A Comissão Europeia publicou um projeto de Regulamento da Comissão (SANTE/1575/2025) que propõe alterações ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006, relativamente à utilização de monacolinas derivadas de levedura de arroz vermelho em alimentos e suplementos alimentares.
Anteriormente, ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/860 da Comissão, a utilização de monacolinas de levedura de arroz vermelho foi restrita a menos de 3 mg por porção diária e colocada sob escrutínio da União devido a preocupações de segurança. A restrição baseou-se num parecer científico de 2018 da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que indicava que a exposição a monacolinas em níveis de ingestão tão baixos como 3 mg por dia poderia levar a efeitos adversos graves, particularmente no sistema musculoesquelético (incluindo rabdomiólise) e no fígado.
Após submissões adicionais de partes interessadas e avaliação posterior, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um novo parecer científico a 29 de janeiro de 2025, concluindo que os dados adicionais não demonstraram a segurança das monacolinas de levedura de arroz vermelho em níveis de ingestão inferiores a 3 mg/dia. A EFSA também afirmou que não foi possível identificar um nível de ingestão diária que fosse seguro para a população em geral ou para grupos vulneráveis.
Com base nesta avaliação, o projeto de regulamento propõe mover as monacolinas de levedura de arroz vermelho para a Parte A do Anexo III do Regulamento (CE) n.º 1925/2006, que lista as substâncias proibidas para uso em alimentos. Como parte da alteração, as monacolinas seriam removidas da Parte B (substâncias restritas) e da Parte C (substâncias sob escrutínio da União) do anexo.
Para permitir um período de transição para a indústria, os alimentos que contêm monacolinas de levedura de arroz vermelho e que foram legalmente colocados no mercado antes da entrada em vigor do regulamento podem continuar a ser comercializados por 12 meses após o regulamento se tornar aplicável.
A medida proposta visa proteger a saúde do consumidor face às preocupações de segurança contínuas associadas aos suplementos de arroz vermelho fermentado, comumente utilizados para a gestão do colesterol.
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