Riduci i tempi delle sottomissioni FDA del 60% con Freya Fusion, la piattaforma di sottomissione di Freyr basata su AI e incentrata sull'automazione.
Con intelligenza integrata per la pubblicazione e la convalida eCTD FDA, Freya Fusion ti aiuta a eliminare gli errori manuali, ottimizzare i flussi di lavoro e ottenere approvazioni più rapide, così i tuoi team possono concentrarsi sulla strategia, non sui fogli di calcolo. Lancia in modo più intelligente. Lancia più velocemente. Lancia con Freya Fusion!
Lascia che Freya Fusion accorci il tuo percorso FDA
Ottenere approvazioni FDA più rapide
Ridotta
Tempistiche di presentazione:
90 giorni → 30 giorni
40%
Riduzione degli
sforzi di controllo qualità
99.8%
Miglioramento dell'
accuratezza
Adottato da
Principali Innovatori Farmaceutici US
Perché scegliere Freya Fusion?
Automazione eCTD
Automazione End-to-End per le sottomissioni in formato eCTD — dall'assemblaggio del dossier alla convalida FDA — con un solo clic.
Automazione QC
Elimina l'affaticamento da revisione manuale grazie al QC AI integrato che convalida istantaneamente collegamenti ipertestuali, segnalibri, Metadata e strutture XML.
Output conforme a FDA ESG
Genera sottomissioni validate e conformi a ESG con tracciamento e versioning automatici — nessuna rielaborazione, nessun ritardo, nessun errore manuale.
Cloud-based, Sicuro e Conforme
La sicurezza di livello aziendale, i registri di audit e l'accesso basato sui ruoli garantiscono la conformità in ogni fase.
Domande Frequenti
Freya Fusion è la piattaforma di automazione delle sottomissioni FDA di Freyr basata su IA che semplifica e accelera i processi di pubblicazione, convalida e sottomissione eCTD. Automatizza le attività manuali, garantisce sottomissioni normative prive di errori e consente approvazioni più rapide dei farmaci grazie all'intelligenza integrata e all'efficienza Cloud-based.
Sfruttando l'automazione e la convalida AI, Freya Fusion può contribuire a ridurre i tempi di sottomissione fino al 60% — trasformando un processo di sottomissione NDA o BLA di 90 giorni in soli 30 giorni. La piattaforma elimina il QC manuale ripetitivo, si integra con i sistemi DMS e ottimizza ogni fase della preparazione eCTD.
Freya Fusion offre automazione End-to-End, QC basato su AI per segnalibri, collegamenti ipertestuali e Metadata, e output FDA conformi a ESG con zero rielaborazioni manuali. Con una precisione del 99,8% e un comprovato successo presso i principali clienti farmaceutici globali, è il punto di riferimento del settore per l'eccellenza nelle sottomissioni normative.
Sì. Freya Fusion supporta la gestione completa del ciclo di vita eCTD, che copre IND, NDA, ANDA, BLA e sottomissioni post-approvazione come Rapporti Annuali, Rinnovi e Variazioni. È conforme a molteplici standard normativi, inclusi i formati FDA v4.0, EMA, Health Canada, TGA, PMDA e EAEU.
Assolutamente. Freya Fusion è progettato per la conformità a FDA 21 CFR Part 11, offrendo robusti registri di audit, controlli di accesso e firme elettroniche. È ospitato su infrastruttura Cloud certificata ISO 27001, garantendo i più alti standard di sicurezza dei dati e conformità normativa.
Freya Fusion si integra perfettamente con i sistemi di gestione documentale (DMS) e le piattaforme di gestione delle informazioni normative (RIM). La sua architettura aperta consente la sincronizzazione dei dati, il tracciamento delle sottomissioni in tempo reale e dashboard unificate — il tutto mantenendo la tracciabilità normativa.
Freya Fusion è scelta dai primi 20 innovatori farmaceutici e biotecnologici globali. Con oltre 200.000 sottomissioni eCTD e regolatorie di successo effettuate, la piattaforma ha dimostrato di ridurre i costi, migliorare la velocità e aumentare la conformità in regioni come US, EU, Giappone e Health Canada.
Freya Fusion integra un Controllo Qualità (QC) basato su AI che convalida collegamenti ipertestuali, segnalibri, output XML e Metadata in tempo reale. Ciò garantisce un'accuratezza del 99,8% al primo tentativo e un lavoro manuale quasi nullo, migliorando drasticamente sia la qualità delle sottomissioni che la fiducia dei revisori.