Skróć czas składania wniosków do FDA o 60% dzięki Freya Fusion, platformie Freyr opartej na sztucznej inteligencji i stawiającej na automatyzację.
Dzięki wbudowanej inteligencji do publikowania i walidacji eCTD dla FDA, Freya Fusion pomaga eliminować błędy ręczne, usprawniać przepływy pracy i uzyskiwać szybsze zatwierdzenia — dzięki czemu Twoje zespoły mogą skupić się na strategii, a nie na arkuszach kalkulacyjnych. Wdrażaj mądrzej. Wdrażaj szybciej. Wdrażaj z Freya Fusion!
Pozwól Freya Fusion skrócić Twoją ścieżkę do FDA
Uzyskaj szybsze zatwierdzenia FDA
Zredukowana
Terminy składania wniosków:
90 dni → 30 dni
40%
Zmniejszenie
wysiłków związanych z kontrolą jakości
99.8%
Poprawa
dokładności
Wdrożone przez
Wiodący innowatorzy farmaceutyczni
w US
Dlaczego wybrać Freya Fusion?
Automatyzacja eCTD
Automatyzacja End-to-End dla zgłoszeń gotowych do eCTD — od przygotowania dokumentacji do walidacji FDA — za pomocą jednego kliknięcia.
Automatyzacja kontroli jakości
Wyeliminuj zmęczenie związane z ręcznym przeglądaniem dzięki wbudowanej kontroli jakości AI, która natychmiast waliduje hiperłącza, zakładki, Metadata i struktury XML.
Wynik gotowy do FDA ESG
Generuj zatwierdzone, gotowe do ESG zgłoszenia z automatycznym śledzeniem i wersjonowaniem — bez poprawek, opóźnień i błędów manualnych.
Cloud-based, Bezpieczne i Zgodne z przepisami
Bezpieczeństwo klasy korporacyjnej, ścieżki audytu i dostęp oparty na rolach zapewniają zgodność z przepisami na każdym etapie.
Często zadawane pytania
Freya Fusion to platforma Freyr do automatyzacji zgłoszeń FDA oparta na AI, która upraszcza i przyspiesza procesy publikowania, walidacji i składania dokumentacji eCTD. Automatyzuje zadania wykonywane ręcznie, zapewnia bezbłędne zgłoszenia regulacyjne i umożliwia szybsze zatwierdzanie leków dzięki wbudowanej inteligencji i efektywności Cloud-based.
Wykorzystując automatyzację i walidację AI, Freya Fusion może pomóc skrócić terminy zgłoszeń nawet o 60% — przekształcając 90-dniowy proces zgłoszenia NDA lub BLA w zaledwie 30 dni. Platforma eliminuje powtarzalne ręczne kontrole jakości (QC), integruje się z systemami DMS i usprawnia każdy etap przygotowania eCTD.
Freya Fusion oferuje End-to-End automatyzację, kontrolę jakości (QC) opartą na AI dla zakładek, hiperłączy i Metadata, oraz gotowe do ESG wyniki dla FDA bez żadnych ręcznych poprawek. Dzięki 99,8% dokładności i udokumentowanym sukcesom wśród czołowych globalnych klientów farmaceutycznych, jest to wzorzec branżowy w zakresie doskonałości zgłoszeń regulacyjnych.
4. Czy Freya Fusion może zarządzać globalnymi zgłoszeniami eCTD i zgłoszeniami cyklu życia produktu?
Tak. Freya Fusion wspiera pełne zarządzanie cyklem życia eCTD, obejmujące zgłoszenia IND, NDA, ANDA, BLA oraz zgłoszenia po zatwierdzeniu, takie jak Raporty Roczne, Odnowienia i Zmiany. Jest zgodna z wieloma standardami regulacyjnymi, w tym z formatami FDA v4.0, EMA, Health Canada, TGA, PMDA i EAEU.
Absolutnie. Freya Fusion jest stworzona z myślą o zgodności z FDA 21 CFR Part 11, oferując solidne ścieżki audytu, kontrolę dostępu i podpisy elektroniczne. Jest hostowana na infrastrukturze Cloud-based z certyfikatem ISO 27001, zapewniając najwyższe standardy bezpieczeństwa danych i zgodności z przepisami.
Freya Fusion bezproblemowo integruje się z systemami zarządzania dokumentami (DMS) i platformami zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM). Jej otwarta architektura umożliwia synchronizację danych, śledzenie zgłoszeń w czasie rzeczywistym i ujednolicone pulpity nawigacyjne — wszystko to przy zachowaniu identyfikowalności regulacyjnej.
Freya Fusion cieszy się zaufaniem 20 największych globalnych innowatorów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Dzięki ponad 200 000 pomyślnie zrealizowanych zgłoszeń eCTD i regulacyjnych, platforma udowodniła, że zmniejsza koszty, przyspiesza procesy i zwiększa zgodność z przepisami w regionach, w tym w US, UE, Japonii i Health Canada.
Freya Fusion posiada wbudowaną kontrolę jakości (QC) opartą na AI, która w czasie rzeczywistym waliduje hiperłącza, zakładki, dane wyjściowe XML i Metadata. Zapewnia to 99,8% dokładności za pierwszym razem i niemal zerową liczbę ręcznych poprawek — drastycznie poprawiając zarówno jakość zgłoszeń, jak i zaufanie recenzentów.