Halten Sie wichtige FDA-Fristen ein mit unserem 24/5-Schnelleinreichungsservice!
Wenn jede Stunde zählt, liefert Freyrs Team für dringende FDA-Einreichungen in weniger als 24 Stunden – so bleiben Ihre Compliance und Ihre Therapien im Zeitplan. Gestützt auf Automatisierung, Präzision und globale Expertise helfen wir Ihnen, wichtige Fristen einzuhalten und Ihren US-Marktstart termingerecht zu gewährleisten – ohne Kompromisse bei der Compliance.
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Jede Stunde zählt – So liefern wir
< 2 Hours
Bestätigungszeit
24 Stunden
Bearbeitungszeit für dringende Einreichungen
3000+
Jährlich bearbeitete dringende Einreichungen
Globales Red Alert Team
Ansässig in den US, Kolumbien und Indien
Freyrs umfassende regulatorische Unterstützung mit schneller Reaktion
IND-Sicherheitsberichte
NDA-/BLA-Ergänzungen und Compliance-Einreichungen
Fast-Track-Bezeichnungen
24/5-Spezialistenteam mit globaler Abdeckung
Häufig gestellte Fragen
Freyrs Rapid Response Team Support Service ist ein spezialisierter Schnellservice, der Life-Science-Unternehmen hilft, wichtige FDA-Fristen einzuhalten. Unser globales 24/5-Publishing-Team liefert dringende IND-, NDA- und BLA-Compliance-Einreichungen in weniger als 24 Stunden und stellt so sicher, dass Ihre Compliance im Zeitplan bleibt – selbst bei knappen Fristen.
Unser Rapid Response Team unterstützt eine Vielzahl dringender FDA-Einreichungen, darunter:
- IND-Sicherheitsberichte
- NDA-/BLA-Ergänzungen und -Änderungen
- Einreichungen für Fast-Track-Verfahren
- Compliance und Jahresberichte
- Einreichungen von Werbe- und Marketingmaterialien
Alle Einreichungen werden mithilfe FDA-konformer eCTD-Automatisierungstools zusammengestellt, validiert und veröffentlicht.
Selbst in zeitkritischen Situationen erreicht Freyr eine Genauigkeit von 99,8 % durch KI-gestützte Qualitätssicherungs-Automatisierung. Jede Einreichung durchläuft mehrstufige Validierungsprüfungen – einschließlich der Überprüfung von Hyperlinks, Lesezeichen, Metadata und XML – um die vollständige Einhaltung der FDA eCTD-Standards und der Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.
Unser Rapid Response Team bestätigt alle dringenden Anfragen innerhalb von 2 Stunden und beginnt sofort mit der Veröffentlichung. Je nach Komplexität der Einreichung wird das vollständige eCTD-Paket innerhalb von 24 Stunden oder weniger an die FDA übermittelt.
Das Rapid Response Team von Freyr ist 24/5 in mehreren Zeitzonen tätig – mit Veröffentlichungszentren in den US, Kolumbien und Indien. Diese überlappende Abdeckung gewährleistet eine Zusammenarbeit in Echtzeit, kontinuierliche Übergaben und keine Ausfallzeiten, selbst bei Anfragen außerhalb der Geschäftszeiten.
Das Rapid Response Team von Freyr unterstützt Unternehmen in den Bereichen Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukte sowie Biotech-Innovatoren. Unsere Lösungen sind ideal für Sponsoren, die Fast-Track-Programme, fortlaufende Einreichungen oder Compliance-bedingte Änderungen bearbeiten, die eine Lieferung am selben Tag erfordern.
Ja. Freyr verwaltet End-to-End-FDA-Einreichungslebenszyklen, einschließlich ursprünglicher IND-/NDA-/BLA-Einreichungen, Änderungen nach der Zulassung, Jahresberichte und dringende Compliance-Einreichungen – alles mit garantierter Geschwindigkeit, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit.
Freyr gehört zu den wenigen globalen Anbietern, die eine dedizierte Rapid Response Abdeckung 24/5 mit einem Dreischicht-Betriebsmodell bieten, unterstützt durch KI-Automatisierung und regionale Veröffentlichungsexperten. Dies gewährleistet schnellere Bearbeitungszeiten, Kosteneffizienz und keine Kompromisse bei der Compliance-Qualität.
Ja. Freyr bietet schnelle Unterstützung bei Einreichungen in verschiedenen Regionen, einschließlich der US, der EU, Kanada, Japan und den APAC-Märkten. Unsere Experten sind in regionalspezifischen eCTD-Standards und den Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden geschult, um die weltweite Compliance zu gewährleisten.