Reduza os prazos de submissão à FDA em 60% com Freya Fusion, a plataforma de submissão da Freyr, impulsionada por IA e focada na automação.
Com inteligência integrada para a publicação e validação eCTD da FDA, Freya Fusion ajuda a eliminar erros manuais, otimizar fluxos de trabalho e obter aprovações mais rápidas — para que as suas equipas se possam focar na estratégia, e não em folhas de cálculo. Lance de forma mais inteligente. Lance mais rápido. Lance com Freya Fusion!
Deixe Freya Fusion encurtar o seu caminho para a FDA
Obtenha Aprovações Mais Rápidas da FDA
Reduzido
Prazos de Submissão:
90 dias → 30 dias
40%
Redução nos
Esforços de CQ
99.8%
Melhoria da
Precisão
Adotado por
Principais Inovadores Farmacêuticos dos US
Porquê Escolher Freya Fusion?
Automação eCTD
Automação End-to-End para submissões prontas para eCTD — desde a montagem do dossiê até à validação pela FDA — com um único clique.
Automação de CQ
Elimine a fadiga da revisão manual com CQ de IA integrado que valida hiperligações, marcadores, Metadata e estruturas XML instantaneamente.
Saída Pronta para ESG da FDA
Gere submissões validadas e prontas para ESG com rastreamento e controlo de versões automáticos — sem retrabalho, sem atrasos, sem erros manuais.
Cloud-Based, Seguro e Conforme
Segurança de nível empresarial, trilhos de auditoria e acesso baseado em funções garantem a conformidade em todas as fases.
Perguntas Frequentes
Freya Fusion é a plataforma de automação de submissões à FDA da Freyr, impulsionada por IA, que simplifica e acelera os processos de publicação, validação e submissão eCTD. Automatiza tarefas manuais, garante submissões regulamentares sem erros e permite aprovações de medicamentos mais rápidas através de inteligência integrada e eficiência Cloud-based.
Ao alavancar a automação e a validação por IA, Freya Fusion pode ajudar a reduzir os prazos de submissão em até 60% — transformando um processo de submissão NDA ou BLA de 90 dias em apenas 30 dias. A plataforma elimina a CQ manual repetitiva, integra-se com sistemas DMS e otimiza todas as fases da preparação eCTD.
O Freya Fusion oferece automação End-to-End, controlo de qualidade (CQ) baseado em IA para marcadores, hiperligações e Metadata, e resultados FDA prontos para ESG com zero retrabalho manual. Com 99,8% de precisão e um historial comprovado junto dos principais clientes farmacêuticos globais, é a referência da indústria para a excelência na submissão regulamentar.
Sim. O Freya Fusion suporta a gestão completa do ciclo de vida eCTD, abrangendo IND, NDA, ANDA, BLA e submissões pós-aprovação, como Relatórios Anuais, Renovações e Variações. Cumpre múltiplos padrões regulamentares, incluindo os formatos FDA v4.0, EMA, Health Canada, TGA, PMDA e EAEU.
Absolutamente. O Freya Fusion foi concebido para a conformidade com a FDA 21 CFR Part 11, oferecendo trilhos de auditoria robustos, controlos de acesso e assinaturas eletrónicas. Está alojado numa infraestrutura de nuvem certificada ISO 27001, garantindo os mais elevados padrões de segurança de dados e conformidade regulamentar.
O Freya Fusion integra-se perfeitamente com Sistemas de Gestão Documental (DMS) e plataformas de Gestão de Informação Regulamentar (RIM). A sua arquitetura aberta permite a sincronização de dados, o rastreamento de submissões em tempo real e painéis unificados — tudo isto enquanto mantém a rastreabilidade regulamentar.
O Freya Fusion é a escolha de confiança dos 20 principais inovadores farmacêuticos e de biotecnologia globais. Com mais de 200 000 submissões eCTD e regulamentares bem-sucedidas, a plataforma provou reduzir custos, melhorar a velocidade e aumentar a conformidade em regiões como os US, UE, Japão e Health Canada.
O Freya Fusion possui um Controlo de Qualidade (CQ) baseado em IA integrado que valida hiperligações, marcadores, resultados XML e Metadata em tempo real. Isto garante 99,8% de precisão à primeira e quase zero retrabalho manual — melhorando drasticamente a qualidade da submissão e a confiança do revisor.