Já disponível · Frota Agêntica Freyr
Conheça Via: Agente de Identificação de Variações
A camada de inteligência agêntica para a gestão de alterações pós-aprovação.
Transforme alterações regulatórias complexas em decisões claras e prontas para submissão em minutos, simplificando a avaliação de variações pós-aprovação com rapidez, confiança e rastreabilidade total.
Até 80%
avaliações mais rápidas
Nível de especialista
raciocínio baseado em orientações
Explicável
resultados com justificativa rastreável
Tipo de Variação
Alteração de CMC
Caminho de Submissão
Avaliação de impacto
Transformando a Avaliação de Variações Pós-Aprovação
Via é um Agente de Identificação de Variações desenvolvido para simplificar a gestão de alterações pós-aprovação para equipes regulatórias. Ele analisa uma alteração, raciocina com base em orientações regulatórias globais e identifica o tipo de variação correto e os requisitos de submissão. O resultado são decisões mais rápidas, consistentes e totalmente rastreáveis em todos os mercados.
Ao contrário das ferramentas genéricas de IA, o Via é baseado no grafo de conhecimento regulatório da Freyr, curado por especialistas no domínio. Ele raciocina através da lógica regulatória, faz perguntas para esclarecer quando necessário, sinaliza ambiguidades e produz uma justificativa que os especialistas podem revisar, refinar e aprovar.
Cada avaliação de alteração pós-aprovação começa com três questões críticas: Que produtos são afetados? Que mercados são impactados? Que ação regulamentar é necessária?
Respondê-las muitas vezes significa navegar por registros de produtos desconectados, dados de registro e orientações regulatórias em múltiplos sistemas.
Conheça a Equipe por Trás de Cada Avaliação
Impulsionada pela Frota Agêntica da Freyr
Agente de Identificação de Produto
Compreende o contexto específico do produto, incluindo tipo de produto, forma farmacêutica, detalhes de fabricação e hierarquia do produto.
Respostas
Quais produtos são afetados?
➡
Agente de Identificação de Mercado
Compreende o registo e o contexto específico do mercado, incluindo aprovações, estado de autorização, registos comercializados e aplicabilidade por país.
Respostas
Quais mercados são impactados?
➡
Agente de Identificação de Variações
Aplica inteligência regulatória para determinar classificações de variação, requisitos de submissão, expectativas de documentação e justificativa regulatória.
Respostas
Que ação regulatória é necessária?
Pia, Mia e Via reúnem inteligência de produto, mercado e regulatória em um fluxo de trabalho de avaliação conectado.
Veja ao vivo
Veja Via em Ação
Veja uma alteração pós-aprovação passar de uma entrada ambígua para uma clareza pronta para o mercado.
O Desafio: Complexidade Pós-Aprovação
A Pós-Aprovação Não é o Fim. É o Começo.
A gestão de alterações pós-aprovação é inevitável, no entanto, as organizações ainda lutam com uma tomada de decisão lenta, dependente de especialistas e inconsistente em mercados globais.
Alto Volume
Milhares de avaliações de alterações em produtos, locais e mercados
Orientação Fragmentada
Diferentes regras regionais, expectativas de documentação e vias de submissão
Classificação Manual
Navegação de orientação demorada e lógica condicional
Coordenação Transfuncional Complexa
Equipas globais, regionais, QA, CMC e locais podem interpretar a mesma alteração de forma diferente
O gargalo não é a alteração. É descobrir o que a alteração significa em todo o lado.
Capacidades Essenciais
Não Apenas Automação. Inteligência Regulatória Agêntica.
Identificação Instantânea de Variações
Interpreta o tipo de variação e os requisitos de submissão instantaneamente.
Global Regulatory intelligence
Navegue pelas regulamentações específicas de cada país em todos os mercados com precisão.
Raciocínio Regulatório Avançado
Navega por lógicas condicionais complexas e oferece múltiplos caminhos válidos.
Resultados Explicáveis e Rastreáveis
Resultados confiáveis e transparentes com justificativa clara.
Inteligência Agente em Escala
Gerenciar avaliações de mudança de alto volume em todos os portfólios.
Decisões de IA Confiáveis
Revela ambiguidades em vez de fazer suposições.
Impacto Mensurável
O que muda com a Via.
01
Reduzir o tempo de avaliação de variação em até 80%
02
Recuperar centenas de horas de FTE anualmente em todos os portfólios globais
03
Reduzir os Prazos para Cumprir os Compromissos Regulamentares
04
Fortalecer a Capacidade Interna e a Capacidade Operacional
05
Transitar da classificação operacional para o trabalho regulamentar estratégico
06
Construa uma Organização Mais Conforme e Preparada para a Regulamentação
Transforme a forma como gere alterações pós-aprovação.
FAQs
Perguntas que as Equipas Regulatórias Costumam Fazer
01
O Via substitui os especialistas em regulamentação?
Não. O Via apoia e melhora a tomada de decisões regulatórias. As determinações regulatórias finais permanecem com profissionais qualificados.
02
O que acontece quando a informação está incompleta?
O Via faz perguntas para esclarecer ou sinaliza limitações em vez de fazer suposições.
03
Os dados dos clientes são usados para treinar a IA?
Não. Os dados dos clientes não são usados para o treino do modelo.
04
As avaliações podem ser partilhadas?
Sim. As avaliações podem ser partilhadas como visualizações estáticas, apenas de leitura, para revisão da equipa ou das partes interessadas.
05
Com que rapidez as equipas podem aceder ao Via?
Acesso em ambiente de testes (sandbox) ou de produção em 1 a 3 dias úteis - sem necessidade de migração ou integração de dados.
06
Qual é o papel do grafo de conhecimento no Via?
O grafo de conhecimento do Via serve como base para o seu raciocínio regulatório. Ele estrutura e conecta inteligência regulatória selecionada, permitindo ao Via fornecer avaliações precisas, rastreáveis e orientadas por diretrizes, ao mesmo tempo que reduz o risco de alucinações ou conclusões não suportadas.
Acesso rápido. Fácil de testar. Desenvolvido para trabalho regulatório sério.