Parceiro Regulamentar de Confiança para Dispositivos Médicos no Reino Unido
Apoio à Marcação UKCA e Registo junto da MHRA
Registe o Seu Dispositivo Médico no Reino Unido – Mais Rápido e em Conformidade
Apoiamos os fabricantes com o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, submissões à MHRA e estratégias de certificação UKCA para garantir um acesso ao mercado do Reino Unido em conformidade e atempado.
Os Nossos Serviços MHRA e UKCA Incluem
Identificação e Ligação com Organismos Aprovados do Reino Unido
Estratégia de Marcação UKCA e Apoio à Certificação
Orientação sobre Vias Regulamentares (Grã-Bretanha vs Irlanda do Norte)
Ficheiro Técnico e Documentação Pronta para Auditoria
Transição de CE para UKCA e Avaliação de Lacunas
Representação legal para fabricantes não sediados no Reino Unido
Registo e Notificação de Dispositivos Médicos junto da MHRA
Cobertura de Dispositivos
Dispositivos médicos de Classe I, IIa, IIb, III e IVD
Registar junto da MHRA
Conformidade de Dispositivos Médicos no Reino Unido – Simplificada
Navegar pela conformidade de dispositivos médicos no Reino Unido pode ser complexo após o Brexit. A Freyr simplifica.
Requisitos de Registo de Dispositivos Médicos na Grã-Bretanha (UKCA)
Obrigações da Irlanda do Norte (CE / UKNI)
Certificação UKCA
Vigilância Pós-comercialização e Vigilância

Entrada Mais Rápida no Mercado do Reino Unido com Risco Regulamentar Minimizado.
Serviços de Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
Nomeie um Representante Responsável no Reino Unido com Confiança. Fabricantes não sediados no Reino Unido devem nomear um Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) para colocar legalmente dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A Freyr pode atuar como o seu parceiro UKRP de confiança.
Os Nossos Serviços UKRP Abrangem
Nomeação de Representante Responsável no Reino Unido
UKRP para Dispositivos Médicos e IVDs
Registo na MHRA
Apoio à Conformidade de Rotulagem e IFU
Vigilância Pós-comercialização e Vigilância
Comunicação com a Autoridade em Seu Nome
Orientação sobre UKRP vs. Representante Autorizado da UE
- Acordos de Nível de Serviço claros
- Preços transparentes
- Especialistas regulamentares dedicados no Reino Unido
O Nosso Processo de Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido
Uma abordagem simplificada e sem riscos

Porquê escolher a Freyr para o Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido?
Experiência regulamentar comprovada no Reino Unido e na UE
Aprovações mais rápidas através de submissões corretas à primeira
Experiência com as vias de conformidade na Grã-Bretanha e Irlanda do Norte
Suporte escalável para startups e fabricantes globais
Parceiro único para registos no Reino Unido, UE e a nível global
Documentação pronta para auditoria e alinhada com o regulador
Experiência Regulamentar no Reino Unido em Todos os Tipos de Dispositivos
Apoiamos os registos para
Dispositivos médicos gerais
Diagnósticos in vitro (IVDs)
Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Produtos combinados






