Ora disponibile · Freyr Agentic Fleet
Ti presentiamo Via: Agente di Identificazione delle Variazioni
Lo strato di intelligenza agentica per la gestione dei cambiamenti post-approvazione.
Trasforma i complessi cambiamenti normativi in decisioni chiare e pronte per la presentazione in pochi minuti, semplificando la valutazione delle variazioni post-approvazione con velocità, fiducia e piena tracciabilità.
Fino all'80%
valutazioni più rapide
A livello di esperti
ragionamento basato su linee guida
Spiegabili
risultati con motivazioni tracciabili
Tipo di Variazione
Cambiamento CMC
Percorso di Presentazione
Valutazione d'impatto
Trasformare la valutazione delle variazioni post-approvazione
Via è un Agente di Identificazione delle Variazioni progettato per semplificare la gestione dei cambiamenti post-approvazione per i team normativi. Analizza un cambiamento, elabora le linee guida normative globali e identifica il tipo di variazione corretto e i requisiti di presentazione. Il risultato sono decisioni più rapide, coerenti e completamente tracciabili in tutti i mercati.
A differenza degli strumenti di IA generici, Via si basa sul grafo di conoscenza normativa di Freyr, curato da esperti del settore. Ragiona attraverso la logica normativa, pone domande chiarificatrici quando necessario, segnala le ambiguità e produce una motivazione che gli esperti possono esaminare, perfezionare e approvare.
Ogni valutazione di modifica post-approvazione inizia con tre domande fondamentali: Quali prodotti sono interessati? Quali mercati sono coinvolti? Quale azione regolatoria è richiesta?
Rispondere a queste domande spesso significa navigare tra registri di prodotti scollegati, dati di registrazione e linee guida normative attraverso più sistemi.
Ti presentiamo il team dietro ogni valutazione
Alimentato dalla Freyr Agentic Fleet
Agente di Identificazione del Prodotto
Comprende il contesto specifico del prodotto, inclusi il tipo di prodotto, la forma farmaceutica, i dettagli di produzione e la gerarchia del prodotto.
Risposte
Quali prodotti sono interessati?
➡
Agente di Identificazione del Mercato
Comprende il contesto di registrazione e specifico del mercato, inclusi approvazioni, stato di autorizzazione, registrazioni commercializzate e applicabilità per paese.
Risposte
Quali mercati sono interessati?
➡
Agente di Identificazione delle Variazioni
Applica l'intelligence normativa per determinare le classificazioni delle variazioni, i requisiti di deposito, le aspettative di documentazione e la logica normativa.
Risposte
Quale azione normativa è richiesta?
Pia, Mia e Via uniscono l'intelligenza su prodotti, mercati e normative in un unico flusso di lavoro di valutazione connesso.
Guardalo dal vivo
Guarda Via in Azione
Scopri come una modifica post-approvazione si trasforma da un input ambiguo a una chiarezza pronta per il mercato.
La Sfida: Complessità Post-Approvazione
La Post-Approvazione non è la fine. È l'inizio.
La gestione dei cambiamenti post-approvazione è inevitabile, eppure le organizzazioni faticano ancora con processi decisionali lenti, dipendenti da esperti e incoerenti nei mercati globali.
Elevato Volume
Migliaia di valutazioni di modifiche su prodotti, siti e mercati
Linee Guida Frammentate
Diverse normative regionali, aspettative sulla documentazione e percorsi di presentazione
Classificazione Manuale
Navigazione delle linee guida che richiede tempo e logica condizionale
Coordinamento Interfunzionale Complesso
I team globali, regionali, QA, CMC e locali possono interpretare la stessa modifica in modo diverso
Il collo di bottiglia non è la modifica. È capire cosa significa la modifica ovunque.
Capacità Fondamentali
Non solo Automazione. Intelligenza Regolatoria Agente.
Identificazione Immediata delle Variazioni
Interpreta istantaneamente il tipo di variazione e i requisiti di presentazione.
Global Regulatory intelligence
Naviga le normative specifiche di ogni paese nei vari mercati con precisione.
Ragionamento Regolatorio Avanzato
Naviga logiche condizionali complesse e fornisce molteplici percorsi validi.
Output Spiegabili e Tracciabili
Output affidabili e trasparenti con una chiara motivazione.
Intelligenza Agente su Larga Scala
Gestisce un elevato volume di valutazioni di modifiche su tutti i portfolio.
Decisioni AI Affidabili
Evidenzia le ambiguità anziché fare supposizioni.
Impatto misurabile
Cosa cambia con Via.
01
Ridurre il tempo di valutazione delle variazioni fino all'80%
02
Recuperare centinaia di ore FTE ogni anno su tutti i portfolio globali
03
Ridurre i tempi per rispettare gli impegni normativi
04
Rafforzare le capacità interne e la capacità operativa
05
Passare dalla classificazione operativa a un lavoro normativo strategico
06
Costruire un'organizzazione più conforme e pronta a livello normativo
Trasforma il modo in cui gestisci le modifiche post-approvazione.
FAQs
Domande che i team normativi pongono di solito
01
Via sostituisce gli esperti normativi?
No. Via supporta e migliora il processo decisionale normativo. Le decisioni normative finali restano di competenza dei professionisti qualificati.
02
Cosa succede quando le informazioni sono incomplete?
Via pone domande chiarificatrici o segnala limitazioni anziché fare supposizioni.
03
I dati dei clienti vengono utilizzati per addestrare l'IA?
No. I dati dei clienti non vengono utilizzati per l'addestramento del modello.
04
Le valutazioni possono essere condivise?
Sì. Le valutazioni possono essere condivise come visualizzazioni statiche e di sola lettura per la revisione da parte del team o degli stakeholder.
05
Quanto velocemente i team possono accedere a Via?
Accesso sandbox o di produzione in 1-3 giorni lavorativi - nessuna migrazione o integrazione di dati richiesta.
06
Qual è il ruolo del grafo della conoscenza in Via?
Il grafo della conoscenza di Via serve come base per il suo ragionamento normativo. Struttura e connette l'intelligence normativa curata, consentendo a Via di fornire valutazioni accurate, tracciabili e basate su linee guida, riducendo al contempo il rischio di allucinazioni o conclusioni non supportate.
Accesso rapido. Facile da testare. Progettato per un lavoro normativo serio.