Opanuj przejście na eCTD 4.0 z pomocą doświadczonego partnera
Światowe standardy dotyczące składania wniosków regulacyjnych ulegają zmianom. eCTD 4.0 wprowadza istotne ulepszenia w stosunku do poprzednich wersji, mające na celu zwiększenie wydajności, dokładności oraz usprawnienie komunikacji między firmami z branży nauk przyrodniczych a organami ds. zdrowia. Kluczowe ulepszenia, takie jak kompatybilność z przyszłymi wersjami oraz kontrolowane słowniki, usprawniają proces składania wniosków, gwarantując spójność i zgodność Państwa wniosków z przepisami.
W związku z tym, że organy regulacyjne, takie jak japońska PMDA eCTD 4.0 do 2026 r., a US FDA, EMA i inne instytucje idą w ich ślady, nadszedł czas, aby się do tego przygotować.
Przygotuj się do złożenia dokumentacji w formacie eCTD 4.0 przed upływem terminu!
Dlaczego warto nawiązać współpracę z firmą Freyr w zakresie przejścia na eCTD 4.0?
Firma Freyr przoduje w procesie wdrażania standardu eCTD 4.0, oferując sprawdzoną wiedzę specjalistyczną i zaawansowane rozwiązania programowe, które zapewnią gotowość Państwa organizacji przed upływem wyznaczonych terminów.
Pionier i uznany ekspert
Jesteśmy jedną z pierwszych firm, które realizują zgłoszenia eCTD 4.0 w trybie online dla japońskiej PMDA aktywnie wspieramy klientów w ramach programów pilotażowych dla US agencjiFDA.
Kompleksowy partner serwisowy
Od doradztwa strategicznego i szkoleń po kompleksowe zarządzanie procesem składania wniosków oraz nasze autorskie oprogramowanie Freya.Submit – zapewniamy end-to-end .
Doświadczenie na arenie międzynarodowej i regionalnej
Nasze zespoły ściśle współpracują z PMDA, US FDA oraz organami ds. zdrowia w UE, aby zapewnić zgodność naszych rozwiązań z konkretnymi wymogami regionalnymi, pomagając Państwu w dostosowaniu się do zmian w Japonii, US i Unii Europejskiej.
Nasze zaawansowane oprogramowanie, Freya.Submit, jest aktualizowane w celu zapewnienia pełnej zgodności z eCTD 4.0, oferując płynne, oparte na technologii rozwiązanie do składania wniosków regulacyjnych.
Odkryj zalety eCTD 4.0
Wdrożenie standardu eCTD 4.0 zapewnia przewagę konkurencyjną dzięki usprawnieniu całego procesu regulacyjnego:
Większa wydajność:Usprawnij proces składania wniosków, aby zaoszczędzić cenny czas i zasoby.
Większa dokładność:Korzystaj z kontrolowanych słowników, aby zapewnić spójność i poprawność informacji.
Lepsza komunikacja:Należy dążyć do tego, by proces weryfikacji prowadzony we współpracy z organami ds. zdrowia przebiegał w sposób bardziej oparty na współpracy i przejrzysty.
Gwarancja zgodności:Wykorzystaj solidny proces walidacji, aby bez obaw spełnić wszystkie wymogi regulacyjne.
Skorzystaj z tych korzyści dzięki naszym profesjonalnym usługom w zakresie eCTD 4.0