Globalne zgłoszenia elektroniczne eCTD 4.0 – teraz prostsze!
Wyprzedź konkurencję z Freyr – pierwszą firmą, która wprowadziła usługi składania wniosków eCTD 4.0 oraz oprogramowanie regulacyjne dla PMDA i US FDA
Freyr to jeden z pierwszych dostawców usług regulacyjnych w pełni przygotowany do publikacji i składania wniosków elektronicznych w formacie eCTD 4.0. Dzięki sprawdzonym wdrożeniom dla japońskiej PMDA oraz gotowości do programów pilotażowych dla US FDA oferujemy niezrównaną wiedzę ekspercką, autorskie narzędzia i pełne wsparcie na rzecz płynnego przejścia w skali globalnej.
US FDA eCTD 4.0 oraz Japan PMDA eCTD 4.0 obecnie przyjmują zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 na zasadzie dobrowolności; jednak Japonia wprowadzi ten wymóg obowiązkowo od kwietnia 2026 r. Inne kraje są nadal w trakcie wdrażania.
Przygotuj się na zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 przed upływem terminu!
Dlaczego czołowe firmy farmaceutyczne powierzają obsługę eCTD 4.0 właśnie firmie Freyr?
Przewaga pierwszego kroku
- Pierwsza firma w branży, która zrealizowała LIVE zgłoszenia eCTD 4.0 dla PMDA
- Gotowość do pilotów eCTD 4.0 US FDA (III kwartał 2025 r.) oraz gotowość w UE do końca 2025 r.
Głęboka współpraca regulacyjna
- Partnerstwo z PMDA, US FDA i EMA w zakresie przykładowych zgłoszeń i programów pilotażowych
- Gospodarz ogólnojapońskiego szczytu branżowego poświęconego eCTD 4.0 (sierpień 2025 r.)
Sprawdzona skuteczność
- ponad 200 000 globalnych zgłoszeń eCTD dostarczonych
- 99% wskaźnik skuteczności za pierwszym razem („Right First Time”)
- Zero przypadków odrzucenia wniosku (RTR)
Zrób pierwszy krok w stronę bezproblemowej zgodności z przepisami na całym świecie
Nasza oferta
Doradztwo i szkolenia w zakresie eCTD 4.0
- Wytyczne dla konkretnych krajów, takich jak Japonia, US, UE i inne
- Wewnętrzne szkolenia zespołowe, SOP i szablony dla konkretnych regionów
Kompleksowe wsparcie w zakresie zgłoszeń
- End-to-End zarządzanie cyklem życia eCTD 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM itd.
- Publikacja, walidacja, wysyłka i kontakt z urzędem
freya.Submit: Solidne narzędzie programowe do globalnych zgłoszeń eCTD
- Skorzystaj ze sprawdzonego w branży oprogramowania Freyr do publikacji eCTD i zgłoszeń elektronicznych – freya.Submit.
- Rozwiązania z zakresu automatyzacji zmniejszające nakład pracy przy ręcznej kontroli jakości (QC)
Dedykowane COEs dla PMDA i FDA
- Ponad 25 ekspertów ds. regulacyjnych specjalizujących się w rynku japońskim
- Bezproblemowa koordynacja między globalnymi ośrodkami: US, Japonia, UE, Indie
Globalne wdrożenie eCTD 4.0 i składanie dokumentacji
![]()
Freyr współpracuje z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, wspierając zgłoszenia eCTD 4.0 do PMDA, w tym szkolenia, zgłoszenia na żywo oraz działania koncepcyjne (POC) – z powodzeniem dostarczając do tej pory wiele zgłoszeń.![]()
Jako wiodący partner technologiczny, Freyr ściśle współpracuje z PMDA, zapewniając konsultacje techniczne i pełną zgodność ze specyficznymi wymaganiami eCTD 4.0 w Japonii.![]()
Freyr wspiera również wielu klientów w składaniu zgłoszeń pilotowych w ramach eCTD 4.0 US FDA, a obecnie współpracuje z unijnymi organami ds. zdrowia nad przykładowymi zgłoszeniami w formacie eCTD 4.0.![]()
Poprzez strategiczne partnerstwa i wiedzę regulacyjną, Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym w płynnym przejściu na standard eCTD 4.0 – zaczynając od Japonii i rozszerzając działalność na rynki US i UE.
Freyr współpracuje z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, wspierając zgłoszenia eCTD 4.0 do PMDA, w tym szkolenia, zgłoszenia na żywo oraz działania koncepcyjne (POC) – z powodzeniem dostarczając do tej pory wiele zgłoszeń.
Jako wiodący partner technologiczny, Freyr ściśle współpracuje z PMDA, zapewniając konsultacje techniczne i pełną zgodność ze specyficznymi wymaganiami eCTD 4.0 w Japonii.
Freyr wspiera również wielu klientów w składaniu zgłoszeń pilotowych w ramach eCTD 4.0 US FDA, a obecnie współpracuje z unijnymi organami ds. zdrowia nad przykładowymi zgłoszeniami w formacie eCTD 4.0.
Poprzez strategiczne partnerstwa i wiedzę regulacyjną, Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym w płynnym przejściu na standard eCTD 4.0 – zaczynając od Japonii i rozszerzając działalność na rynki US i UE.Globalne przejście na eCTD 4.0 w zakresie:
Health Canada
Australia TGA
Brazylia ANVISA
Korea Południowa MFDS
Zalety standardu eCTD 4.0:
- Wydajność: eCTD 4.0 usprawnia proces składania dokumentacji regulacyjnej, co oszczędza czas i pieniądze wnioskodawców.
- Dokładność: Kontrolowane słowniki w standardzie eCTD 4.0 zapewniają spójność i poprawność składanych dokumentów.
- Komunikacja: eCTD 4.0 usprawnia komunikację pomiędzy wnioskodawcami a organami regulacyjnymi, zapewniając bardziej oparty na współpracy proces przeglądu.
Nie czekaj na nakazy. Bądź o krok naprzód.
Większość organów zdrowia wprowadzi wymóg stosowania eCTD 4.0 do 2026–2027 roku. Przygotuj się, zanim będzie za późno.
Dzięki ponad 20 globalnym ośrodkom, ponad 400 ekspertom ds. publikacji i partnerstwu z ponad 200 firmami farmaceutycznymi Freyr jest preferowanym partnerem regulacyjnym dla wiodących marek z branży nauk o życiu na całym świecie.
Zaplanuj 
Zamów 
Zobacz na żywo 
