Jetzt verfügbar · Freyr Agentic Fleet
Lernen Sie Via kennen: den Agenten zur
Identifizierung von Änderungen
Die intelligente Agenten-Schicht für das Änderungsmanagement nach der Zulassung.
Verwandeln Sie komplexe regulatorische Änderungen in Minutenschnelle in klare, zur Einreichung bereite Entscheidungen und vereinfachen Sie die Bewertung von Änderungen nach der Zulassung mit Geschwindigkeit, Vertrauen und vollständiger Nachvollziehbarkeit.
Bis zu 80 %
schnellere Bewertungen
Auf Expertenniveau
leitlinienbasierte Argumentation
Erklärbar
Ergebnisse mit nachvollziehbarer Begründung
Variationsart
CMC-Änderung
Einreichungsweg
Folgenabschätzung
Transformation der Bewertung von Änderungen nach der Zulassung
Via ist ein Agent zur Identifizierung von Änderungen, der entwickelt wurde, um das Änderungsmanagement nach der Zulassung für Regulierungsteams zu vereinfachen. Er analysiert eine Änderung, zieht Schlussfolgerungen aus globalen regulatorischen Leitlinien und identifiziert die korrekte Variationsart sowie die Einreichungsanforderungen. Das Ergebnis sind schnellere, konsistentere und vollständig nachvollziehbare Entscheidungen über alle Märkte hinweg.
Im Gegensatz zu generischen KI-Tools basiert Via auf dem regulatorischen Wissensgraphen von Freyr, der von Fachexperten kuratiert wird. Es argumentiert anhand regulatorischer Logik, stellt bei Bedarf klärende Fragen, weist auf Unklarheiten hin und liefert eine Begründung, die Experten überprüfen, verfeinern und genehmigen können.
Jede Bewertung von Änderungen nach der Zulassung beginnt mit drei entscheidenden Fragen: Welche Produkte sind betroffen? Welche Märkte sind betroffen? Welche regulatorischen Maßnahmen sind erforderlich?
Die Beantwortung dieser Fragen bedeutet oft, sich durch voneinander getrennte Produktaufzeichnungen, Registrierungsdaten und regulatorische Leitlinien in verschiedenen Systemen zu bewegen.
Lernen Sie das Team hinter jeder Bewertung kennen
Angetrieben von der Freyr Agentic Fleet
Agent zur Produktidentifizierung
Versteht den produktspezifischen Kontext, einschließlich Produkttyp, Darreichungsform, Herstellungsdetails und Produkthierarchie.
Antworten
Welche Produkte sind betroffen?
➡
Agent zur Marktidentifizierung
Versteht den registrierungs- und marktspezifischen Kontext, einschließlich Genehmigungen, Zulassungsstatus, vermarkteter Registrierungen und der Anwendbarkeit pro Land.
Antworten
Welche Märkte sind betroffen?
➡
Agent zur Identifizierung von Änderungen
Wendet regulatorische Informationen an, um Änderungsklassifizierungen, Einreichungsanforderungen, Dokumentationserwartungen und die regulatorische Begründung zu bestimmen.
Antworten
Welche regulatorische Maßnahme ist erforderlich?
Pia, Mia und Via führen Produkt-, Markt- und regulatorische Informationen in einem vernetzten Bewertungs-Workflow zusammen.
Live erleben
Via in Aktion erleben
Erleben Sie, wie eine Änderung nach der Zulassung von unklaren Eingaben zu marktreifer Klarheit gelangt.
Die Herausforderung: Komplexität nach der Zulassung
Die Zeit nach der Zulassung ist nicht das Ende. Sie ist der Anfang.
Das Änderungsmanagement nach der Zulassung ist unvermeidlich, doch Unternehmen kämpfen immer noch mit langsamer, expertenabhängiger und inkonsistenter Entscheidungsfindung in globalen Märkten.
Hohes Volumen
Tausende von Änderungsbewertungen über Produkte, Standorte und Märkte hinweg
Fragmentierte Leitlinien
Unterschiedliche regionale Vorschriften, Dokumentationserwartungen und Einreichungswege
Manuelle Klassifizierung
Zeitaufwendige Navigation in Leitlinien und bedingte Logik
Komplexe funktionsübergreifende Koordination
Globale, regionale, QA-, CMC- und lokale Teams könnten dieselbe Änderung unterschiedlich interpretieren
Der Engpass ist nicht die Änderung selbst. Es geht darum, herauszufinden, was die Änderung überall bedeutet.
Kern-Kompetenzen
Nicht nur Automatisierung. Agentenbasierte Regulatorische Intelligenz.
Sofortige Variationsidentifizierung
Interpretiert sofort den Variationstyp und die Einreichungsanforderungen.
Global Regulatory intelligence
Navigieren Sie präzise durch länderspezifische Vorschriften in verschiedenen Märkten.
Fortschrittliche Regulatorische Logik
Navigiert durch komplexe bedingte Logik und bietet mehrere gültige Vorgehensweisen.
Erklärbare, nachvollziehbare Ergebnisse
Vertrauenswürdige und transparente Ergebnisse mit klarer Begründung.
Skalierbare Agentenbasierte Intelligenz
Bewältigen Sie umfangreiche Änderungsbewertungen über Portfolios hinweg.
Vertrauenswürdige KI-Entscheidungen
Zeigt Unklarheiten auf, anstatt Annahmen zu treffen.
Messbare Wirkung
Was sich mit Via ändert.
01
Bewertungszeit für Abweichungen um bis zu 80 % reduzieren
02
Jährlich Hunderte von FTE-Stunden in globalen Portfolios einsparen
03
Fristen für die Einhaltung regulatorischer Verpflichtungen verkürzen
04
Interne Fähigkeiten und operative Kapazitäten stärken
05
Wechsel von operativer Klassifizierung zu strategischer regulatorischer Arbeit
06
Eine konformere, regulatorisch vorbereitete Organisation schaffen
Verändern Sie die Art und Weise, wie Sie mit Änderungen nach der Zulassung umgehen.
FAQs
Fragen, die Regulierungsteams häufig stellen
01
Ersetzt Via Regulierungsexperten?
Nein. Via unterstützt und verbessert die regulatorische Entscheidungsfindung. Endgültige regulatorische Entscheidungen bleiben bei qualifizierten Fachkräften.
02
Was passiert, wenn Informationen unvollständig sind?
Via stellt klärende Fragen oder weist auf Einschränkungen hin, anstatt Annahmen zu treffen.
03
Werden Kundendaten zum Trainieren der KI verwendet?
Nein. Kundendaten werden nicht für das Modelltraining verwendet.
04
Können Bewertungen geteilt werden?
Ja. Bewertungen können als statische, schreibgeschützte Ansichten zur Überprüfung durch Teams oder Stakeholder geteilt werden.
05
Wie schnell können Teams auf Via zugreifen?
Sandbox- oder Produktionszugriff innerhalb von 1-3 Werktagen – keine Datenmigration oder Integration erforderlich.
06
Welche Rolle spielt der Wissensgraph in Via?
Vias Wissensgraph dient als Grundlage für seine regulatorische Argumentation. Er strukturiert und verbindet kuratierte regulatorische Informationen, wodurch Via genaue, nachvollziehbare und leitlinienbasierte Bewertungen liefern kann, während das Risiko von Halluzinationen oder unbegründeten Schlussfolgerungen reduziert wird.
Schnell zugänglich. Einfach zu testen. Entwickelt für anspruchsvolle regulatorische Aufgaben.