Respectez FDA critiques FDA grâce à notre assistance pour un dépôt rapide, disponible 24 heures sur 24, 5 jours sur 7 !
Lorsque chaque heure compte, l'équipe de Freyr FDA urgents FDA traite vos demandes en moins de 24 heures, vous permettant ainsi de respecter vos obligations réglementaires et de lancer vos traitements dans les délais. Grâce à l'automatisation, à la précision et à notre expertise internationale, nous vous aidons à respecter les échéances critiques et à maintenir le cap pour le lancement de vos produits aux États-Unis, sans compromettre la conformité.
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Chaque minute compte — Voici comment nous procédons
< 2 Hours
Heure de confirmation
24 heures sur 24
Délais d'exécution pour les demandes urgentes
3000+
Soumissions urgentes remises chaque année
Équipe mondiale d'alerte rouge
Implantée aux US, en Colombie et en Inde
Service complet d'assistance réglementaire à réponse rapide de Freyr
Rapports IND
BLA aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA ) et dossiers de conformité
Procédures accélérées
Une équipe dédiée disponible 24 h/24, 5 jours/semaine, avec une couverture mondiale
Demandez dès maintenant FDA disponible 24 h/24, 5 jours sur 7
Foire aux questions
Le service d'assistance « Rapid Response Team » de Freyr est un service spécialisé et accéléré qui aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à respecter FDA critiques FDA . Notre équipe de publication internationale, disponible 24 heures sur 24, 5 jours sur 7, traite les demandes urgentes BLA IND, NDA et BLA en moins de 24 heures, vous garantissant ainsi le respect de vos délais, même lorsque ceux-ci sont très serrés.
Notre équipe d'intervention rapide prend en charge un large éventail de FDA urgentes FDA , notamment :
- Rapports IND
- BLA et modifications aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA )
- Demandes de désignation en procédure accélérée
- Conformité et rapports annuels
- Soumission de supports promotionnels et publicitaires
Toutes les soumissions sont compilées, validées et publiées à l'aide d'outils d'automatisation eCTD FDA.
Même dans des contextes où la rapidité est de mise, Freyr garantit une précision de 99,8 % grâce à l'automatisation du contrôle qualité basée sur l'IA. Chaque soumission est soumise à des contrôles de validation à plusieurs niveaux — notamment XML des hyperliens, des signets, metadata et XML —, garantissant ainsi une conformité totale aux normes FDA et 21 CFR Part 11 .
Notre équipe d'intervention rapide prend en compte toutes les demandes urgentes dans un délai de 2 heures et commence immédiatement la publication. En fonction de la complexité du dossier, le dossier eCTD complet est transmis à la FDA 24 heures maximum.
L'équipe d'intervention rapide de Freyr fonctionne 24 heures sur 24, 5 jours sur 7, sur plusieurs fuseaux horaires, avec des centres de publication aux États-Unis, en Colombie et en Inde. Cette couverture chevauchante garantit une collaboration en temps réel, des relais continus et aucune interruption de service, même pour les demandes reçues en dehors des heures de bureau.
L'équipe d'intervention rapide de Freyr accompagne les entreprises des secteurs pharmaceutique, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, ainsi que les innovateurs en biotechnologie. Nos solutions sont idéales pour les promoteurs chargés de programmes accélérés, de soumissions par étapes ou de modifications liées à la conformité nécessitant une livraison le jour même.
Oui. Freyr gère end-to-end du cycle de vieFDA , qu'il s'agisseBLA initialesBLA , des modifications post-autorisation, des rapports annuels ou des demandes urgentes en matière de conformité — le tout avec une rapidité, une précision et une traçabilité garanties.
Freyr fait partie des rares prestataires mondiaux à proposer une couverture dédiée de « réponse rapide » 24 heures sur 24, 5 jours sur 7, grâce à un modèle opérationnel en trois équipes, s'appuyant sur l'automatisation par l'IA et sur des experts régionaux en publication. Cela garantit des délais d'exécution plus courts, une rentabilité accrue et une qualité irréprochable en matière de conformité.
Oui. Freyr assure un accompagnement rapide pour le dépôt de dossiers dans différentes régions, notamment aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada, au Japon et dans la région Asie-Pacifique. Nos experts sont formés aux normes eCTD spécifiques à chaque région ainsi qu'aux exigences des autorités sanitaires locales afin de garantir la conformité à l'échelle mondiale.