Submissões Eletrónicas Globais eCTD 4.0 Simplificadas!
Mantenha-se na Vanguarda com a Freyr - A Primeira a Lançar Serviços de Submissão e Software Regulamentar eCTD 4.0 para a PMDA & US FDA
A Freyr é um dos primeiros prestadores de serviços regulamentares totalmente equipados para a publicação e submissão eletrónica em eCTD 4.0. Com uma entrega comprovada para a PMDA do Japão e preparação para projetos piloto na US FDA, oferecemos uma experiência ímpar, ferramentas proprietárias e suporte de espetro total para uma transição global sem interrupções.
A US FDA e a PMDA do Japão para eCTD 4.0 aceitam atualmente submissões em eCTD 4.0 de forma voluntária; no entanto, o Japão tornará o eCTD 4.0 obrigatório a partir de abril de 2026. Outros países ainda se encontram em processo de implementação.
Prepare-se para Submissões em eCTD 4.0 Antes do Prazo Limite!
Por que as principais empresas farmacêuticas confiam na Freyr para o eCTD 4.0
Vantagem de pioneirismo
- Primeiros no setor a efetuar submissões de eCTD 4.0 EM DIRETO para a PMDA
- Preparados para os projetos-piloto de eCTD 4.0 da US FDA (3.º trimestre de 2025) e prontidão na UE até ao final de 2025
Profunda colaboração regulamentar
- Parceria com a PMDA, US FDA e EMA em submissões de amostras e projetos-piloto
- Organização da Cimeira da Indústria de eCTD 4.0 a nível do Japão (agosto de 2025)
Desempenho comprovado
- Mais de 200 000 submissões globais de eCTD entregues
- Registo de 99% de "Certo à primeira"
- Zero resultados de recusa de receção (RTR)
Dê o primeiro passo em direção a uma conformidade global integrada
O que oferecemos
Consultoria e formação em eCTD 4.0
- Orientações específicas por país para o Japão, US, UE e outros
- Formações internas para equipas, SOPs e modelos específicos para cada região
Suporte completo de submissão
- Gestão do ciclo de vida de eCTD 4.0 End-to-End: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publicação, validação, envio e acompanhamento junto das agências
freya. Submit: ferramenta de software robusta para submissões globais de eCTD
- Utilize o software de submissão eletrónica e publicação de eCTD comprovado no setor da Freyr, o freya. Submit.
- Soluções de automatização para reduzir os esforços de controlo de qualidade manual
CoEs dedicados para a PMDA e a FDA
- Mais de 25 especialistas regulamentares com foco no Japão
- Coordenação integrada entre centros globais: US, Japão, UE, Índia
Implementação e Submissões Globais de eCTD 4.0
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A Freyr estabelece parcerias com as principais empresas farmacêuticas no Japão para apoiar submissões em eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em direto e atividades de prova de conceito (POC), tendo já efetuado com sucesso várias submissões até à data.![]()
Enquanto parceiro de software de referência, a Freyr trabalha em estreita colaboração com a PMDA para fornecer aconselhamento técnico, garantindo a total conformidade com os requisitos específicos do eCTD 4.0 no Japão.![]()
A Freyr também está a apoiar vários clientes com submissões piloto para o eCTD 4.0 da US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissões em eCTD 4.0.![]()
Através de parcerias estratégicas e de competências regulamentares, a Freyr ajuda as empresas farmacêuticas globais a realizar uma transição harmoniosa para o eCTD 4.0, começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados dos US e da UE.
A Freyr estabelece parcerias com as principais empresas farmacêuticas no Japão para apoiar submissões em eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em direto e atividades de prova de conceito (POC), tendo já efetuado com sucesso várias submissões até à data.
Enquanto parceiro de software de referência, a Freyr trabalha em estreita colaboração com a PMDA para fornecer aconselhamento técnico, garantindo a total conformidade com os requisitos específicos do eCTD 4.0 no Japão.
A Freyr também está a apoiar vários clientes com submissões piloto para o eCTD 4.0 da US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissões em eCTD 4.0.
Através de parcerias estratégicas e de competências regulamentares, a Freyr ajuda as empresas farmacêuticas globais a realizar uma transição harmoniosa para o eCTD 4.0, começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados dos US e da UE.Transição global para o eCTD 4.0 em:
Health Canada
Austrália TGA
Brasil ANVISA
Coreia do Sul MFDS
Benefícios do eCTD 4.0:
- Eficiência: o eCTD 4.0 otimiza o processo de submissão regulamentar, poupando tempo e recursos aos promotores.
- Precisão: os vocabulários controlados no eCTD 4.0 asseguram que as submissões regulamentares são consistentes e exatas.
- Comunicação: o eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os promotores e as autoridades reguladoras, ao proporcionar um processo de revisão mais colaborativo.
Não espere por obrigatoriedades. Lidere a mudança.
A maioria das autoridades de saúde tornará o eCTD 4.0 obrigatório entre 2026 e 2027. Prepare-se a tempo.
Com mais de 20 centros globais, mais de 400 especialistas em publicação e parcerias com mais de 200 empresas farmacêuticas, a Freyr é o parceiro regulamentar de referência para as principais marcas de ciências da vida a nível mundial.
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