Registro de Dispositivos Médicos en el UK con
MHRA y servicios de cumplimiento UKCA

Logre el cumplimiento UKCA. Regístrese con la MHRA. Acceda al mercado del UK con confianza.

Soporte reglamentario End-to-End para Dispositivos Médicos en el UK, dirigido a fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I a III y de IVD.

Hable con un especialista del UK

Socio reglamentario de confianza para Dispositivos Médicos en el UK

  • Más de 20 años de experiencia reglamentaria global
  • Soporte para el marcado UKCA y registro ante la MHRA
  • Enlace con el Organismo Aprobado del Reino Unido
  • Servicios de Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
  • Vías reglamentarias de Gran Bretaña e Irlanda del Norte
  • Experiencia en la transición post-Brexit
  • Especialistas reglamentarios dedicados del Reino Unido
  • Experiencia en todas las clases de Dispositivos Médicos

Soporte para el marcado UKCA y registro ante la MHRA

Registre su Dispositivo Médico en el Reino Unido – Más rápido y conforme

Apoyamos a los fabricantes con el registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido, las presentaciones ante la MHRA y las estrategias de certificación UKCA para asegurar un acceso al mercado del Reino Unido conforme y oportuno.

Nuestros servicios de MHRA y UKCA incluyen

  • Identificación y enlace con el Organismo Aprobado del Reino Unido
  • Estrategia de marcado UKCA y soporte para la certificación
  • Orientación sobre la vía reglamentaria de Gran Bretaña frente a Irlanda del Norte
  • Expediente técnico y documentación lista para auditoría
  • Transición de CE a UKCA y evaluación de brechas
  • Representación legal para fabricantes no establecidos en el Reino Unido
  • Registro y notificación de Dispositivos Médicos ante la MHRA

Cobertura de Dispositivos

Dispositivos Médicos de Clase I, IIa, IIb, III y IVD

Regístrese ante la MHRA

Consigue asistencia de expertos 

Casos de éxito

 

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD

Dispositivos Médicos

Registro y soporte de LR

Global

 

Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Representación Suizos

Japón y Suiza

 

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y AR

Malasia e Indonesia

 

Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.

Asuntos Regulatorios
Sergey Burlov

Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y LR

Brasil

 

FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.

Asuntos Regulatorios
Pascale LE BAUD

Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos

Dispositivos Médicos

Apoyo UKRP

Reino Unido

Cumplimiento de Dispositivos Médicos en el Reino Unido – Simplificado

Navegar por el cumplimiento de Dispositivos Médicos en el Reino Unido puede ser complejo después del Brexit. Freyr lo simplifica

  • Requisitos para el registro de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (UKCA)
  • Obligaciones de Irlanda del Norte (CE / UKNI)
  • Certificación UKCA
  • Post-market Surveillance y Vigilancia

Entrada más rápida al mercado del Reino Unido con un riesgo reglamentario minimizado.

Servicios de Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)

Designe un UK Responsible Person con confianza. Los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar un UK Responsible Person (UKRP) para comercializar legalmente Dispositivos Médicos en el mercado de Gran Bretaña. Freyr puede actuar como su socio UKRP de confianza.

Nuestros servicios de UKRP cubren:

  • Designación de UK Responsible Person
  • UKRP para Dispositivos Médicos e IVD
  • Registro ante la MHRA
  • Soporte de cumplimiento de etiquetado e IFU
  • Post-Market Surveillance y Vigilancia
  • Comunicación con las Autoridades en su Nombre
  • Orientación sobre UKRP vs. Representante Autorizado de la UE
    • SLAs Claros
    • Precios Transparentes
    • Expertos Reglamentarios Dedicados del Reino Unido

Hable con un Experto en UKRP 

Nuestro Proceso de Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Un Enfoque Simplificado y sin Riesgos

¿Por Qué Elegir a Freyr para el Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido?

  • Experiencia Reglamentaria Probada en el Reino Unido y la UE
  • Aprobaciones Más Rápidas Mediante Presentaciones Correctas a la Primera
  • Experiencia con las Vías de Cumplimiento de GB y NI
  • Soporte Escalable para Startups y Fabricantes Globales
  • Un Único Socio para Registros en el Reino Unido, la UE y a Nivel Global
  • Documentación lista para auditorías y alineada con los reguladores

Experiencia reglamentaria en el UK para todos los tipos de Dispositivos

Apoyamos los registros para

  • Dispositivos Médicos generales
  • Diagnósticos in vitro (IVD)
  • Software como Dispositivos Médicos SaMD)
  • Productos combinados