Opanuj przejście na eCTD 4.0 z doświadczonym partnerem
Globalny standard zgłoszeń regulacyjnych stale się rozwija. eCTD 4.0 wprowadza znaczące ulepszenia w porównaniu z poprzednimi wersjami, zaprojektowane z myślą o zwiększeniu wydajności, dokładności i usprawnieniu komunikacji między firmami z branży nauk o życiu a organami regulacyjnymi ds. zdrowia. Kluczowe ulepszenia, takie jak kompatybilność w przód i kontrolowane słowniki, usprawniają proces składania dokumentacji, dbając o spójność i zgodność Twoich wniosków.
W sytuacji, gdy organy regulacyjne, takie jak japońska PMDA, wymagają stosowania standardu eCTD 4.0 do 2026 roku, a amerykańska FDA, EMA i inne idą w ich ślady, nadszedł czas na odpowiednie przygotowania.
Przygotuj się na zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 przed upływem terminu!
Dlaczego warto podjąć współpracę z firmą Freyr przy przejściu na standard eCTD 4.0?
Freyr znajduje się w czołówce firm wdrażających standard eCTD 4.0, oferując sprawdzoną wiedzę ekspercką i zaawansowane rozwiązania programowe, które zapewnią gotowość Twojej organizacji przed wyznaczonymi terminami.
Pionier i sprawdzony ekspert
Jesteśmy jednymi z pierwszych, którzy zrealizowali na żywo zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 dla japońskiej PMDA i aktywnie wspieramy klientów w programach pilotażowych dla amerykańskiej FDA.
Kompleksowy partner usługowy
Oferujemy wsparcie w modelu End-to-End – od doradztwa strategicznego i szkoleń po kompleksowe zarządzanie zgłoszeniami oraz nasze autorskie oprogramowanie Freya.Submit.
Doświadczenie globalne i regionalne
Nasze zespoły blisko współpracują z PMDA, US FDA oraz unijnymi organami ds. zdrowia, aby nasze rozwiązania spełniały konkretne wymagania regionalne, pomagając Ci przejść ten proces w Japonii, USA i UE.
Nasze zaawansowane oprogramowanie Freya.Submit jest aktualizowane, aby w pełni obsługiwać standard eCTD 4.0, zapewniając bezproblemowe, nowoczesne rozwiązanie dla zgłoszeń regulacyjnych.
Poznaj korzyści ze standardu eCTD 4.0
Wdrożenie standardu eCTD 4.0 zapewnia przewagę konkurencyjną, usprawniając cały proces regulacyjny:
Większa wydajność: Usprawnij proces składania dokumentacji, aby zaoszczędzić cenny czas i zasoby.
Większa dokładność: Korzystaj ze słowników kontrolowanych, aby zapewnić spójność i bezbłędność informacji.
Lepsza komunikacja: Zapewnij bardziej efektywny i przejrzysty proces przeglądu we współpracy z organami regulacyjnymi.
Gwarancja zgodności: Skorzystaj z niezawodnego procesu walidacji, aby bez obaw spełnić wszystkie wymagania regulacyjne.
Odkryj te korzyści dzięki naszym specjalistycznym usługom eCTD 4.0