Dispositivos Médicos en el Reino Unido en
MHRA Servicios de cumplimiento normativo deMHRA UKCA

Cumpla con la normativa UKCA. Regístrese en MHRA. Acceda al mercado británico con confianza.

Asistencia End-to-end Dispositivos Médicos End-to-end sobre Dispositivos Médicos para fabricantes de productos sanitarios de las clases I a III y de productos para el diagnóstico in vitro.

Habla con un especialista en el Reino Unido

Socio de confianza en materia de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

  • Más de 20 años de experiencia en materia de normativa internacional
  • Asistencia para el marcado UKCA y MHRA
  • Enlace con el organismo autorizado del Reino Unido
  • Servicios de la persona responsable en el Reino Unido (UKRP)
  • Vías reglamentarias en Gran Bretaña e Irlanda del Norte
  • Experiencia en la transición tras el Brexit
  • Especialistas en normativa del Reino Unido
  • Experiencia en todas Dispositivos Médicos

Asistencia para el marcado UKCA y MHRA

Registra tus Dispositivos Médicos el Reino Unido: más rápido y conforme a la normativa

Ayudamos a los fabricantes con Dispositivos Médicos en el Reino Unido Dispositivos Médicos , MHRA y las estrategias de certificación UKCA para garantizar un acceso al mercado británico que cumpla con la normativa y se produzca en los plazos previstos.

Nuestros servicios relacionados con MHRA el UKCA incluyen

  • Organismo autorizado en el Reino Unido para la identificación y la coordinación
  • Estrategia de marcado UKCA y asistencia en materia de certificación
  • Guía sobre el proceso regulatorio entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte
  • Ficha técnica y documentación lista para auditoría
  • Transición del marcado CE al UKCA y evaluación de las deficiencias
  • Representación legal para fabricantes no británicos
  • Dispositivos Médicos y notificación deDispositivos Médicos ante MHRA

Compatibilidad con dispositivos

Productos sanitarios de las clases I, IIa, IIb, III y IVD

Registrarse en MHRA

Consigue asistencia de expertos 

Casos de éxito

 

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD

Dispositivos Médicos

Registro y soporte de LR

Global

 

Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Representación Suizos

Japón y Suiza

 

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y AR

Malasia e Indonesia

 

Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.

Asuntos Regulatorios
Sergey Burlov

Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y LR

Brasil

 

FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.

Asuntos Regulatorios
Pascale LE BAUD

Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos

Dispositivos Médicos

Apoyo UKRP

Reino Unido

Dispositivos Médicos en el Reino Unido: de forma sencilla

Navegar por Dispositivos Médicos en el Reino Unido puede resultar complejo tras el Brexit. Freyr lo simplifica

  • Requisitos para Dispositivos Médicos en el Reino Unido (UKCA)
  • Irlanda del Norte (CE / UKNI) Obligaciones
  • Certificación UKCA
  • Vigilancia y control poscomercialización

Una entrada más rápida en el mercado británico con un riesgo normativo mínimo.

Servicios de la persona responsable en el Reino Unido (UKRP)

Nombra con total confianza a una persona responsable en el Reino Unido. Los fabricantes no británicos deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP) para poder comercializar legalmente sus productos sanitarios en el mercado de Gran Bretaña. Freyr puede actuar como tu UKRP de confianza UKRP .

Nuestros UKRP abarcan

  • Nombramiento de la persona responsable en el Reino Unido
  • UKRP productos sanitarios y diagnósticos in vitro
  • MHRA
  • Asistencia en materia de etiquetado y cumplimiento de las instrucciones de uso
  • Vigilancia y control poscomercialización
  • Comunicación oficial en su nombre
  • Orientaciones sobre el representante autorizado de UKRP la UE
    • Acuerdos de nivel de servicio (SLA) claros
    • Precios transparentes
    • Expertos especializados en normativa del Reino Unido

Habla con un UKRP 

Nuestro proceso Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Un enfoque simplificado y sin riesgos

¿Por qué elegir Freyr para Dispositivos Médicos en el Reino Unido?

  • Experiencia contrastada en materia de normativa del Reino Unido y la UE
  • Aprobaciones más rápidas gracias a la presentación correcta desde el primer momento
  • Experiencia en los procedimientos de cumplimiento normativo en Gran Bretaña e Irlanda del Norte
  • Apoyo adaptable para startups y fabricantes internacionales
  • Un único socio para registros en el Reino Unido, la UE y el resto del mundo
  • Documentación preparada para auditorías y conforme a los requisitos normativos

Experiencia en materia de normativa británica para todo tipo de dispositivos

Aceptamos inscripciones para

  • Productos sanitarios generales
  • Productos para diagnóstico in vitro (IVD)
  • Software como Dispositivos Médicos SaMD)
  • Productos combinados