Socio reglamentario de confianza para Dispositivos Médicos en el UK
Soporte para el marcado UKCA y registro ante la MHRA
Registre su Dispositivo Médico en el Reino Unido – Más rápido y conforme
Apoyamos a los fabricantes con el registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido, las presentaciones ante la MHRA y las estrategias de certificación UKCA para asegurar un acceso al mercado del Reino Unido conforme y oportuno.
Nuestros servicios de MHRA y UKCA incluyen
Identificación y enlace con el Organismo Aprobado del Reino Unido
Estrategia de marcado UKCA y soporte para la certificación
Orientación sobre la vía reglamentaria de Gran Bretaña frente a Irlanda del Norte
Expediente técnico y documentación lista para auditoría
Transición de CE a UKCA y evaluación de brechas
Representación legal para fabricantes no establecidos en el Reino Unido
Registro y notificación de Dispositivos Médicos ante la MHRA
Cobertura de Dispositivos
Dispositivos Médicos de Clase I, IIa, IIb, III y IVD
Regístrese ante la MHRA
Cumplimiento de Dispositivos Médicos en el Reino Unido – Simplificado
Navegar por el cumplimiento de Dispositivos Médicos en el Reino Unido puede ser complejo después del Brexit. Freyr lo simplifica
Requisitos para el registro de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (UKCA)
Obligaciones de Irlanda del Norte (CE / UKNI)
Certificación UKCA
Post-market Surveillance y Vigilancia

Entrada más rápida al mercado del Reino Unido con un riesgo reglamentario minimizado.
Servicios de Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
Designe un UK Responsible Person con confianza. Los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar un UK Responsible Person (UKRP) para comercializar legalmente Dispositivos Médicos en el mercado de Gran Bretaña. Freyr puede actuar como su socio UKRP de confianza.
Nuestros servicios de UKRP cubren:
Designación de UK Responsible Person
UKRP para Dispositivos Médicos e IVD
Registro ante la MHRA
Soporte de cumplimiento de etiquetado e IFU
Post-Market Surveillance y Vigilancia
Comunicación con las Autoridades en su Nombre
Orientación sobre UKRP vs. Representante Autorizado de la UE
- SLAs Claros
- Precios Transparentes
- Expertos Reglamentarios Dedicados del Reino Unido
Nuestro Proceso de Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Un Enfoque Simplificado y sin Riesgos

¿Por Qué Elegir a Freyr para el Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido?
Experiencia Reglamentaria Probada en el Reino Unido y la UE
Aprobaciones Más Rápidas Mediante Presentaciones Correctas a la Primera
Experiencia con las Vías de Cumplimiento de GB y NI
Soporte Escalable para Startups y Fabricantes Globales
Un Único Socio para Registros en el Reino Unido, la UE y a Nivel Global
Documentación lista para auditorías y alineada con los reguladores
Experiencia reglamentaria en el UK para todos los tipos de Dispositivos
Apoyamos los registros para
Dispositivos Médicos generales
Diagnósticos in vitro (IVD)
Software como Dispositivos Médicos SaMD)
Productos combinados






