Réduisez de 60 % les délais de soumission à la FDA avec Freya Fusion, la plateforme de soumission de Freyr, basée sur l'IA et axée sur l'automatisation.
Grâce à son intelligence intégrée pour la publication et la validation eCTD de la FDA, Freya Fusion vous aide à éliminer les erreurs manuelles, à rationaliser les flux de travail et à obtenir des approbations plus rapidement — afin que vos équipes puissent se concentrer sur la stratégie, et non sur les feuilles de calcul. Lancez plus intelligemment. Lancez plus rapidement. Lancez avec Freya Fusion !
Laissez Freya Fusion raccourcir votre parcours auprès de la FDA
Obtenez des approbations FDA plus rapides
Réduit
Délais de soumission :
90 jours → 30 jours
40%
Réduction des
efforts de contrôle qualité
99.8%
Amélioration de la
précision
Adopté par
Principaux innovateurs
pharmaceutiques US
Pourquoi choisir Freya Fusion ?
Automatisation eCTD
Automatisation End-to-End pour les soumissions prêtes pour l'eCTD — de l'assemblage du dossier à la validation FDA — en un seul clic.
Automatisation du contrôle qualité
Éliminez la fatigue liée à la révision manuelle grâce au contrôle qualité IA intégré qui valide instantanément les hyperliens, les signets, les Metadata et les structures XML.
Production prête pour l'ESG de la FDA
Générez des soumissions validées et prêtes pour l'ESG avec suivi et gestion des versions automatiques — pas de retouches, pas de retards, pas d'erreurs manuelles.
Cloud-based, sécurisé et conforme
La sécurité de niveau entreprise, les pistes d'audit et l'accès basé sur les rôles garantissent la conformité à chaque étape.
Foire aux questions
Freya Fusion est la plateforme d'automatisation des soumissions FDA de Freyr, basée sur l'IA, qui simplifie et accélère les processus de publication, de validation et de soumission eCTD. Elle automatise les tâches manuelles, garantit des soumissions réglementaires sans erreur et permet des approbations de médicaments plus rapides grâce à son intelligence intégrée et son efficacité Cloud-based.
En tirant parti de l'automatisation et de la validation par l'IA, Freya Fusion peut aider à réduire les délais de soumission jusqu'à 60 % — transformant un processus de soumission NDA ou BLA de 90 jours en seulement 30 jours. La plateforme élimine les contrôles qualité manuels répétitifs, s'intègre aux systèmes de gestion documentaire (DMS) et rationalise chaque étape de la préparation eCTD.
Freya Fusion offre une automatisation End-to-End, un contrôle qualité basé sur l'IA pour les signets, les hyperliens et les Metadata, ainsi que des livrables FDA prêts pour l'ESG sans aucune reprise manuelle. Avec une précision de 99,8 % et un historique éprouvé auprès des plus grands clients pharmaceutiques mondiaux, c'est la référence de l'industrie pour l'excellence en matière de soumissions réglementaires.
Oui. Freya Fusion prend en charge la gestion complète du cycle de vie eCTD, couvrant les IND, NDA, ANDA, BLA et les soumissions post-approbation comme les Rapports annuels, les Renouvellements et les Variations. Il est conforme à de multiples normes réglementaires, y compris les formats FDA v4.0, EMA, Santé Canada, TGA, PMDA et EAEU.
Absolument. Freya Fusion est conçu pour la conformité à la FDA 21 CFR Part 11, offrant des pistes d'audit robustes, des contrôles d'accès et des signatures électroniques. Il est hébergé sur une infrastructure Cloud certifiée ISO 27001, garantissant les normes les plus élevées en matière de sécurité des données et de conformité réglementaire.
Freya Fusion s'intègre de manière transparente aux systèmes de gestion documentaire (DMS) et aux plateformes de gestion des informations réglementaires (RIM). Son architecture ouverte permet la synchronisation des données, le suivi des soumissions en temps réel et des tableaux de bord unifiés, tout en maintenant la traçabilité réglementaire.
Freya Fusion est utilisé par les 20 plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques innovantes au monde. Avec plus de 200 000 soumissions eCTD et réglementaires réussies, la plateforme a prouvé qu'elle réduisait les coûts, améliorait la rapidité et renforçait la conformité dans des régions telles que les US, l'UE, le Japon et Santé Canada.
Freya Fusion intègre un contrôle qualité (QC) basé sur l'IA qui valide les hyperliens, les signets, les sorties XML et les Metadata en temps réel. Cela garantit une précision de 99,8 % dès la première fois et un minimum de reprises manuelles — améliorant considérablement la qualité des soumissions et la confiance des évaluateurs.