Czy nowe przepisy dotyczące danych US-Chiny zagrażają Twoim zgłoszeniom regulacyjnym?
Ostatnie zmiany w międzynarodowych przepisach dotyczących udostępniania danych mogą stworzyć znaczące przeszkody dla Twoich zgłoszeń regulacyjnych i uniemożliwić wprowadzenie Twojego produktu na rynek. Od czasu ogłoszenia przez Departament Sprawiedliwości US 27 grudnia 2024 r. bardziej rygorystycznych zasad dotyczących wymiany informacji z Chinami i innymi krajami, firmy z branży nauk przyrodniczych stoją przed nowymi, złożonymi wyzwaniami w zarządzaniu wrażliwymi danymi pacjentów i danymi klinicznymi.
Poruszanie się po tych transgranicznych przepisach dotyczących transferu danych jest teraz kluczowe dla terminowych i pomyślnych zatwierdzeń regulacyjnych.
Oceń swoje ryzyko zgodności już dziś
Co jest stawką?
Dla firm polegających na wymianie danych między US a Chinami lub na partnerstwach transgranicznych, nieprzystosowanie się do tych nowych zasad zgodności danych farmaceutycznych może mieć poważne konsekwencje. Twoja organizacja może się spotkać z:
Krytyczne opóźnienia i odrzucenia
Niezgodne zgłoszenie lub niedotrzymanie terminu może prowadzić do całkowitego odrzucenia przez organy ds. zdrowia, opóźniając zatwierdzenie produktu o miesiące, a nawet lata.
Surowe kary pieniężne i grzywny
Niezgodność z przepisami dotyczącymi danych klinicznych może skutkować znacznymi karami finansowymi i zwiększoną kontrolą regulacyjną, zagrażając Twojej stabilności finansowej.
Utrata dostępu do rynku
Niespełnienie obecnych standardów publikacji eCTD i bezpieczeństwa danych może skutkować odmową zatwierdzenia do obrotu w kluczowych regionach, takich jak Stany Zjednoczone i Europa.
Uszczerbek na reputacji marki
Nieprawidłowo obsłużone zgłoszenie zawierające wrażliwe dane może spowodować trwały uszczerbek na reputacji Twojej firmy i zaufaniu interesariuszy.
Dlaczego globalni liderzy nauk przyrodniczych ufają Freyr
Eksperci Freyr w zakresie publikacji regulacyjnych specjalizują się w zarządzaniu złożonymi ograniczeniami dotyczącymi udostępniania danych między US a Chinami, zapewniając, że Twoje zgłoszenia są bezpieczne i zgodne z przepisami. Współpracujemy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w US, UE i Japonii, oferując fachowe doradztwo i płynne wdrożenie eCTD 4.0.
200 000+
Pomyślnych globalnych zgłoszeń
400+
Dedykowanych ekspertów ds. publikacji
200+
Globalnych klientów z branży nauk przyrodniczych
Skontaktuj się z nami już dziś w celu uzyskania fachowego wsparcia regulacyjnego