Semplificazione delle presentazioni elettroniche globali eCTD 4.0!
Resta sempre un passo avanti con Freyr - La prima azienda a lanciare servizi di presentazione e software regolatorio eCTD 4.0 per PMDA & US FDA
Freyr è uno dei primi fornitori di servizi regolatori pienamente attrezzati per la pubblicazione e la presentazione elettronica in formato eCTD 4.0. Grazie a consegne comprovate per la PMDA in Giappone e alla preparazione pilota per la US FDA, offriamo competenze impareggiabili, strumenti proprietari e un supporto completo per una transizione globale senza problemi.
Al momento, US FDA e PMDA in Giappone accettano presentazioni eCTD 4.0 su base volontaria; tuttavia, il Giappone renderà l'eCTD 4.0 obbligatorio a partire da aprile 2026. Altri paesi sono ancora in fase di implementazione.
Preparati a presentare i tuoi dossier in formato eCTD 4.0 prima della scadenza!
Perché le principali aziende farmaceutiche si affidano a Freyr per l'eCTD 4.0
Vantaggio del precursore
- La prima azienda del settore ad aver completato presentazioni eCTD 4.0 REALI per la PMDA
- Pronti per i progetti pilota eCTD 4.0 della US FDA (Q3 2025) e per la conformità nell'UE entro la fine del 2025
Profonda collaborazione in ambito regolatorio
- Collaborazione con PMDA, US FDA e EMA su invii di campioni e di prova
- Organizzazione del Japan-wide eCTD 4.0 Industry Summit (agosto 2025)
Prestazioni comprovate
- Oltre 200.000 invii eCTD globali completati
- Percentuale del 99% di conformità immediata
- Zero rifiuti di ricezione (RTR)
Fai il primo passo verso una conformità globale senza interruzioni
Cosa offriamo
Consulenza e formazione su eCTD 4.0
- Linee guida specifiche per paese per Giappone, US, UE e altri
- Formazione interna del team, SOP e modelli specifici per regione
Supporto completo per gli invii
- Gestione del ciclo di vita End-to-End di eCTD 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, ecc.
- Pubblicazione, convalida, invio e follow-up con le agenzie
freya. Submit: solido software per gli invii eCTD globali
- Usa il software di pubblicazione e invio elettronico eCTD collaudato nel settore di Freyr, freya. Submit.
- Soluzioni di automazione per ridurre le attività di controllo qualità manuale
COE dedicate per PMDA e FDA
- Oltre 25 esperti di normative focalizzati sul Giappone
- Coordinamento continuo tra i centri globali: US, Giappone, UE, India
Implementazione e sottomissioni globali di eCTD 4.0
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Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche in Giappone per supportare gli invii eCTD 4.0 alla PMDA, inclusi corsi di formazione, invii in tempo reale e attività di prova di concetto (POC), portando a termine con successo diversi invii fino ad oggi.![]()
In qualità di partner software leader, Freyr lavora a stretto contatto con la PMDA per fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici di eCTD 4.0 per il Giappone.![]()
Freyr supporta inoltre diversi clienti con presentazioni pilota per l'eCTD 4.0 US FDA e sta attualmente collaborando con le autorità sanitarie dell'UE su campioni di presentazione in eCTD 4.0.![]()
Attraverso partnership strategiche ed esperienza normativa, Freyr aiuta le aziende farmaceutiche globali a passare senza problemi a eCTD 4.0, partendo dal Giappone ed espandendosi nei mercati degli US e dell'UE.
Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche in Giappone per supportare gli invii eCTD 4.0 alla PMDA, inclusi corsi di formazione, invii in tempo reale e attività di prova di concetto (POC), portando a termine con successo diversi invii fino ad oggi.
In qualità di partner software leader, Freyr lavora a stretto contatto con la PMDA per fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici di eCTD 4.0 per il Giappone.
Freyr supporta inoltre diversi clienti con presentazioni pilota per l'eCTD 4.0 US FDA e sta attualmente collaborando con le autorità sanitarie dell'UE su campioni di presentazione in eCTD 4.0.
Attraverso partnership strategiche ed esperienza normativa, Freyr aiuta le aziende farmaceutiche globali a passare senza problemi a eCTD 4.0, partendo dal Giappone ed espandendosi nei mercati degli US e dell'UE.Transizione globale a eCTD 4.0 in:
Health Canada
TGA Australia
ANVISA Brasile
MFDS Corea del Sud
Vantaggi di eCTD 4.0:
- Efficienza: eCTD 4.0 semplifica il processo di presentazione regolatoria, facendo risparmiare tempo e denaro ai promotori.
- Accuratezza: i vocabolari controllati in eCTD 4.0 garantiscono che le presentazioni regolatorie siano coerenti e accurate.
- Comunicazione: eCTD 4.0 migliora la comunicazione tra i promotori e le autorità regolatorie offrendo un processo di revisione più collaborativo.
Non aspettare gli obblighi. Guida il cambiamento.
La maggior parte delle autorità sanitarie renderà obbligatorio eCTD 4.0 entro il 2026–2027. Preparati prima che sia troppo tardi.
Con oltre 20 hub globali, più di 400 esperti di pubblicazione e partnership con oltre 200 aziende farmaceutiche, Freyr è il partner regolatorio preferito dai principali marchi di scienze della vita in tutto il mondo.
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