Rispetta FDA fondamentali FDA grazie al nostro servizio di assistenza per la presentazione rapida, attivo 24 ore su 24, 5 giorni su 7!
Quando ogni ora è fondamentale, il team di Freyr FDA urgenti FDA garantisce tempi di consegna inferiori alle 24 ore, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle scadenze terapeutiche. Grazie all’automazione, alla precisione e alla nostra esperienza a livello globale, vi aiutiamo a rispettare le scadenze critiche e a garantire il corretto lancio del prodotto negli Stati Uniti, senza compromettere la conformità normativa.
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Ogni ora è importante: ecco come operiamo
< 2 Hours
Momento dei ringraziamenti
24 ore su 24
Tempi di consegna per invii urgenti
3000+
Presentazioni urgenti consegnate ogni anno
Squadra globale di allerta rossa
Con sede negli US, in Colombia e in India
Supporto normativo completo e tempestivo di Freyr
Rapporti IND
BLA alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA ) e di conformità
Designazioni accelerate
24 ore su 24, 5 giorni su 7: un team dedicato con copertura globale
Domande Frequenti
Il servizio di assistenza della squadra di pronto intervento di Freyr è un servizio specializzato e rapido che aiuta le aziende del settore delle scienze della vita a rispettare FDA critiche FDA . Il nostro team di pubblicazione globale, attivo 24 ore su 24, 5 giorni su 7, gestisce le richieste urgenti BLA IND, NDA e BLA in meno di 24 ore, garantendo il rispetto delle scadenze anche in presenza di tempistiche serrate.
Il nostro team di risposta rapida offre assistenza per un'ampia gamma di FDA urgenti FDA , tra cui:
- Rapporti IND
- BLA e modificheBLA
- Presentazione delle richieste di designazione accelerata
- Conformità e relazioni annuali
- Invio di materiale promozionale e pubblicitario
Tutti i documenti inviati vengono raccolti, convalidati e pubblicati utilizzando strumenti di automazione eCTD FDA.
Anche in contesti che richiedono tempi rapidi, Freyr garantisce una precisione del 99,8% grazie all'automazione del controllo qualità basata sull'intelligenza artificiale. Ogni documento inviato viene sottoposto a controlli di convalida su più livelli — tra cui XML collegamenti ipertestuali, segnalibri, metadata e XML — assicurando la piena conformità agli standard FDA e 21 CFR Part 11 .
Il nostro team di risposta rapida prende in carico tutte le richieste urgenti entro 2 ore e avvia immediatamente la procedura di presentazione. A seconda della complessità della pratica, il pacchetto eCTD completo viene inviato alla FDA 24 ore.
Il team di risposta rapida di Freyr opera 24 ore su 24, 5 giorni su 7, in diversi fusi orari, con centri di pubblicazione negli Stati Uniti, in Colombia e in India. Questa copertura sovrapposta garantisce una collaborazione in tempo reale, passaggi di consegne continui e l'assenza di tempi di inattività, anche per le richieste fuori orario.
Il team di risposta rapida di Freyr assiste le aziende dei settori farmaceutico, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici, nonché gli innovatori nel campo delle biotecnologie. Le nostre soluzioni sono ideali per gli sponsor che gestiscono programmi accelerati, presentazioni a tappe o modifiche dettate da esigenze di conformità che richiedono una consegna in giornata.
Sì. Freyr gestisce end-to-end ciclo di vitaFDA , compreseBLA inizialiBLA , le variazioni successive all'approvazione, le relazioni annuali e le pratiche urgenti relative alla conformità, il tutto garantendo rapidità, accuratezza e tracciabilità.
Freyr è uno dei pochi fornitori globali a offrire un servizio dedicato di risposta rapida 24 ore su 24, 5 giorni su 7, con un modello operativo a tre turni, supportato dall'automazione basata sull'intelligenza artificiale e da esperti regionali nel settore editoriale. Ciò garantisce tempi di consegna più rapidi, efficienza in termini di costi e il massimo rispetto degli standard di conformità.
Sì. Freyr offre un servizio di assistenza per la presentazione rapida delle domande in diverse regioni, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Giappone e mercati dell'area APAC. I nostri esperti sono formati sugli standard eCTD specifici di ciascuna regione e sui requisiti delle autorità sanitarie locali, al fine di garantire la conformità a livello mondiale.