Maîtrisez la transition vers l'eCTD 4.0 avec un partenaire expert
La norme mondiale pour les soumissions réglementaires évolue. L'eCTD 4.0 apporte des améliorations significatives par rapport aux versions précédentes, conçues pour accroître l'efficacité, la précision et la communication entre les entreprises des sciences de la vie et les autorités de santé. Des mises à niveau clés, telles que la compatibilité ascendante et les vocabulaires contrôlés, rationalisent le processus de soumission et garantissent la cohérence et la conformité de vos dossiers.
Alors que des organismes de réglementation tels que la PMDA au Japon exigent l'eCTD 4.0 d'ici 2026 et que la FDA aux US, l'EMA et d'autres leur emboîtent le pas, il est temps de se préparer.
Soyez prêt pour vos soumissions eCTD 4.0 avant l'échéance !
Pourquoi choisir Freyr comme partenaire pour votre transition vers l'eCTD 4.0 ?
Freyr est à l'avant-garde de la transition vers l'eCTD 4.0 et propose une expertise éprouvée ainsi que des solutions logicielles avancées pour garantir que votre organisation soit prête avant les échéances.
Pionnier et expert reconnu
Nous figurons parmi les premiers à avoir réalisé des soumissions en direct sous eCTD 4.0 pour la PMDA au Japon et nous accompagnons activement nos clients dans le cadre de programmes pilotes pour la FDA aux US.
Partenaire de services complets
Du conseil stratégique et de la formation à la gestion complète des soumissions en passant par notre logiciel propriétaire Freya.Submit, nous offrons un accompagnement End-to-End.
Expertise mondiale et régionale
Nos équipes travaillent en étroite collaboration avec la PMDA, la FDA aux US et les autorités de santé de l'UE afin de veiller à ce que nos solutions répondent aux exigences régionales spécifiques, vous aidant ainsi à mener à bien cette transition au Japon, aux US et dans l'UE.
Notre logiciel avancé, Freya.Submit, est mis à jour pour prendre entièrement en charge l'eCTD 4.0, offrant ainsi une solution technologique fluide pour vos soumissions réglementaires.
Profitez des avantages de l'eCTD 4.0
L'adoption de l'eCTD 4.0 procure un avantage concurrentiel en optimisant l'ensemble de votre flux de travail réglementaire :
Efficacité accrue : rationalisez votre processus de soumission pour gagner un temps précieux et préserver vos ressources.
Précision renforcée : utilisez des vocabulaires contrôlés pour garantir la cohérence des informations et l'absence d'erreurs.
Communication améliorée : favorisez un processus d'évaluation plus collaboratif et transparent avec les autorités de santé.
Conformité assurée : appuyez-vous sur un processus de validation robuste pour satisfaire à toutes les exigences réglementaires en toute confiance.
Bénéficiez de ces avantages grâce à nos services experts en eCTD 4.0