¡Envíos electrónicos globales en eCTD 4.0 simplificados!
Manténgase a la vanguardia con Freyr, el primero en lanzar servicios de envío en eCTD 4.0 y software reglamentario para PMDA y US FDA
Freyr es uno de los primeros proveedores de servicios reglamentarios totalmente equipado para la publicación y el envío electrónicos en eCTD 4.0. Con entregas comprobadas para la PMDA de Japón y preparación piloto para la US FDA, ofrecemos una experiencia inigualable, herramientas exclusivas y un soporte integral para una transición global fluida.
La US FDA en eCTD 4.0 y la PMDA de Japón en eCTD 4.0 aceptan actualmente envíos en eCTD 4.0 de forma voluntaria; sin embargo, Japón hará obligatorio el formato eCTD 4.0 a partir de abril de 2026. Otros países todavía se encuentran en proceso de implementación.
¡Prepárese para realizar envíos en eCTD 4.0 antes de la fecha límite!
Por qué las principales empresas farmacéuticas confían en Freyr para eCTD 4.0
Ventaja de pionero
- Los primeros en la industria en realizar envíos EN DIRECTO en eCTD 4.0 para la PMDA
- Preparados para las pruebas piloto de eCTD 4.0 de la US FDA (tercer trimestre de 2025) y listos para la UE a finales de 2025
Colaboración reglamentaria profunda
- Asociación con la PMDA, la US FDA y la EMA en presentaciones de muestras y pilotos
- Organización de la Cumbre de la Industria de eCTD 4.0 a escala nacional en Japón (agosto de 2025)
Rendimiento demostrado
- Más de 200 000 presentaciones de eCTD mundiales realizadas
- Historial del 99 % «A la primera»
- Cero resultados de rechazo por recepción (RTR)
Dé el primer paso hacia un cumplimiento reglamentario global y fluido
Lo que ofrecemos
Asesoramiento y formación sobre eCTD 4.0
- Orientación específica por país para Japón, US, la UE y más
- Formaciones internas para equipos, SOPs y plantillas específicas de cada región
Asistencia integral para presentaciones
- Gestión del ciclo de vida de eCTD 4.0 End-to-End: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publicación, validación, envío y seguimiento ante las agencias
freya. Submit: una sólida herramienta de software para presentaciones de eCTD mundiales
- Utilice freya. Submit, el software de publicación y presentaciones electrónicas de eCTD de Freyr probado en el sector.
- Soluciones de automatización para reducir las tareas de control de calidad manuales
CoEs dedicados para la PMDA y la FDA
- Más de 25 expertos reglamentarios especializados en Japón
- Coordinación fluida entre centros globales: US, Japón, UE, India
Implementación y presentaciones globales de eCTD 4.0
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Freyr se está asociando con importantes empresas farmacéuticas en Japón para respaldar las presentaciones de eCTD 4.0 a la PMDA, lo que incluye formación, presentaciones en directo y actividades de prueba de concepto (POC), habiendo entregado con éxito múltiples presentaciones hasta la fecha.![]()
Como socio de software líder, Freyr trabaja en estrecha colaboración con la PMDA para ofrecer asesoramiento técnico, lo que garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos específicos de eCTD 4.0 en Japón.![]()
Freyr también ayuda a varios clientes con la presentación piloto para eCTD 4.0 de la FDA de US y colabora actualmente con las autoridades sanitarias de la UE en muestras de presentación de eCTD 4.0.![]()
A través de asociaciones estratégicas y experiencia reglamentaria, Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas globales a realizar una transición fluida hacia el eCTD 4.0, comenzando por Japón y expandiéndose hacia los mercados de US y la UE.
Freyr se está asociando con importantes empresas farmacéuticas en Japón para respaldar las presentaciones de eCTD 4.0 a la PMDA, lo que incluye formación, presentaciones en directo y actividades de prueba de concepto (POC), habiendo entregado con éxito múltiples presentaciones hasta la fecha.
Como socio de software líder, Freyr trabaja en estrecha colaboración con la PMDA para ofrecer asesoramiento técnico, lo que garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos específicos de eCTD 4.0 en Japón.
Freyr también ayuda a varios clientes con la presentación piloto para eCTD 4.0 de la FDA de US y colabora actualmente con las autoridades sanitarias de la UE en muestras de presentación de eCTD 4.0.
A través de asociaciones estratégicas y experiencia reglamentaria, Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas globales a realizar una transición fluida hacia el eCTD 4.0, comenzando por Japón y expandiéndose hacia los mercados de US y la UE.Transición global a eCTD 4.0 en:
Health Canada
TGA de Australia
ANVISA de Brasil
MFDS de Corea del Sur
Beneficios de eCTD 4.0:
- Eficiencia: eCTD 4.0 simplifica el proceso de envío reglamentario, lo que ahorra tiempo y dinero a los patrocinadores.
- Precisión: Los vocabularios controlados en eCTD 4.0 garantizan que los envíos reglamentarios sean coherentes y precisos.
- Comunicación: eCTD 4.0 mejora la comunicación entre los patrocinadores y las autoridades reglamentarias al proporcionar un proceso de revisión más colaborativo.
No espere a que sean obligatorios. Lidere el cambio.
La mayoría de las autoridades sanitarias exigirán el eCTD 4.0 entre 2026 y 2027. Prepárese antes de que sea demasiado tarde.
Con más de 20 centros globales, más de 400 expertos en publicación y asociaciones con más de 200 empresas farmacéuticas, Freyr es el socio reglamentario preferido por las principales marcas de ciencias de la vida en todo el mundo.
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