Parceiro de confiança no Reino Unido em matéria de regulamentação de dispositivos médicos
Apoio à marcação UKCA e MHRA
Registe o seu dispositivo médico no Reino Unido – De forma mais rápida e em conformidade com a legislação
Apoiamos os fabricantes no registo de dispositivos médicos no Reino Unido, MHRA e nas estratégias de certificação UKCA, para garantir um acesso ao mercado britânico em conformidade com a regulamentação e em tempo útil.
Os nossos serviços relacionados com MHRA o UKCA incluem
Organismo de identificação e ligação aprovado pelo Reino Unido
Estratégia de marcação UKCA e apoio à certificação
Orientações sobre o percurso regulamentar entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte
Ficha técnica e documentação pronta para auditoria
Transição da CE para a UKCA e avaliação das lacunas
Representação jurídica para fabricantes não britânicos
Registo e Notificação de Dispositivos MHRA
Cobertura de dispositivos
Dispositivos médicos das classes I, IIa, IIb, III e IVD
Registar-se na MHRA
Conformidade dos dispositivos médicos no Reino Unido – Simplificada
Navegar pela conformidade dos dispositivos médicos no Reino Unido pode ser complexo após o Brexit. A Freyr simplifica
Requisitos para o registo de dispositivos médicos no Reino Unido (UKCA)
Irlanda do Norte (CE / UKNI) Obrigações
Certificação UKCA
Vigilância pós-comercialização

Entrada mais rápida no mercado britânico com risco regulatório minimizado.
Serviços de Responsável no Reino Unido (UKRP)
Nomeie um Responsável no Reino Unido com toda a confiança. Os fabricantes não britânicos devem nomear um Responsável no Reino Unido (UKRP) para poderem colocar legalmente os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha. A Freyr pode atuar como UKRP seu UKRP de confiança UKRP .
UKRP nossos UKRP abrangem
Nomeação do Responsável no Reino Unido
UKRP dispositivos médicos e diagnósticos in vitro
MHRA
Apoio à conformidade em matéria de rotulagem e instruções de utilização
Vigilância pós-comercialização
Comunicação oficial em seu nome
Orientações UKRP o representante autorizado da UE
- Acordos de Nível de Serviço (SLA) claros
- Preços transparentes
- Especialistas dedicados em regulamentação do Reino Unido
O nosso processo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido
Uma abordagem simplificada e sem riscos

Por que escolher a Freyr para o registo de dispositivos médicos no Reino Unido?
Experiência comprovada em matéria de regulamentação no Reino Unido e na UE
Aprovações mais rápidas graças a pedidos corretos à primeira tentativa
Experiência com os procedimentos de conformidade no Reino Unido e na Irlanda do Norte
Apoio escalável para startups e fabricantes globais
Um único parceiro para registos no Reino Unido, na UE e a nível mundial
Documentação pronta para auditoria e em conformidade com os requisitos regulamentares
Experiência em regulamentação no Reino Unido para todos os tipos de dispositivos
Aceitamos inscrições para
Dispositivos médicos gerais
Diagnósticos in vitro (IVDs)
Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Produtos combinados





