Dotrzymaj kluczowych terminów FDA dzięki wsparciu w pilnych zgłoszeniach dostępnemu 24/5!
Gdy liczy się każda godzina, zespół Freyr ds. pilnych zgłoszeń do FDA dostarcza je w mniej niż 24 godziny — zapewniając zgodność z przepisami i terminowe wprowadzenie terapii. Dzięki automatyzacji, precyzji i globalnemu doświadczeniu pomagamy dotrzymać kluczowych terminów i utrzymać harmonogram wprowadzenia produktu na rynek US — bez kompromisów w zakresie zgodności.
Skontaktuj się z naszym zespołem szybkiego reagowania
Przyspiesz moje zgłoszenie do FDA
Liczy się każda godzina — Oto, jak działamy
< 2 Hours
Czas potwierdzenia
24 godziny
Czas realizacji pilnych zgłoszeń
3000+
Pilne zgłoszenia realizowane rocznie
Globalny Zespół Szybkiego Reagowania
Z siedzibą w US, Kolumbii i Indiach
Kompleksowe regulacyjne wsparcie szybkiego reagowania Freyr
Raporty bezpieczeństwa IND
Uzupełnienia NDA/BLA oraz zgłoszenia dotyczące zgodności
Oznaczenia w trybie przyspieszonym
Dedykowany zespół 24/5 z globalnym zasięgiem
Często zadawane pytania
Usługa wsparcia Zespołu Szybkiego Reagowania Freyr to wyspecjalizowana usługa w trybie przyspieszonym, która pomaga firmom z branży life science dotrzymać kluczowych terminów FDA. Nasz globalny zespół wydawniczy, dostępny 24/5, realizuje pilne zgłoszenia dotyczące zgodności IND, NDA i BLA w mniej niż 24 godziny, zapewniając, że Twoja zgodność z przepisami pozostaje w harmonogramie — nawet przy napiętych terminach.
Nasz Zespół Szybkiego Reagowania wspiera szeroki zakres pilnych zgłoszeń do FDA, w tym:
- Raporty bezpieczeństwa IND
- Uzupełnienia i poprawki NDA/BLA
- Zgłoszenia dotyczące oznaczeń w trybie przyspieszonym
- Raporty zgodności i roczne
- Zgłoszenia materiałów promocyjnych i reklamowych
Wszystkie zgłoszenia są kompilowane, walidowane i publikowane przy użyciu narzędzi automatyzacji eCTD zgodnych z wymogami FDA.
Nawet w scenariuszach wymagających dużej szybkości, Freyr utrzymuje 99,8% dokładności dzięki automatyzacji kontroli jakości opartej na sztucznej inteligencji. Każde zgłoszenie przechodzi wielopoziomowe kontrole walidacyjne — w tym weryfikację hiperłączy, zakładek, Metadata i XML — zapewniając pełną zgodność ze standardami eCTD FDA i wymaganiami 21 CFR Part 11.
Nasz Zespół Szybkiego Reagowania potwierdza wszystkie pilne zapytania w ciągu 2 godzin i natychmiast rozpoczyna publikowanie. W zależności od złożoności zgłoszenia, kompletny pakiet eCTD jest dostarczany do FDA w ciągu 24 godzin lub krócej.
Zespół Szybkiego Reagowania Freyr działa 24/5 w wielu strefach czasowych — z centrami publikacji w Stanach Zjednoczonych, Kolumbii i Indiach. To wzajemne pokrycie zapewnia współpracę w czasie rzeczywistym, ciągłe przekazywanie zadań i brak przestojów, nawet w przypadku zgłoszeń poza godzinami pracy.
Zespół Szybkiego Reagowania Freyr wspiera firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, producentów wyrobów medycznych, a także innowatorów z branży biotechnologicznej. Nasze rozwiązania są idealne dla sponsorów realizujących programy przyspieszone, zgłoszenia ciągłe lub poprawki wymagające zgodności z przepisami, z dostawą tego samego dnia.
Tak. Freyr zarządza End-to-End cyklami życia zgłoszeń do FDA, w tym oryginalnymi wnioskami IND/NDA/BLA, zmianami po zatwierdzeniu, raportami rocznymi i pilnymi zgłoszeniami zgodności — wszystko z gwarantowaną szybkością, dokładnością i identyfikowalnością.
Freyr jest jednym z niewielu globalnych dostawców oferujących dedykowane wsparcie Szybkiego Reagowania 24/5 z trójzmianowym modelem operacyjnym, wspieranym przez automatyzację AI i regionalnych ekspertów ds. publikacji. Zapewnia to szybszy czas realizacji, efektywność kosztową i brak kompromisów w zakresie jakości zgodności.
Tak. Freyr zapewnia szybkie wsparcie w zakresie zgłoszeń w różnych regionach, w tym na rynkach US, UE, Kanady, Japonii i APAC. Nasi eksperci są przeszkoleni w zakresie regionalnych standardów eCTD i wymagań lokalnych organów ds. zdrowia, aby zapewnić zgodność na całym świecie.