Zaufany Partner Regulacyjny w Zakresie wyrobów medycznych w UK
Wsparcie w zakresie oznakowania UKCA i Rejestracja w MHRA
Zarejestruj swój wyrób medyczny w Wielkiej Brytanii – Szybciej i zgodnie z przepisami
Wspieramy producentów w rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, zgłoszeniach do MHRA oraz strategiach certyfikacji UKCA, aby zapewnić zgodny z przepisami i terminowy dostęp do rynku brytyjskiego.
Nasze usługi MHRA i UKCA obejmują
Identyfikacja i współpraca z brytyjską jednostką notyfikowaną
Strategia oznakowania UKCA i wsparcie w certyfikacji
Wytyczne dotyczące ścieżki regulacyjnej dla GB i NI
Dokumentacja techniczna i dokumentacja gotowa do audytu
Przejście z CE na UKCA i ocena luk
Reprezentacja prawna dla producentów spoza Wielkiej Brytanii
Rejestracja i zgłaszanie wyrobów medycznych w MHRA
Zakres wyrobów
Wyroby medyczne klasy I, IIa, IIb, III i IVD
Zarejestruj się w MHRA
Zgodność wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii – Uproszczona
Poruszanie się po przepisach dotyczących zgodności wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii może być skomplikowane po Brexicie. Freyr to upraszcza.
Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w GB (UKCA)
Obowiązki w Irlandii Północnej (CE / UKNI)
Certyfikacja UKCA
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i czujność

Szybsze wejście na rynek brytyjski przy zminimalizowanym ryzyku regulacyjnym.
Usługi Autoryzowanego Przedstawiciela w UK (UKRP)
Powołaj brytyjską osobę odpowiedzialną z pewnością. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą powołać brytyjską osobę odpowiedzialną (UKRP), aby legalnie wprowadzać wyroby na rynek Wielkiej Brytanii. Freyr może pełnić rolę Twojego zaufanego partnera UKRP.
Nasze usługi UKRP obejmują
Powołanie brytyjskiej osoby odpowiedzialnej
UKRP dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rejestracja w MHRA
Wsparcie w zakresie zgodności etykietowania i instrukcji użytkowania
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i system nadzoru
Komunikacja z organami w Państwa imieniu
Wytyczne: UKRP a Autoryzowany Przedstawiciel UE
- Jasne SLA
- Przejrzyste ceny
- Dedykowani brytyjscy eksperci ds. regulacji
Nasz proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Uproszczone, wolne od ryzyka podejście

Dlaczego wybrać Freyr do rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?
Sprawdzona ekspertyza regulacyjna w Wielkiej Brytanii i UE
Szybsze zatwierdzenia dzięki prawidłowym zgłoszeniom za pierwszym razem
Doświadczenie w zakresie ścieżek zgodności dla GB i NI
Skalowalne wsparcie dla startupów i globalnych producentów
Jeden partner do rejestracji w Wielkiej Brytanii, UE i na całym świecie
Dokumentacja gotowa do audytu, zgodna z wymogami regulatora
Brytyjska ekspertyza regulacyjna dla różnych typów wyrobów
Wspieramy rejestracje dla
Ogólne wyroby medyczne
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)
Produkty złożone





