Rispettate le scadenze critiche FDA con il supporto rapido per le sottomissioni 24/5!
Quando ogni ora conta, il team di Freyr per le sottomissioni urgenti alla FDA consegna in meno di 24 ore, mantenendo la vostra conformità e le vostre terapie nei tempi previsti. Grazie all'automazione, alla precisione e all'esperienza globale, vi aiutiamo a rispettare le scadenze critiche e a mantenere il vostro lancio negli US nei tempi previsti, senza compromettere la conformità.
Parlate con il nostro Rapid Response Team
Accelerate la mia sottomissione FDA
Ogni ora conta — Ecco come operiamo
< 2 Hours
Tempo di riscontro
24 ore
Tempi di risposta per sottomissioni urgenti
3000+
Sottomissioni urgenti gestite annualmente
Team di allerta globale
Con sede negli US, in Colombia e in India
Supporto regolatorio completo a risposta rapida di Freyr
Rapporti di sicurezza IND
Supplementi NDA/BLA e sottomissioni di conformità
Designazioni accelerate
Team dedicato 24/5 con copertura globale
Domande Frequenti
Il servizio di supporto del Rapid Response Team di Freyr è un servizio specializzato e accelerato che aiuta le aziende del settore delle scienze della vita a rispettare le scadenze critiche della FDA. Il nostro team di pubblicazione globale 24/5 fornisce sottomissioni urgenti di conformità IND, NDA e BLA in meno di 24 ore, garantendo che la vostra conformità rimanga nei tempi previsti, anche con scadenze ravvicinate.
Il nostro Team di Risposta Rapida supporta un'ampia gamma di presentazioni urgenti alla FDA, tra cui:
- Rapporti di sicurezza IND
- Integrazioni e modifiche NDA/BLA
- Presentazioni per la designazione accelerata
- Relazioni di conformità e annuali
- Presentazioni di materiale promozionale e pubblicitario
Tutte le presentazioni vengono compilate, validate e pubblicate utilizzando strumenti di automazione eCTD conformi alla FDA.
Anche in scenari ad alta velocità, Freyr mantiene una precisione del 99,8% grazie all'automazione del controllo qualità (QC) basata sull'IA. Ogni presentazione è sottoposta a controlli di convalida multilivello — inclusi collegamenti ipertestuali, segnalibri, Metadata e revisione XML — garantendo la piena conformità agli standard eCTD della FDA e ai requisiti del 21 CFR Part 11.
Il nostro Team di Risposta Rapida riconosce tutte le richieste urgenti entro 2 ore e inizia immediatamente la pubblicazione. A seconda della complessità della presentazione, il pacchetto eCTD completo viene consegnato alla FDA entro 24 ore o meno.
Il Team di Risposta Rapida di Freyr opera 24 ore su 24, 5 giorni su 7, attraverso più fusi orari — con centri di pubblicazione negli Stati Uniti, in Colombia e in India. Questa copertura sovrapposta garantisce collaborazione in tempo reale, passaggi di consegne continui e nessun tempo di inattività, anche per le richieste fuori orario.
Il Rapid Response Team di Freyr supporta aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici, nonché innovatori nel settore biotech. Le nostre soluzioni sono ideali per gli sponsor che gestiscono programmi accelerati, sottomissioni continue o modifiche dettate dalla conformità che richiedono la consegna in giornata.
Sì. Freyr gestisce i cicli di vita delle sottomissioni FDA End-to-End, inclusi i depositi originali IND/NDA/BLA, le variazioni post-approvazione, i rapporti annuali e le sottomissioni urgenti per la conformità — il tutto con velocità, precisione e tracciabilità garantite.
Freyr è tra i pochi fornitori globali a offrire una copertura dedicata di Rapid Response 24/5 con un modello operativo a tre turni, supportato dall'automazione AI e da esperti di pubblicazione regionali. Ciò garantisce tempi di risposta più rapidi, efficienza dei costi e nessun compromesso sulla qualità della conformità.
Sì. Freyr fornisce supporto rapido per le sottomissioni in diverse regioni, inclusi i mercati US, UE, Canada, Giappone e APAC. I nostri esperti sono formati sugli standard eCTD specifici per regione e sui requisiti delle autorità sanitarie locali per garantire la conformità a livello globale.