Maintenant en ligne · Flotte Agentique Freyr
Découvrez Via : Agent d'identification des variations
La couche d'intelligence agentique pour la gestion des changements post-approbation.
Transformez les changements réglementaires complexes en décisions claires et prêtes à être soumises en quelques minutes, simplifiant l'évaluation des variations post-approbation avec rapidité, confiance et une traçabilité complète.
Jusqu'à 80 %
évaluations plus rapides
Niveau expert
raisonnement basé sur les directives
Explicable
résultats avec une justification traçable
Type de variation
Changement CMC
Voie de dépôt
Évaluation de l'impact
Transformer l'évaluation des variations post-approbation
Via est un agent d'identification des variations conçu pour simplifier la gestion des changements post-approbation pour les équipes réglementaires. Il analyse un changement, s'appuie sur les directives réglementaires mondiales et identifie le type de variation correct ainsi que les exigences de soumission. Le résultat est des décisions plus rapides, cohérentes et entièrement traçables sur tous les marchés.
Contrairement aux outils d'IA génériques, Via s'appuie sur le graphe de connaissances réglementaires de Freyr, élaboré par des experts du domaine. Il raisonne selon la logique réglementaire, pose des questions de clarification si nécessaire, signale les ambiguïtés et produit une justification que les experts peuvent examiner, affiner et approuver.
Toute évaluation de modification post-approbation commence par trois questions essentielles : Quels produits sont concernés ? Quels marchés sont affectés ? Quelle action réglementaire est requise ?
Y répondre signifie souvent naviguer entre des dossiers de produits, des données d'enregistrement et des directives réglementaires déconnectés, répartis sur plusieurs systèmes.
Découvrez l'équipe derrière chaque évaluation
Propulsée par la flotte d'agents Freyr
Agent d'identification de produits
Comprend le contexte spécifique au produit, y compris le type de produit, la forme posologique, les détails de fabrication et la hiérarchie des produits.
Réponses
Quels produits sont concernés ?
➡
Agent d'identification du marché
Comprend l'enregistrement et le contexte spécifique au marché, y compris les approbations, le statut d'autorisation, les enregistrements commercialisés et l'applicabilité par pays.
Réponses
Quels marchés sont concernés ?
➡
Agent d'identification des variations
Applique l'intelligence réglementaire pour déterminer les classifications des variations, les exigences de dépôt, les attentes en matière de documentation et la justification réglementaire.
Réponses
Quelle action réglementaire est requise ?
Pia, Mia et Via regroupent l'intelligence produit, marché et réglementaire dans un flux de travail d'évaluation connecté et unifié.
Découvrez-le en direct
Voir Via en action
Voyez comment une modification post-approbation passe d'une information ambiguë à une clarté prête pour le marché.
Le défi : La complexité post-approbation
L'approbation n'est pas la fin. C'est le début.
La gestion des changements post-approbation est inévitable, mais les organisations sont toujours confrontées à une prise de décision lente, dépendante des experts et incohérente sur les marchés mondiaux.
Volume élevé
Des milliers d'évaluations de changements pour les produits, les sites et les marchés
Directives fragmentées
Règles régionales différentes, attentes en matière de documentation et voies de dépôt
Classification manuelle
Navigation fastidieuse dans les directives et logique conditionnelle
Coordination interfonctionnelle complexe
Les équipes mondiales, régionales, QA, CMC et locales peuvent interpréter le même changement différemment
Le goulot d'étranglement n'est pas le changement en soi, mais de comprendre ce qu'il implique partout.
Capacités principales
Pas seulement de l'automatisation. Intelligence Réglementaire Agentique.
Identification instantanée des variations
Interprète instantanément le type de variation et les exigences de soumission.
Global Regulatory Intelligence
Naviguez avec précision dans les réglementations spécifiques à chaque pays sur tous les marchés.
Raisonnement réglementaire avancé
Gère la logique conditionnelle complexe et propose plusieurs voies valides.
Résultats explicables et traçables
Des résultats fiables et transparents avec une justification claire.
Intelligence agentique à grande échelle
Gérez les évaluations de changements à grand volume sur l'ensemble des portefeuilles.
Décisions d'IA fiables
Met en évidence les ambiguïtés au lieu de faire des suppositions.
Impact mesurable
Ce qui change avec Via.
01
Réduire le temps d'évaluation des variations jusqu'à 80 %
02
Récupérer des centaines d'heures d'équivalent temps plein (ETP) chaque année sur l'ensemble des portefeuilles mondiaux
03
Réduire les délais pour le respect des engagements réglementaires
04
Renforcer les capacités internes et la capacité opérationnelle
05
Passer de la classification opérationnelle au travail réglementaire stratégique
06
Construire une organisation plus conforme et prête sur le plan réglementaire
Transformez la façon dont vous gérez les changements post-approbation.
FAQs
Questions que les équipes réglementaires posent habituellement
01
Via remplace-t-il les experts en réglementation ?
Non. Via soutient et améliore la prise de décision réglementaire. Les décisions réglementaires finales restent du ressort des professionnels qualifiés.
02
Que se passe-t-il lorsque les informations sont incomplètes ?
Via pose des questions de clarification ou signale les limites au lieu de faire des suppositions.
03
Les données clients sont-elles utilisées pour entraîner l'IA ?
Non. Les données clients ne sont pas utilisées pour l'entraînement du modèle.
04
Les évaluations peuvent-elles être partagées ?
Oui. Les évaluations peuvent être partagées sous forme de vues statiques et en lecture seule pour l'examen par l'équipe ou les parties prenantes.
05
À quelle vitesse les équipes peuvent-elles accéder à Via ?
Accès au bac à sable ou à la production en 1 à 3 jours ouvrables - aucune migration ou intégration de données n'est requise.
06
Quel est le rôle du graphe de connaissances dans Via ?
Le graphe de connaissances de Via sert de base à son raisonnement réglementaire. Il structure et connecte des informations réglementaires sélectionnées, permettant à Via de fournir des évaluations précises, traçables et basées sur des directives, tout en réduisant le risque d'hallucinations ou de conclusions non étayées.
Accès rapide. Facile à tester. Conçu pour un travail réglementaire sérieux.