Affronta con successo il passaggio all'eCTD 4.0 con un partner esperto
Gli standard globali per la presentazione delle domande di autorizzazione sono in continua evoluzione. L'eCTD 4.0 introduce miglioramenti significativi rispetto alle versioni precedenti, pensati per aumentare l'efficienza, l'accuratezza e la comunicazione tra le aziende del settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie. Aggiornamenti chiave come la compatibilità con le versioni successive e i vocabolari controllati semplificano il processo di presentazione, garantendo che le vostre domande siano coerenti e conformi.
Con organismi di regolamentazione come PMDA giapponese PMDA l'eCTD 4.0 entro il 2026 e laFDA US , EMA e altri che seguono l'esempio, è giunto il momento di prepararsi.
Preparatevi a inviare il vostro eCTD 4.0 prima della scadenza!
Perché affidarsi a Freyr per la transizione all’eCTD 4.0?
Freyr è in prima linea nella transizione all'eCTD 4.0 e offre competenze comprovate e soluzioni software avanzate per garantire che la vostra organizzazione sia pronta prima delle scadenze.
Pioniere e esperto affermato
Siamo tra i primi a presentare richieste eCTD 4.0 in tempo reale all'agenzia giapponese PMDA stiamo fornendo un supporto attivo ai clienti nell'ambito dei programmi pilota per laFDA US .
Partner di assistenza completa
Dalla consulenza strategica e dalla formazione alla gestione completa delle candidature, passando per il nostro software proprietario Freya.Submit, forniamo end-to-end .
Competenza a livello globale e regionale
I nostri team stanno collaborando strettamente con la PMDA,FDA US e le autorità sanitarie dell'UE per garantire che le nostre soluzioni soddisfino i requisiti specifici di ciascuna regione, aiutandovi ad affrontare la transizione in Giappone, negli US e nell'Unione Europea.
Il nostro software avanzato, Freya.Submit, è in fase di aggiornamento per garantire la piena compatibilità con lo standard eCTD 4.0, offrendo una soluzione tecnologica fluida e integrata per le vostre presentazioni normative.
Scopri i vantaggi dell'eCTD 4.0
L'adozione dell'eCTD 4.0 offre un vantaggio competitivo grazie al miglioramento dell'intero flusso di lavoro normativo:
Maggiore efficienza:semplifica il processo di invio per risparmiare tempo e risorse preziose.
Maggiore precisione:utilizzare vocabolari controllati per garantire che le informazioni siano coerenti e prive di errori.
Migliore comunicazione:promuovere un processo di revisione più collaborativo e trasparente con le autorità sanitarie.
Conformità garantita:affidatevi a un solido processo di convalida per soddisfare con sicurezza tutti i requisiti normativi.
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