Dotrzymaj kluczowych FDA dzięki wsparciu w zakresie szybkiego składania wniosków przez 24 godziny na dobę, 5 dni w tygodniu!
Kiedy liczy się każda godzina, zespół Freyr FDA pilnych FDA realizuje zlecenia w mniej niż 24 godziny — zapewniając zgodność z przepisami i terminowość wprowadzenia terapii na rynek. Dzięki automatyzacji, dokładności i globalnej wiedzy specjalistycznej pomagamy dotrzymać kluczowych terminów i zapewnić płynny przebieg wprowadzania produktu na rynek amerykański — bez uszczerbku dla zgodności z przepisami.
Skontaktuj się z naszym zespołem szybkiego reagowania
Przyspiesz moje FDA
Każda godzina ma znaczenie — oto jak działamy
< 2 Hours
Czas podziękowań
Całodobowo
Termin realizacji pilnych zleceń
3000+
Pilne zgłoszenia dostarczane co roku
Globalny Zespół Alarmowy
Z siedzibą w US, Kolumbii i Indiach
Kompleksowe wsparcie regulacyjne firmy Freyr w zakresie szybkiego reagowania
Raporty IND
Wnioski dotycząceBLA do umów o nieujawnianiu informacji (NDA) i wniosków o zezwolenie na wprowadzenie doBLA rotu (BLA ) oraz wnioski dotyczące zgodności
Oznaczenia w trybie przyspieszonym
24/5 – wyspecjalizowany zespół o globalnym zasięgu
Skorzystaj z FDA dostępnego przez 24 godziny na dobę, 5 dni w tygodniu
Często zadawane pytania
Usługa wsparcia zespołu szybkiego reagowania firmy Freyr to wyspecjalizowana usługa o przyspieszonym trybie działania, która pomaga firmom z branży nauk przyrodniczych dotrzymać kluczowych FDA . Nasz globalny zespół ds. publikacji, działający przez 5 dni w tygodniu, zapewnia dostarczenie pilnych wniosków BLA IND, NDA i BLA w czasie krótszym niż 24 godziny, gwarantując tym samym dotrzymanie harmonogramu — nawet przy bardzo napiętych terminach.
Nasz zespół ds. szybkiego reagowania obsługuje szeroki zakres pilnych FDA składanych FDA , w tym:
- Raporty IND
- BLA i zmiany do wnioskówBLA
- Wnioski o nadanie statusu „fast-track”
- Zgodność z przepisami i sprawozdania roczne
- Przesyłanie materiałów promocyjnych i reklamowych
Wszystkie zgłoszenia są kompilowane, weryfikowane i publikowane przy użyciu narzędzi do automatyzacji eCTD FDA.
Nawet w sytuacjach wymagających szybkiego działania platforma Freyr zapewnia 99,8% dokładności dzięki automatycznej kontroli jakości opartej na sztucznej inteligencji. Każda przesłana dokumentacja przechodzi wieloetapową weryfikację — obejmującą XML hiperłączy, zakładek, metadata oraz XML — co gwarantuje pełną zgodność z normami FDA oraz 21 CFR Part 11 .
Nasz zespół szybkiego reagowania potwierdza otrzymanie wszystkich pilnych zgłoszeń w ciągu 2 godzin i natychmiast przystępuje do ich publikacji. W zależności od stopnia złożoności zgłoszenia kompletny pakiet eCTD jest przekazywany do FDA 24 godzin lub szybciej.
Zespół szybkiego reagowania firmy Freyr działa przez 5 dni w tygodniu, 24 godziny na dobę, w wielu strefach czasowych — z centrami publikacji w Stanach Zjednoczonych, Kolumbii i Indiach. Takie nakładające się na siebie obszary działania zapewniają współpracę w czasie rzeczywistym, płynne przekazywanie zadań oraz brak przestojów, nawet w przypadku zgłoszeń poza godzinami pracy.
Zespół ds. szybkiego reagowania firmy Freyr wspiera przedsiębiorstwa z branży farmaceutycznej, biologicznej i wyroby medyczne, a także innowatorów z sektora biotechnologicznego. Nasze rozwiązania są idealnym rozwiązaniem dla sponsorów realizujących programy w trybie przyspieszonym, składających wnioski w trybie ciągłym lub wprowadzających zmiany wynikające z wymogów zgodności, które wymagają dostarczenia dokumentów jeszcze tego samego dnia.
Tak. Freyr zarządza end-to-end cyklemFDA , w tym pierwotnymiBLA , zmianami po wydaniu zezwolenia, raportami rocznymi oraz pilnymi zgłoszeniami dotyczącymi zgodności z przepisami — a wszystko to z gwarancją szybkości, dokładności i identyfikowalności.
Freyr należy do nielicznej grupy globalnych dostawców oferujących dedykowaną usługę szybkiego reagowania dostępną przez 24 godziny na dobę, 5 dni w tygodniu, w ramach modelu operacyjnego opartego na trzech zmianach, wspieranego przez automatyzację opartą na sztucznej inteligencji oraz regionalnych ekspertów ds. publikacji. Zapewnia to szybszą realizację zleceń, oszczędność kosztów oraz najwyższą jakość zgodności z przepisami.
9. Czy usługa ekspresowej realizacji zamówień jest dostępna dla klientów spoza Stanów Zjednoczonych?
Tak. Freyr zapewnia wsparcie w zakresie szybkiego składania wniosków na rynkach w różnych regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Japonii i regionie Azji i Pacyfiku. Nasi eksperci posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie regionalnych standardów eCTD oraz lokalnych wymogów organów ds. zdrowia, co pozwala zapewnić zgodność z przepisami na całym świecie.