Registo de dispositivos médicos no Reino Unido comMHRA
MHRA Serviços de conformidade comMHRA a UKCA

Obtenha a conformidade com a UKCA. Registe-se na MHRA. Entre no mercado britânico com confiança.

Apoio regulamentar End-to-end para fabricantes de dispositivos médicos das Classes I a III e de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

Fale com um especialista no Reino Unido

Parceiro de confiança no Reino Unido em matéria de regulamentação de dispositivos médicos

  • Mais de 20 anos de experiência em regulamentação global
  • Apoio à marcação UKCA e MHRA
  • Enlace com o organismo de certificação do Reino Unido
  • Serviços de Responsável no Reino Unido (UKRP)
  • Vias regulatórias no Reino Unido e na Irlanda do Norte
  • Experiência na transição pós-Brexit
  • Especialistas dedicados em regulamentação do Reino Unido
  • Experiência em todas as classes de dispositivos médicos

Apoio à marcação UKCA e MHRA

Registe o seu dispositivo médico no Reino Unido – De forma mais rápida e em conformidade com a legislação

Apoiamos os fabricantes no registo de dispositivos médicos no Reino Unido, MHRA e nas estratégias de certificação UKCA, para garantir um acesso ao mercado britânico em conformidade com a regulamentação e em tempo útil.

Os nossos serviços relacionados com MHRA o UKCA incluem

  • Organismo de identificação e ligação aprovado pelo Reino Unido
  • Estratégia de marcação UKCA e apoio à certificação
  • Orientações sobre o percurso regulamentar entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte
  • Ficha técnica e documentação pronta para auditoria
  • Transição da CE para a UKCA e avaliação das lacunas
  • Representação jurídica para fabricantes não britânicos
  • Registo e Notificação de Dispositivos MHRA

Cobertura de dispositivos

Dispositivos médicos das classes I, IIa, IIb, III e IVD

Registar-se na MHRA

Obtenha apoio especializado 

Casos de Sucesso

 

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

 

Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação Suíça

Japão e Suíça

 

A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

 

Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.

Assuntos Regulamentares
Sergey Burlov

Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Serviços de registo e LR

Brasil

 

A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.

Assuntos Regulamentares
Pascale LE BAUD

Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos

Dispositivos Médicos

Suporte UKRP

REINO UNIDO

Conformidade dos dispositivos médicos no Reino Unido – Simplificada

Navegar pela conformidade dos dispositivos médicos no Reino Unido pode ser complexo após o Brexit. A Freyr simplifica

  • Requisitos para o registo de dispositivos médicos no Reino Unido (UKCA)
  • Irlanda do Norte (CE / UKNI) Obrigações
  • Certificação UKCA
  • Vigilância pós-comercialização

Entrada mais rápida no mercado britânico com risco regulatório minimizado.

Serviços de Responsável no Reino Unido (UKRP)

Nomeie um Responsável no Reino Unido com toda a confiança. Os fabricantes não britânicos devem nomear um Responsável no Reino Unido (UKRP) para poderem colocar legalmente os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A Freyr pode atuar como UKRP seu UKRP de confiança UKRP .

UKRP nossos UKRP abrangem

  • Nomeação do Responsável no Reino Unido
  • UKRP dispositivos médicos e diagnósticos in vitro
  • MHRA
  • Apoio à conformidade em matéria de rotulagem e instruções de utilização
  • Vigilância pós-comercialização
  • Comunicação oficial em seu nome
  • Orientações UKRP o representante autorizado da UE
    • Acordos de Nível de Serviço (SLA) claros
    • Preços transparentes
    • Especialistas dedicados em regulamentação do Reino Unido

Fale com um UKRP  

O nosso processo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido

Uma abordagem simplificada e sem riscos

Por que escolher a Freyr para o registo de dispositivos médicos no Reino Unido?

  • Experiência comprovada em matéria de regulamentação no Reino Unido e na UE
  • Aprovações mais rápidas graças a pedidos corretos à primeira tentativa
  • Experiência com os procedimentos de conformidade no Reino Unido e na Irlanda do Norte
  • Apoio escalável para startups e fabricantes globais
  • Um único parceiro para registos no Reino Unido, na UE e a nível mundial
  • Documentação pronta para auditoria e em conformidade com os requisitos regulamentares

Experiência em regulamentação no Reino Unido para todos os tipos de dispositivos

Aceitamos inscrições para

  • Dispositivos médicos gerais
  • Diagnósticos in vitro (IVDs)
  • Software como Dispositivo Médico (SaMD)
  • Produtos combinados