Meistern Sie den Übergang zu eCTD 4.0 mit einem erfahrenen Partner
Der globale Standard für behördliche Einreichungen entwickelt sich weiter. eCTD 4.0 bietet im Vergleich zu früheren Versionen wichtige Verbesserungen, die darauf ausgelegt sind, die Effizienz, Genauigkeit und Kommunikation zwischen Unternehmen der Life Sciences und Gesundheitsbehörden zu verbessern. Wichtige Neuerungen wie Vorwärtskompatibilität und kontrollierte Vokabulare vereinfachen den Einreichungsprozess und stellen sicher, dass Ihre Anträge einheitlich und konform sind.
Da Aufsichtsbehörden wie die japanische PMDA eCTD 4.0 bis 2026 vorschreiben und die US FDA, die EMA und andere diesem Beispiel folgen, ist jetzt der richtige Zeitpunkt für die Vorbereitung.
Seien Sie vor Ablauf der Frist bereit für eCTD 4.0-Einreichungen!
Warum Sie für Ihren eCTD 4.0-Übergang mit Freyr zusammenarbeiten sollten
Freyr ist führend beim Übergang zu eCTD 4.0 und bietet bewährte Expertise sowie fortschrittliche Softwarelösungen, um sicherzustellen, dass Ihre Organisation vor den Fristen bereit ist.
Frühzeitiger Vorreiter & bewährter Experte
Wir gehören zu den Ersten, die eCTD 4.0-Einreichungen für die PMDA in Japan live durchgeführt haben, und unterstützen Kunden aktiv bei Pilotprogrammen für die US FDA.
Umfassender Servicepartner
Von strategischer Beratung und Schulung bis hin zu umfassendem Einreichungsmanagement und unserer eigenen Software Freya.Submit bieten wir End-to-End-Unterstützung.
Globale und regionale Expertise
Unsere Teams arbeiten eng mit der PMDA, der US FDA und den EU-Gesundheitsbehörden zusammen, um sicherzustellen, und helfen Ihnen dabei, den Übergang in Japan, den US und der EU erfolgreich zu meistern.
Unsere fortschrittliche Software Freya.Submit wird aktualisiert, um eCTD 4.0 vollständig zu unterstützen, und bietet eine nahtlose, technologiegestützte Lösung für Ihre behördlichen Einreichungen.
Nutzen Sie die Vorteile von eCTD 4.0
Die Einführung von eCTD 4.0 verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil, da sie Ihren gesamten regulatorischen Arbeitsablauf verbessert:
Höhere Effizienz: Optimieren Sie Ihren Einreichungsprozess, um wertvolle Zeit und Ressourcen zu sparen.
Verbesserte Genauigkeit: Nutzen Sie kontrollierte Vokabulare, um sicherzustellen, dass Informationen einheitlich und fehlerfrei sind.
Bessere Kommunikation: Fördern Sie einen kooperativeren und transparenten Prüfungsprozess mit den Gesundheitsbehörden.
Garantierte Compliance: Nutzen Sie einen robusten Validierungsprozess, um alle regulatorischen Anforderungen sicher zu erfüllen.