Globale eCTD 4.0-Einreichungen leicht gemacht!
Bleiben Sie der Entwicklung einen Schritt voraus mit Freyr – dem ersten Anbieter von eCTD 4.0-Einreichungsdiensten und regulatorischer Software für PMDA & US FDA
Freyr gehört zu den ersten Dienstleistern für regulatorische Angelegenheiten, die vollständig für eCTD 4.0-Publikationen und -Einreichungen gerüstet sind. Mit nachgewiesener Erfahrung bei der japanischen PMDA und vorbereiteten Pilotprojekten für die US FDA bieten wir unvergleichliche Expertise, proprietäre Tools und umfassende Unterstützung für einen reibungslosen globalen Übergang.
Die US FDA und die japanische PMDA akzeptieren eCTD 4.0-Einreichungen derzeit auf freiwilliger Basis; Japan wird eCTD 4.0 jedoch ab April 2026 vorschreiben. Andere Länder befinden sich noch in der Umsetzungsphase.
Seien Sie vor Ablauf der Frist bereit für eCTD 4.0-Einreichungen!
Warum führende Pharmaunternehmen bei eCTD 4.0 auf Freyr vertrauen
Vorteile des frühen Einstiegs
- Branchenweit erster Anbieter von LIVE eCTD 4.0-Einreichungen für die PMDA
- Bereit für US FDA eCTD 4.0-Pilotprojekte (Q3 2025) und EU-Bereitschaft bis Ende 2025
Engste regulatorische Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit PMDA, US FDA & EMA bei Muster- und Piloteinreichungen
- Ausrichter des japanweiten eCTD 4.0 Industry Summit (August 2025)
Nachgewiesene Leistungsstärke
- Über 200.000 eingereichte globale eCTD-Einreichungen
- 99 % Erfolgsquote beim ersten Versuch („Right First Time“)
- Keinerlei Ablehnungen (Refusal-to-Receive / RTR)
Machen Sie den ersten Schritt zu einer reibungslosen globalen Compliance
Unser Angebot
eCTD 4.0 Beratung & Schulung
- Länderspezifische Leitlinien für Japan, US, EU und mehr
- Interne Team-Schulungen, SOPs und regionesspezifische Vorlagen
Umfassender Unterstützungsservice für Einreichungen
- End-to-End-Lifecycle-Management für eCTD 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM usw.
- Erstellung, Validierung, Versand und Nachbereitung bei Behörden
freya. Submit: Robuste Softwarelösung für globale eCTD-Einreichungen
- Nutzen Sie Freyrs branchenerprobte Software für eCTD-Erstellung und elektronische Einreichungen: freya. Submit.
- Automatisierungslösungen zur Reduzierung des manuellen Prüfaufwands
Spezialisierte CoEs für PMDA und FDA
- Über 25 auf Japan spezialisierte Regulierungsexperten
- Nahtlose Koordination über globale Standorte hinweg: US, Japan, EU, Indien
Globale eCTD 4.0-Implementierung und -Einreichungen
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Freyr arbeitet mit führenden Pharmaunternehmen in Japan zusammen, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen – einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Machbarkeitsnachweisen (Proof-of-Concept, POC). Bis heute wurden bereits zahlreiche Einreichungen erfolgreich durchgeführt.![]()
Als führender Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, um technische Beratung bereitzustellen und die vollständige Einhaltung der japanischen eCTD 4.0-Anforderungen sicherzustellen.![]()
Freyr unterstützt zudem zahlreiche Kunden bei Pilot-Einreichungen für eCTD 4.0 bei der US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Beispielen für eCTD 4.0-Einreichungen.![]()
Durch strategische Partnerschaften und regulatorische Expertise hilft Freyr globalen Pharmaunternehmen dabei, reibungslos auf eCTD 4.0 umzustellen – beginnend in Japan mit anschließender Expansion auf die Märkte in den US und der EU.
Freyr arbeitet mit führenden Pharmaunternehmen in Japan zusammen, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen – einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Machbarkeitsnachweisen (Proof-of-Concept, POC). Bis heute wurden bereits zahlreiche Einreichungen erfolgreich durchgeführt.
Als führender Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, um technische Beratung bereitzustellen und die vollständige Einhaltung der japanischen eCTD 4.0-Anforderungen sicherzustellen.
Freyr unterstützt zudem zahlreiche Kunden bei Pilot-Einreichungen für eCTD 4.0 bei der US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Beispielen für eCTD 4.0-Einreichungen.
Durch strategische Partnerschaften und regulatorische Expertise hilft Freyr globalen Pharmaunternehmen dabei, reibungslos auf eCTD 4.0 umzustellen – beginnend in Japan mit anschließender Expansion auf die Märkte in den US und der EU.Globaler eCTD 4.0-Übergang für:
Health Canada
Australische TGA
Brasilianische ANVISA
Südkoreanische MFDS
Vorteile von eCTD 4.0:
- Effizienz: eCTD 4.0 optimiert den Prozess behördlicher Einreichungen und spart Sponsoren Zeit und Kosten.
- Genauigkeit: Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 stellen sicher, dass behördliche Einreichungen konsistent und präzise sind.
- Kommunikation: eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden durch einen kollaborativeren Prüfungsprozess.
Warten Sie nicht auf Vorgaben. Gestalten Sie den Wandel.
Die meisten Gesundheitsbehörden werden eCTD 4.0 bis 2026–2027 vorschreiben. Seien Sie vorbereitet, bevor es zu spät ist.
Mit über 20 globalen Standorten, mehr als 400 Erstellungsexperten und Partnerschaften mit über 200 Pharmaunternehmen ist Freyr der bevorzugte Regulierungspartner für führende Life-Science-Marken weltweit.
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