Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido com
Serviços de Conformidade MHRA e UKCA

Obtenha a Conformidade UKCA. Registe-se junto da MHRA. Entre no Mercado do Reino Unido com Confiança.

Apoio regulamentar End-to-End para dispositivos médicos no Reino Unido, destinado a fabricantes de dispositivos médicos de Classe I–III e IVD.

Fale com um Especialista do Reino Unido

Parceiro Regulamentar de Confiança para Dispositivos Médicos no Reino Unido

  • Mais de 20 anos de Experiência Regulamentar Global
  • Apoio à Marcação UKCA e Registo junto da MHRA
  • Ligação com Organismos Aprovados do Reino Unido
  • Serviços de Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
  • Vias Regulamentares para a Grã-Bretanha e Irlanda do Norte
  • Especialização na Transição Pós-Brexit
  • Especialistas Regulamentares Dedicados no Reino Unido
  • Experiência em Todas as Classes de Dispositivos Médicos

Apoio à Marcação UKCA e Registo junto da MHRA

Registe o Seu Dispositivo Médico no Reino Unido – Mais Rápido e em Conformidade

Apoiamos os fabricantes com o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, submissões à MHRA e estratégias de certificação UKCA para garantir um acesso ao mercado do Reino Unido em conformidade e atempado.

Os Nossos Serviços MHRA e UKCA Incluem

  • Identificação e Ligação com Organismos Aprovados do Reino Unido
  • Estratégia de Marcação UKCA e Apoio à Certificação
  • Orientação sobre Vias Regulamentares (Grã-Bretanha vs Irlanda do Norte)
  • Ficheiro Técnico e Documentação Pronta para Auditoria
  • Transição de CE para UKCA e Avaliação de Lacunas
  • Representação legal para fabricantes não sediados no Reino Unido
  • Registo e Notificação de Dispositivos Médicos junto da MHRA

Cobertura de Dispositivos

Dispositivos médicos de Classe I, IIa, IIb, III e IVD

Registar junto da MHRA

Obtenha apoio especializado 

Casos de Sucesso

 

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

 

Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação Suíça

Japão e Suíça

 

A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

 

Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.

Assuntos Regulamentares
Sergey Burlov

Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Serviços de registo e LR

Brasil

 

A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.

Assuntos Regulamentares
Pascale LE BAUD

Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos

Dispositivos Médicos

Suporte UKRP

REINO UNIDO

Conformidade de Dispositivos Médicos no Reino Unido – Simplificada

Navegar pela conformidade de dispositivos médicos no Reino Unido pode ser complexo após o Brexit. A Freyr simplifica.

  • Requisitos de Registo de Dispositivos Médicos na Grã-Bretanha (UKCA)
  • Obrigações da Irlanda do Norte (CE / UKNI)
  • Certificação UKCA
  • Vigilância Pós-comercialização e Vigilância

Entrada Mais Rápida no Mercado do Reino Unido com Risco Regulamentar Minimizado.

Serviços de Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)

Nomeie um Representante Responsável no Reino Unido com Confiança. Fabricantes não sediados no Reino Unido devem nomear um Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) para colocar legalmente dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A Freyr pode atuar como o seu parceiro UKRP de confiança.

Os Nossos Serviços UKRP Abrangem

  • Nomeação de Representante Responsável no Reino Unido
  • UKRP para Dispositivos Médicos e IVDs
  • Registo na MHRA
  • Apoio à Conformidade de Rotulagem e IFU
  • Vigilância Pós-comercialização e Vigilância
  • Comunicação com a Autoridade em Seu Nome
  • Orientação sobre UKRP vs. Representante Autorizado da UE
    • Acordos de Nível de Serviço claros
    • Preços transparentes
    • Especialistas regulamentares dedicados no Reino Unido

Fale com um Especialista em UKRP 

O Nosso Processo de Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido

Uma abordagem simplificada e sem riscos

Porquê escolher a Freyr para o Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido?

  • Experiência regulamentar comprovada no Reino Unido e na UE
  • Aprovações mais rápidas através de submissões corretas à primeira
  • Experiência com as vias de conformidade na Grã-Bretanha e Irlanda do Norte
  • Suporte escalável para startups e fabricantes globais
  • Parceiro único para registos no Reino Unido, UE e a nível global
  • Documentação pronta para auditoria e alinhada com o regulador

Experiência Regulamentar no Reino Unido em Todos os Tipos de Dispositivos

Apoiamos os registos para

  • Dispositivos médicos gerais
  • Diagnósticos in vitro (IVDs)
  • Software como Dispositivo Médico (SaMD)
  • Produtos combinados