Affronta la transizione a eCTD 4.0 con un partner esperto
Lo standard globale per le sottomissioni regolatorie si sta evolvendo. eCTD 4.0 introduce significativi miglioramenti rispetto alle versioni precedenti, progettati per aumentare l'efficienza, la precisione e la comunicazione tra le aziende del settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie. Aggiornamenti chiave come la compatibilità con le versioni precedenti e i vocabolari controllati semplificano il processo di sottomissione, garantendo che le vostre domande siano coerenti e conformi.
Con enti regolatori come il PMDA in Giappone che richiederanno eCTD 4.0 entro il 2026 e l'US FDA, l'EMA e altri che faranno lo stesso, è arrivato il momento di prepararsi.
Preparati a presentare i tuoi dossier in formato eCTD 4.0 prima della scadenza!
Perché scegliere Freyr come partner per la transizione a eCTD 4.0?
Freyr è in prima linea nella transizione a eCTD 4.0 e offre competenze comprovate e soluzioni software avanzate per garantire che la vostra organizzazione sia pronta prima delle scadenze.
Pioniere ed esperto comprovato
Siamo tra i primi ad aver completato sottomissioni live in eCTD 4.0 per il PMDA in Giappone e stiamo supportando attivamente i clienti con programmi pilota per l'US FDA.
Partner di servizi completo
Dalla consulenza strategica e formazione alla gestione completa delle sottomissioni e al nostro software proprietario Freya.Submit, offriamo un supporto End-to-End.
Competenza globale e regionale
I nostri team lavorano a stretto contatto con il PMDA, l'US FDA e le autorità sanitarie dell'UE per garantire che le nostre soluzioni soddisfino specifici requisiti regionali, aiutandovi ad affrontare la transizione in Giappone, negli US e nell'UE.
Il nostro software avanzato, Freya.Submit, è in fase di aggiornamento per supportare pienamente eCTD 4.0, offrendo una soluzione fluida e abilitata dalla tecnologia per le vostre sottomissioni regolatorie.
Scopri i vantaggi di eCTD 4.0
L'adozione di eCTD 4.0 offre un vantaggio competitivo migliorando l'intero flusso di lavoro regolatorio:
Maggiore efficienza: ottimizza il processo di presentazione per risparmiare tempo e risorse preziosi.
Maggiore accuratezza: utilizza vocabolari controllati per garantire che le informazioni siano coerenti e prive di errori.
Comunicazione migliorata: promuovi un processo di revisione più collaborativo e trasparente con le autorità sanitarie.
Conformità assicurata: sfrutta un processo di convalida affidabile per soddisfare con sicurezza tutti i requisiti normativi.
Scopri questi vantaggi con i nostri servizi esperti eCTD 4.0