Rejestracja wyrobów medycznych w UK w
MHRA i Usługi Zgodności z UKCA

Osiągnij zgodność z UKCA. Zarejestruj się w MHRA. Wejdź na rynek brytyjski z pewnością.

End-to-end wsparcie regulacyjne dla wyrobów medycznych w UK dla producentów wyrobów medycznych klasy I–III i IVD.

Porozmawiaj ze Specjalistą z UK

Zaufany Partner Regulacyjny w Zakresie wyrobów medycznych w UK

  • Ponad 20 lat globalnego doświadczenia regulacyjnego
  • Wsparcie w zakresie oznakowania UKCA i Rejestracja w MHRA
  • Łączność z Jednostką Notyfikowaną w UK
  • Usługi Autoryzowanego Przedstawiciela w UK (UKRP)
  • Drogi Regulacyjne dla Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
  • Ekspertyza w Zakresie Przejścia Po Brexicie
  • Dedykowani specjaliści ds. regulacji w Wielkiej Brytanii
  • Doświadczenie we wszystkich klasach wyrobów medycznych

Wsparcie w zakresie oznakowania UKCA i Rejestracja w MHRA

Zarejestruj swój wyrób medyczny w Wielkiej Brytanii – Szybciej i zgodnie z przepisami

Wspieramy producentów w rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, zgłoszeniach do MHRA oraz strategiach certyfikacji UKCA, aby zapewnić zgodny z przepisami i terminowy dostęp do rynku brytyjskiego.

Nasze usługi MHRA i UKCA obejmują

  • Identyfikacja i współpraca z brytyjską jednostką notyfikowaną
  • Strategia oznakowania UKCA i wsparcie w certyfikacji
  • Wytyczne dotyczące ścieżki regulacyjnej dla GB i NI
  • Dokumentacja techniczna i dokumentacja gotowa do audytu
  • Przejście z CE na UKCA i ocena luk
  • Reprezentacja prawna dla producentów spoza Wielkiej Brytanii
  • Rejestracja i zgłaszanie wyrobów medycznych w MHRA

Zakres wyrobów

Wyroby medyczne klasy I, IIa, IIb, III i IVD

Zarejestruj się w MHRA

Skorzystaj z pomocy ekspertów 

Historie sukcesu

 

Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.

Sprawy regulacyjne
Arie Henkin

Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD

Wyroby medyczne

Wsparcie w zakresie rejestracji i LR

Globalnie

 

Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.

Sprawy regulacyjne
Darren Mansell

Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych

Wyroby medyczne

Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii

Japonia i Szwajcaria

 

Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.

Sprawy regulacyjne
Robert Menadue

Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi AR

Malezja i Indonezja

 

Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.

Sprawy regulacyjne
Sergey Burlov

Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi LR

Brazylia

 

FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.

Sprawy regulacyjne
Pascale LE BAUD

Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne

Wyroby medyczne

Wsparcie UKRP

Wielka Brytania

Zgodność wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii – Uproszczona

Poruszanie się po przepisach dotyczących zgodności wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii może być skomplikowane po Brexicie. Freyr to upraszcza.

  • Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w GB (UKCA)
  • Obowiązki w Irlandii Północnej (CE / UKNI)
  • Certyfikacja UKCA
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i czujność

Szybsze wejście na rynek brytyjski przy zminimalizowanym ryzyku regulacyjnym.

Usługi Autoryzowanego Przedstawiciela w UK (UKRP)

Powołaj brytyjską osobę odpowiedzialną z pewnością. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą powołać brytyjską osobę odpowiedzialną (UKRP), aby legalnie wprowadzać wyroby na rynek Wielkiej Brytanii. Freyr może pełnić rolę Twojego zaufanego partnera UKRP.

Nasze usługi UKRP obejmują

  • Powołanie brytyjskiej osoby odpowiedzialnej
  • UKRP dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Rejestracja w MHRA
  • Wsparcie w zakresie zgodności etykietowania i instrukcji użytkowania
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i system nadzoru
  • Komunikacja z organami w Państwa imieniu
  • Wytyczne: UKRP a Autoryzowany Przedstawiciel UE
    • Jasne SLA
    • Przejrzyste ceny
    • Dedykowani brytyjscy eksperci ds. regulacji

Porozmawiaj z ekspertem UKRP 

Nasz proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Uproszczone, wolne od ryzyka podejście

Dlaczego wybrać Freyr do rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?

  • Sprawdzona ekspertyza regulacyjna w Wielkiej Brytanii i UE
  • Szybsze zatwierdzenia dzięki prawidłowym zgłoszeniom za pierwszym razem
  • Doświadczenie w zakresie ścieżek zgodności dla GB i NI
  • Skalowalne wsparcie dla startupów i globalnych producentów
  • Jeden partner do rejestracji w Wielkiej Brytanii, UE i na całym świecie
  • Dokumentacja gotowa do audytu, zgodna z wymogami regulatora

Brytyjska ekspertyza regulacyjna dla różnych typów wyrobów

Wspieramy rejestracje dla

  • Ogólne wyroby medyczne
  • Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)
  • Produkty złożone