Cumpra Prazos Críticos da FDA com Suporte de Submissão Rápida 24/5!
Quando cada hora conta, a equipa de submissões urgentes à FDA da Freyr entrega em menos de 24 horas — mantendo a sua conformidade em dia e as suas terapias a tempo. Apoiados por automação, precisão e experiência global, ajudamo-lo a cumprir prazos críticos e a manter o seu lançamento nos US dentro do cronograma — sem comprometer a conformidade.
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Cada Hora Conta — Veja Como Entregamos
< 2 Hours
Tempo de Reconhecimento
24 Horas
Prazo de Resposta para Submissões Urgentes
3000+
Submissões Urgentes Entregues Anualmente
Equipa Global de Alerta Vermelho
Com sede nos US, Colômbia e Índia
Suporte Regulamentar Completo de Resposta Rápida da Freyr
Relatórios de segurança IND
Suplementos NDA/BLA e submissões de conformidade
Designações de via rápida
Equipa Dedicada 24/5 com Cobertura Global
Perguntas Frequentes
O Serviço de Suporte da Equipa de Resposta Rápida da Freyr é um serviço especializado e de via rápida que ajuda as empresas de ciências da vida a cumprir prazos críticos da FDA. A nossa equipa global de publicação 24/5 entrega submissões urgentes de conformidade IND, NDA e BLA em menos de 24 horas, garantindo que a sua conformidade se mantém no prazo — mesmo sob cronogramas apertados.
A nossa Equipa de Resposta Rápida apoia uma vasta gama de submissões urgentes à FDA, incluindo:
- Relatórios de segurança IND
- Suplementos e alterações NDA/BLA
- Submissões de designação de via rápida
- Conformidade e relatórios anuais
- Submissões de material promocional e de publicidade
Todas as submissões são compiladas, validadas e publicadas utilizando ferramentas de automação eCTD em conformidade com a FDA.
Mesmo em cenários de alta velocidade, a Freyr mantém 99,8% de precisão através da automação de CQ impulsionada por IA. Cada submissão é submetida a verificações de validação multinível — incluindo hiperligações, marcadores, Metadata e revisão de XML — garantindo total conformidade com os padrões eCTD da FDA e os requisitos da 21 CFR Part 11.
A nossa Equipa de Resposta Rápida acusa a receção de todos os pedidos urgentes no prazo de 2 horas e começa a publicar imediatamente. Dependendo da complexidade da submissão, o pacote eCTD completo é entregue à FDA no prazo de 24 horas ou menos.
A Equipa de Resposta Rápida da Freyr opera 24/5 em vários fusos horários — com centros de publicação nos Estados Unidos, Colômbia e Índia. Esta cobertura sobreposta garante colaboração em tempo real, transições contínuas e ausência de inatividade, mesmo para pedidos fora do horário de expediente.
A Equipa de Resposta Rápida da Freyr apoia empresas farmacêuticas, de produtos biológicos e dispositivos médicos, bem como inovadores em biotecnologia. As nossas soluções são ideais para patrocinadores que gerem programas de via rápida, submissões contínuas ou alterações impulsionadas pela conformidade que exigem entrega no mesmo dia.
Sim. A Freyr gere ciclos de vida de submissão End-to-End da FDA, incluindo registos originais IND/NDA/BLA, variações pós-aprovação, relatórios anuais e submissões urgentes de conformidade — tudo com velocidade, precisão e rastreabilidade garantidas.
A Freyr está entre os poucos fornecedores globais que oferece cobertura de Resposta Rápida dedicada 24/5 com um modelo operacional de três turnos, apoiado por automação de IA e especialistas regionais em publicação. Isto garante um tempo de resposta mais rápido, eficiência de custos e zero compromisso com a qualidade da conformidade.
Sim. A Freyr fornece suporte de submissão rápido em várias regiões, incluindo os mercados dos US, UE, Canadá, Japão e APAC. Os nossos especialistas são formados nos padrões eCTD específicos de cada região e nos requisitos das autoridades de saúde locais para garantir a conformidade em todo o mundo.