Domine a transição para o eCTD 4.0 com um parceiro perito
A norma global para submissões regulamentares está a evoluir. O eCTD 4.0 introduz melhorias significativas em relação às versões anteriores, concebidas para aumentar a eficiência, a precisão e a comunicação entre as empresas de ciências da vida e as autoridades de saúde. As principais atualizações, como a compatibilidade progressiva e os vocabulários controlados, simplificam o processo de submissão, garantindo que as suas submissão são consistentes e conformes.
Com organismos reguladores como a PMDA do Japão a tornarem o eCTD 4.0 obrigatório até 2026 e a US FDA, a EMA e outros a seguirem o exemplo, o momento de se preparar é agora.
Prepare-se para Submissões em eCTD 4.0 Antes do Prazo Limite!
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr para a sua transição para o eCTD 4.0?
A Freyr está na vanguarda da transição para o eCTD 4.0, oferecendo conhecimentos comprovados e soluções de software avançadas para garantir que a sua organização está pronta antes dos prazos.
Pioneiro e perito comprovado
Estamos entre os primeiros a efetuar submissões de eCTD 4.0 em direto para a PMDA do Japão e estamos a apoiar ativamente os clientes com programas-piloto para a US FDA.
Parceiro de serviços abrangentes
Desde a consultoria estratégica e formação até à gestão de submissões de serviço completo e ao nosso software proprietário Freya.Submit, fornecemos apoio End-to-End.
Experiência global e regional
As nossas equipas estão a trabalhar em estreita colaboração com a PMDA, a US FDA e as autoridades de saúde da UE para garantir que as nossas soluções cumprem os requisitos regionais específicos, ajudando-o a navegar na transição no Japão, nos US e na UE.
O nosso software avançado, o Freya.Submit, está a ser atualizado para suportar totalmente o eCTD 4.0, fornecendo uma solução integrada e com suporte tecnológico para as suas submissões regulamentares.
Aceda aos benefícios do eCTD 4.0
A adoção do eCTD 4.0 oferece uma vantagem competitiva ao melhorar todo o seu fluxo de trabalho regulamentar:
Maior eficiência: Simplifique o seu processo de submissão para poupar tempo e recursos valiosos.
Precisão melhorada: Utilize vocabulários controlados para garantir que a informação é consistente e isenta de erros.
Comunicação melhorada: Promova um processo de revisão mais colaborativo e transparente com as autoridades de saúde.
Conformidade garantida: Tire partido de um processo de validação robusto para cumprir todos os requisitos regulamentares com confiança.
Aceda a estes benefícios com os nossos Serviços eCTD 4.0 especializados