,As Novas Regras de Dados US-China Estão a Colocar as Suas Submissões Regulamentares em Risco?
As alterações recentes nos regulamentos internacionais de partilha de dados poderão criar obstáculos significativos para as suas Submissões Regulamentares e atrasar o percurso do seu produto até ao mercado. Desde que o Departamento de Justiça dos US anunciou regras mais rigorosas em 27 de dezembro de 2024, relativamente à troca de informações com a China e outras nações, as empresas de ciências da vida enfrentam novos e complexos desafios na gestão de dados sensíveis de pacientes e dados clínicos.
Navegar por estes regulamentos de transferência de dados transfronteiriços é agora crucial para aprovações regulamentares atempadas e bem-sucedidas.
Avalie o Seu Risco de Conformidade Hoje
O Que Está em Jogo?
Para empresas dependentes da partilha de dados US-China ou de parcerias transfronteiriças, a não adaptação a estas novas regras de conformidade de dados farmacêuticos pode ter consequências graves. A sua organização poderá enfrentar:
Atrasos Críticos e Rejeições
Uma submissão não conforme ou um prazo não cumprido pode levar à rejeição total por parte das autoridades de saúde, atrasando a aprovação do seu produto em meses ou mesmo anos.
Multas e Penalidades Severas
O incumprimento dos regulamentos de dados clínicos pode resultar em penalidades financeiras substanciais e num aumento do escrutínio regulamentar, colocando em risco a sua estabilidade financeira.
Perda de Acesso ao Mercado
O incumprimento dos atuais padrões de publicação e segurança de dados eCTD poderá resultar na recusa de aprovação de comercialização em regiões chave como os Estados Unidos e a Europa.
Danos à Reputação da Marca
Uma submissão mal gerida que envolva dados sensíveis pode infligir danos duradouros à reputação da sua empresa e à confiança dos intervenientes.
Porque é que os Líderes Globais das Ciências da Vida Confiam na Freyr
Os especialistas em publicação regulatória da Freyr especializam-se na gestão de restrições complexas de partilha de dados entre os US e a China, garantindo que as suas submissões são seguras e conformes. Estabelecemos parcerias com empresas farmacêuticas líderes nos US, na UE e no Japão, fornecendo consultoria especializada e uma adoção contínua do eCTD 4.0.
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