Respectez les délais critiques de la FDA grâce à un soutien rapide aux soumissions 24h/24, 5j/7 !
Lorsque chaque heure compte, l'équipe de Freyr chargée des soumissions urgentes à la FDA intervient en moins de 24 heures, assurant le respect de vos obligations et la livraison de vos thérapies dans les délais. Grâce à l'automatisation, à la précision et à une expertise mondiale, nous vous aidons à respecter les délais critiques et à assurer le bon déroulement de votre lancement aux US, sans compromettre la conformité.
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Chaque heure compte — Voici comment nous intervenons
< 2 Hours
Délai d'accusé de réception
24 heures
Délai de traitement pour les soumissions urgentes
3000+
Soumissions urgentes remises annuellement
Équipe d'alerte rouge mondiale
Basée aux US, en Colombie et en Inde
Le soutien réglementaire complet à intervention rapide de Freyr
Rapports de sécurité IND
Suppléments NDA/BLA et soumissions de conformité
Désignations accélérées
Équipe dédiée 24h/24, 5j/7 avec une couverture mondiale
Foire aux questions
Le service de soutien de l'équipe d'intervention rapide de Freyr est un service spécialisé et accéléré qui aide les entreprises des sciences de la vie à respecter les délais critiques de la FDA. Notre équipe de publication mondiale, disponible 24h/24, 5j/7, remet les soumissions urgentes de conformité IND, NDA et BLA en moins de 24 heures, garantissant que votre conformité reste dans les délais, même avec des échéances serrées.
Notre équipe d'intervention rapide prend en charge un large éventail de dépôts urgents auprès de la FDA, notamment :
- Rapports de sécurité IND
- Suppléments et modifications NDA/BLA
- Dépôts de désignation accélérée
- Rapports de conformité et annuels
- Soumissions de matériel promotionnel et publicitaire
Toutes les soumissions sont compilées, validées et publiées à l'aide d'outils d'automatisation eCTD conformes à la FDA.
Même dans les scénarios à grande vitesse, Freyr maintient une précision de 99,8 % grâce à l'automatisation du contrôle qualité (QC) alimentée par l'IA. Chaque soumission est soumise à des vérifications de validation à plusieurs niveaux — y compris l'examen des hyperliens, des signets, des metadata et du XML — garantissant une conformité totale avec les normes eCTD de la FDA et les exigences de la 21 CFR Part 11.
Notre équipe d'intervention rapide accuse réception de toutes les demandes urgentes dans les 2 heures et commence la publication immédiatement. Selon la complexité de la soumission, le dossier eCTD complet est remis à la FDA dans les 24 heures ou moins.
L'équipe d'intervention rapide de Freyr opère 24h/24, 5j/7, sur plusieurs fuseaux horaires — avec des centres de publication aux États-Unis, en Colombie et en Inde. Cette couverture superposée assure une collaboration en temps réel, des transferts continus et aucune interruption, même pour les demandes en dehors des heures ouvrables.
L'équipe d'intervention rapide de Freyr accompagne les entreprises des secteurs pharmaceutique, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, ainsi que les innovateurs en biotechnologie. Nos solutions sont idéales pour les promoteurs gérant des programmes accélérés, des soumissions continues ou des modifications axées sur la conformité nécessitant une livraison le jour même.
Oui. Freyr gère les cycles de vie des soumissions FDA End-to-End, y compris les dépôts originaux IND/NDA/BLA, les variations post-approbation, les rapports annuels et les soumissions de conformité urgentes — le tout avec une vitesse, une précision et une traçabilité garanties.
Freyr fait partie des rares fournisseurs mondiaux à offrir une couverture d'intervention rapide dédiée 24h/24, 5j/7, avec un modèle opérationnel à trois équipes, soutenu par l'automatisation de l'IA et des experts en publication régionaux. Cela garantit un délai d'exécution plus rapide, une rentabilité accrue et aucun compromis sur la qualité de la conformité.
Oui. Freyr fournit un soutien rapide aux soumissions dans toutes les régions, y compris les marchés des US, de l'UE, du Canada, du Japon et de l'APAC. Nos experts sont formés aux normes eCTD spécifiques à chaque région et aux exigences des autorités sanitaires locales pour garantir la conformité dans le monde entier.