Meistern Sie den Übergang zu eCTD 4.0 mit einem kompetenten Partner
Der weltweite Standard für Zulassungsanträge entwickelt sich weiter. eCTD 4.0 bietet gegenüber früheren Versionen erhebliche Verbesserungen, die darauf abzielen, die Effizienz, Genauigkeit und Kommunikation zwischen Life-Science-Unternehmen und Gesundheitsbehörden zu verbessern. Wichtige Neuerungen wie Vorwärtskompatibilität und kontrollierte Vokabulare optimieren den Einreichungsprozess und stellen sicher, dass Ihre Anträge einheitlich und konform sind.
Da Aufsichtsbehörden wie PMDA japanische PMDA eCTD 4.0 bis 2026 PMDA und die US FDA, EMA und andere diesem Beispiel folgen, ist es jetzt an der Zeit, sich darauf vorzubereiten.
Seien Sie rechtzeitig vor Ablauf der Frist bereit für die Einreichung nach eCTD 4.0!
Warum sollten Sie bei der Umstellung auf eCTD 4.0 mit Freyr zusammenarbeiten?
Freyr ist führend bei der Umstellung auf eCTD 4.0 und bietet bewährtes Fachwissen sowie fortschrittliche Softwarelösungen, damit Ihr Unternehmen rechtzeitig vor Ablauf der Fristen bereit ist.
Vorreiter und bewährter Experte
Wir gehören zu den Ersten, die Live-Einreichungen nach eCTD 4.0 bei PMDA japanischen PMDA durchführen, PMDA unterstützen unsere Kunden aktiv bei Pilotprogrammen für die US FDA.
Umfassender Servicepartner
Von strategischer Beratung und Schulungen bis hin zum umfassenden Einreichungsmanagement und unserer firmeneigenen Software „Freya.Submit“ bieten wir Ihnen end-to-end .
Globale und regionale Expertise
Unsere Teams arbeiten eng mit der PMDA,FDA US FDA und den Gesundheitsbehörden der EU zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen den spezifischen regionalen Anforderungen entsprechen, und unterstützen Sie dabei, den Übergang in Japan, den US und der EU zu meistern.
Unsere hochmoderne Software „Freya.Submit“ wird derzeit aktualisiert, um eCTD 4.0 vollständig zu unterstützen, und bietet Ihnen damit eine nahtlose, technologiegestützte Lösung für Ihre Zulassungsanträge.
Nutzen Sie die Vorteile von eCTD 4.0
Die Einführung von eCTD 4.0 verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil, indem sie Ihren gesamten regulatorischen Arbeitsablauf optimiert:
Mehr Effizienz:Optimieren Sie Ihren Einreichungsprozess, um wertvolle Zeit und Ressourcen zu sparen.
Erhöhte Genauigkeit:Nutzen Sie kontrollierte Vokabulare, um sicherzustellen, dass die Informationen konsistent und fehlerfrei sind.
Verbesserte Kommunikation:Förderung eines kooperativeren und transparenteren Prüfungsverfahrens mit den Gesundheitsbehörden.
Garantierte Konformität:Nutzen Sie einen soliden Validierungsprozess, um alle gesetzlichen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.
Nutzen Sie diese Vorteile mit unseren kompetenten eCTD 4.0-Dienstleistungen