Halten Sie wichtige FDA ein – mit unserer schnellen Einreichungsunterstützung rund um die Uhr an fünf Tagen in der Woche!
Wenn jede Stunde zählt, liefert das Team FDA dringende FDA bei Freyr innerhalb von weniger als 24 Stunden – damit Ihre Compliance-Anforderungen erfüllt werden und Ihre Therapien pünktlich auf den Markt kommen. Dank Automatisierung, Präzision und globaler Expertise helfen wir Ihnen, kritische Fristen einzuhalten und Ihre Markteinführung in den USA planmäßig voranzutreiben – ohne Abstriche bei der Compliance.
Wenden Sie sich an unser Notfallteam
Meine FDA im Schnellverfahren
Jede Stunde zählt – so machen wir es
< 2 Hours
Zeitpunkt der Bestätigung
24 Stunden
Bearbeitungszeit für dringende Einreichungen
3000+
Dringende Einreichungen, die jährlich eingereicht werden
Global Red Alert Team
Mit Standorten in US, Kolumbien und Indien
Freyrs umfassender, reaktionsschneller Support in regulatorischen Angelegenheiten
IND -Sicherheitsberichte
BLA NDABLA und Einreichungen zur Einhaltung der Vorschriften
Fast-Track-Ausweisungen
Ein engagiertes Team mit weltweiter Präsenz (24/5)
Häufig gestellte Fragen
Der „Rapid Response Team Support Service“ von Freyr ist ein spezialisierter Schnelldienst, der Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences dabei unterstützt, wichtige FDA einzuhalten. Unser weltweit tätiges Veröffentlichungsteam, das an fünf Tagen in der Woche rund um die Uhr im Einsatz ist, liefert dringende Einreichungen BLA IND, NDA und BLA in weniger als 24 Stunden und stellt so sicher, dass Ihre Compliance-Prozesse auch bei engen Zeitvorgaben im Zeitplan bleiben.
Unser Rapid-Response-Team unterstützt Sie bei einer Vielzahl dringender FDA , darunter:
- IND -Sicherheitsberichte
- BLA und Änderungen zuBLA
- Anträge auf Einstufung als beschleunigtes Verfahren
- Compliance und Jahresberichte
- Einreichung von Werbe- und Promotionsmaterial
Alle Einreichungen werden mithilfe von FDA eCTD-Automatisierungstools zusammengestellt, validiert und veröffentlicht.
Selbst bei hohen Durchsatzraten gewährleistet Freyr dank KI-gestützter automatisierter Qualitätskontrolle eine Genauigkeit von 99,8 %. Jede Einreichung durchläuft mehrstufige Validierungsprüfungen – einschließlich XML Hyperlinks, Lesezeichen, metadata und XML –, wodurch die vollständige Einhaltung der FDA -Standards und 21 CFR Part 11 sichergestellt wird.
Unser Rapid-Response-Team bestätigt den Eingang aller dringenden Anfragen innerhalb von 2 Stunden und beginnt umgehend mit der Veröffentlichung. Je nach Komplexität der Einreichung wird das vollständige eCTD-Paket FDA 24 Stunden oder weniger an die FDA übermittelt.
Das Rapid Response Team von Freyr ist an fünf Tagen in der Woche rund um die Uhr in verschiedenen Zeitzonen im Einsatz – mit Redaktionszentren in den Vereinigten Staaten, Kolumbien und Indien. Diese sich überschneidende Abdeckung gewährleistet eine Zusammenarbeit in Echtzeit, nahtlose Übergaben und keine Ausfallzeiten, selbst bei Anfragen außerhalb der regulären Geschäftszeiten.
Das Rapid Response Team von Freyr unterstützt Unternehmen aus den Bereichen Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukte sowie innovative Biotech-Unternehmen. Unsere Lösungen eignen sich ideal für Sponsoren, die Schnellverfahren, fortlaufende Einreichungen oder Compliance-bedingte Änderungen bearbeiten, die eine Lieferung noch am selben Tag erfordern.
Ja. Freyr verwaltet den end-to-end LebenszyklusFDA , einschließlichBLA erstmaligenBLA , Änderungen nach der Zulassung, Jahresberichten und dringenden Compliance-Einreichungen – und das alles mit garantierter Schnelligkeit, Genauigkeit und Nachverfolgbarkeit.
Freyr gehört zu den wenigen globalen Anbietern, die einen dedizierten Rapid-Response-Service rund um die Uhr an fünf Tagen in der Woche anbieten – gestützt auf ein Dreischicht-Betriebsmodell, KI-Automatisierung und regionale Publikations-Experten. Dies gewährleistet schnellere Bearbeitungszeiten, Kosteneffizienz und höchste Compliance-Qualität ohne Abstriche.
Ja. Freyr bietet Unterstützung bei der zügigen Einreichung von Anträgen in verschiedenen Regionen, darunter in den USA, der EU, Kanada, Japan und im asiatisch-pazifischen Raum. Unsere Experten sind in den regionsspezifischen eCTD-Standards und den lokalen behördlichen Anforderungen geschult, um weltweit die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.