificazione UKCA, al fine di garantire un accesso al mercato britannico conforme alle normative e tempestivo.

I nostri servizi relativi MHRA al marchio UKCA comprendono

  • Ente autorizzato nel Regno Unito per l'identificazione e il coordinamento
  • Strategia di marcatura UKCA e assistenza per la certificazione
  • Linee guida sul percorso normativo per il Regno Unito e l'Irlanda del Nord
  • Scheda tecnica e documentazione pronta per l'audit
  • Transizione dal marchio CE al marchio UKCA e valutazione delle lacune
  • Assistenza legale per produttori non residenti nel Regno Unito
  • Registrazione e notifica dei dispositivi MHRA

Copertura dei dispositivi

Dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III e IVD

Registrati presso MHRA

Ottieni assistenza da esperti 

Storie di Successo

 

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

 

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

 

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

 

Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.

Affari Regolatori
Sergey Burlov

Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD

Dispositivi Medici

Servizi di Registrazione e LR

Brasile

 

FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.

Affari Regolatori
Pascale LE BAUD

Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici

Dispositivi Medici

Supporto UKRP

Regno Unito

Conformità dei dispositivi medici nel Regno Unito: una guida semplice

Dopo la Brexit, districarsi tra le norme di conformità relative ai dispositivi medici nel Regno Unito può risultare complesso. Freyr semplifica le cose

  • Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito (UKCA)
  • Irlanda del Nord (CE / UKNI) – Obblighi
  • Certificazione UKCA
  • Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza

Un ingresso più rapido nel mercato britannico con rischi normativi ridotti al minimo.

Servizi per i responsabili nel Regno Unito (UKRP)

Nomina con fiducia un responsabile nel Regno Unito. produttori non residenti nel Regno Unito produttori nominare un responsabile nel Regno Unito (UKRP) per poter immettere legalmente i dispositivi sul mercato britannico. Freyr può fungere da tuo UKRP di fiducia UKRP .

UKRP nostri UKRP comprendono

  • Nomina del responsabile nel Regno Unito
  • UKRP dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro
  • MHRA
  • Assistenza per la conformità in materia di etichettatura e istruzioni per l'uso
  • Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
  • Comunicazione ufficiale a vostro nome
  • Linee guida UKRP UE sui rappresentanti autorizzati
    • SLA chiari
    • Prezzi trasparenti
    • Esperti specializzati in materia di regolamentazione nel Regno Unito

Contatta un UKRP 

La nostra procedura di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito

Un approccio semplificato e privo di rischi

Perché scegliere Freyr per la registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito?

  • Comprovata esperienza in materia di normative del Regno Unito e dell'Unione Europea
  • Approvazioni più rapide grazie a richieste corrette sin dal primo invio
  • Esperienza nelle procedure di conformità per la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord
  • Supporto modulabile per startup e produttori internazionali
  • Un unico referente per le registrazioni nel Regno Unito, nell’Unione Europea e a livello mondiale
  • Documentazione conforme alle normative e pronta per la revisione

Competenza normativa nel Regno Unito per tutte le tipologie di dispositivi

Accettiamo iscrizioni per

  • Dispositivi medici generici
  • Dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
  • Software come dispositivo medico (SaMD)
  • Prodotti combinati

Domande Frequenti