¡Cumpla con los plazos críticos de la FDA con soporte de envío rápido 24/5!
Cuando cada hora cuenta, el equipo de envíos urgentes a la FDA de Freyr entrega en menos de 24 horas, manteniendo su cumplimiento al día y sus terapias a tiempo. Con el respaldo de la automatización, la precisión y la experiencia global, le ayudamos a cumplir los plazos críticos y a mantener su lanzamiento en US según lo previsto, sin comprometer el cumplimiento.
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Cada hora cuenta: así es como cumplimos
< 2 Hours
Tiempo de acuse de recibo
24 horas
Tiempo de respuesta para envíos urgentes
3000+
Envíos urgentes entregados anualmente
Equipo global de alerta roja
Con sede en US, Colombia e India
Soporte reglamentario completo de respuesta rápida de Freyr
Informes de seguridad de IND
Suplementos de NDA/BLA y presentaciones de cumplimiento
Designaciones de vía rápida
Equipo dedicado 24/5 con cobertura global
Preguntas Frecuentes.
El servicio de soporte del Equipo de Respuesta Rápida de Freyr es un servicio especializado de vía rápida que ayuda a las empresas de ciencias de la vida a cumplir plazos críticos de la FDA. Nuestro equipo global de publicación 24/5 entrega presentaciones urgentes de cumplimiento de IND, NDA y BLA en menos de 24 horas, asegurando que su cumplimiento se mantenga a tiempo, incluso con plazos ajustados.
Nuestro Equipo de Respuesta Rápida soporta una amplia gama de presentaciones urgentes de la FDA, que incluyen:
- Informes de seguridad de IND
- Suplementos y modificaciones de NDA/BLA
- Presentaciones de designación de vía rápida
- Informes anuales y de cumplimiento
- Presentaciones de material promocional y publicitario
Todas las presentaciones se compilan, validan y publican utilizando herramientas de automatización eCTD que cumplen con la FDA.
Incluso en escenarios de alta velocidad, Freyr mantiene una precisión del 99.8% mediante la automatización de control de calidad impulsada por IA. Cada presentación se somete a verificaciones de validación multinivel, que incluyen hipervínculos, marcadores, Metadata y revisión XML, asegurando el cumplimiento total con los estándares eCTD de la FDA y los requisitos de 21 CFR Part 11.
Nuestro Equipo de Respuesta Rápida acusa recibo de todas las solicitudes urgentes en un plazo de 2 horas y comienza a publicar de inmediato. Dependiendo de la complejidad de la presentación, el paquete eCTD completo se entrega a la FDA en 24 horas o menos.
El Equipo de Respuesta Rápida de Freyr opera 24/5 en múltiples zonas horarias, con centros de publicación en los Estados Unidos, Colombia e India. Esta cobertura superpuesta asegura la colaboración en tiempo real, traspasos continuos y cero tiempo de inactividad, incluso para solicitudes fuera del horario laboral.
El Equipo de Respuesta Rápida de Freyr soporta a empresas farmacéuticas, de productos biológicos y de Dispositivos Médicos, así como a innovadores biotecnológicos. Nuestras soluciones son ideales para patrocinadores que gestionan programas de vía rápida, presentaciones continuas o modificaciones impulsadas por el cumplimiento que requieren entrega el mismo día.
Sí. Freyr gestiona ciclos de vida de presentaciones a la FDA End-to-End, incluyendo presentaciones originales de IND/NDA/BLA, variaciones post-aprobación, informes anuales y presentaciones urgentes de cumplimiento, todo con velocidad, precisión y trazabilidad garantizadas.
Freyr se encuentra entre los pocos proveedores globales que ofrecen cobertura dedicada de Respuesta Rápida 24/5 con un modelo operativo de tres turnos, respaldado por la automatización de IA y expertos en publicación regional. Esto asegura un tiempo de respuesta más rápido, eficiencia de costos y cero compromiso con la calidad del cumplimiento.
Sí. Freyr ofrece soporte de presentación rápido en todas las regiones, incluidos los mercados de los US, la UE, Canadá, Japón y APAC. Nuestros expertos están capacitados en estándares eCTD específicos de cada región y requisitos de las autoridades sanitarias locales para garantizar el cumplimiento en todo el mundo.