,As novas regras relativas aos dados US estão a colocar em risco os seus pedidos de aprovação regulamentar?
As recentes alterações na regulamentação internacional relativa à partilha de dados podem criar obstáculos significativos aos seus processos de submissão regulamentar e comprometer o percurso do seu produto até ao mercado. Desde que o Departamento de Justiça dos EUA anunciou, a 27 de dezembro de 2024, regras mais rigorosas relativas à troca de informações com a China e outros países, as empresas do setor das ciências da vida enfrentam novos e complexos desafios na gestão de dados clínicos e de pacientes sensíveis.
Compreender estas regulamentações relativas à transferência transfronteiriça de dados é agora fundamental para a obtenção atempada e bem-sucedida das aprovações regulamentares.
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O que está em jogo?
Para as empresas que dependem da partilha de dados US ou de parcerias transfronteiriças, a incapacidade de se adaptar a estas novas regras de conformidade em matéria de dados farmacêuticos pode ter consequências graves. A sua organização poderá enfrentar:
Atrasos graves e rejeições
Uma candidatura que não cumpra os requisitos ou o incumprimento de um prazo pode levar à rejeição imediata por parte das autoridades sanitárias, atrasando a aprovação do seu produto em meses ou mesmo anos.
Multas e sanções severas
O incumprimento da regulamentação relativa aos dados clínicos pode resultar em sanções financeiras substanciais e num maior escrutínio regulatório, comprometendo a sua estabilidade financeira.
Perda de Acesso ao Mercado
O incumprimento das normas atuais de publicação e segurança de dados do eCTD pode resultar na recusa da autorização de comercialização em regiões-chave, como os Estados Unidos e a Europa.
Prejuízo à reputação da marca
Um tratamento inadequado de dados confidenciais pode causar danos duradouros à reputação da sua empresa e à confiança das partes interessadas.
Por que razão os líderes mundiais do setor das ciências da vida confiam na Freyr
Os especialistas em publicação regulamentar da Freyr são especializados na gestão das complexas restrições ao intercâmbio de dados US, garantindo que os seus envios sejam seguros e estejam em conformidade. Estabelecemos parcerias com empresas farmacêuticas líderes nos US, na UE e no Japão, oferecendo consultoria especializada e uma adoção harmoniosa do eCTD 4.0.
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