Domine la transición a eCTD 4.0 con un socio experto
El estándar global para las presentaciones reglamentarias está evolucionando. eCTD 4.0 introduce mejoras significativas frente a versiones anteriores, diseñadas para potenciar la eficiencia, la precisión y la comunicación entre las empresas de ciencias de la vida y las autoridades sanitarias. Las actualizaciones clave, como la compatibilidad hacia adelante y los vocabularios controlados, agilizan el proceso de presentación y garantizan que sus solicitudes sean coherentes y conformes a la normativa.
Dado que organismos reguladores como la PMDA de Japón exigen eCTD 4.0 para 2026, y que la US FDA, la EMA y otros siguen su ejemplo, el momento de prepararse es ahora.
¡Prepárese para realizar envíos en eCTD 4.0 antes de la fecha límite!
¿Por qué asociarse con Freyr para su transición a eCTD 4.0?
Freyr está a la vanguardia de la transición a eCTD 4.0, ofreciendo experiencia comprobada y soluciones de software avanzadas para garantizar que su organización esté lista antes de los plazos establecidos.
Pioneros y expertos probados
Somos de los primeros en realizar envíos reales en eCTD 4.0 para la PMDA de Japón y estamos ayudando activamente a los clientes con programas piloto para la US FDA.
Socio de servicios integrales
Desde el asesoramiento estratégico y la formación hasta la gestión completa de envíos y nuestro software propio Freya.Submit, ofrecemos un soporte End-to-End.
Experiencia global y regional
Nuestros equipos trabajan en estrecha colaboración con la PMDA, la US FDA y las autoridades sanitarias de la UE para garantizar que nuestras soluciones cumplan con los requisitos específicos de cada región, ayudándole a gestionar la transición en Japón, US y la UE.
Nuestro software avanzado, Freya.Submit, se está actualizando para ofrecer compatibilidad total con eCTD 4.0, lo que proporciona una solución fluida y tecnológica para sus envíos reglamentarios.
Descubra las ventajas de eCTD 4.0
La adopción de eCTD 4.0 ofrece una ventaja competitiva al mejorar todo su flujo de trabajo reglamentario:
Mayor eficiencia: Optimice su proceso de envío para ahorrar valiosos recursos y tiempo.
Mayor precisión: Utilice vocabularios controlados para garantizar que la información sea coherente y sin errores.
Comunicación mejorada: Fomente un proceso de revisión más colaborativo y transparente con las autoridades sanitarias.
Cumplimiento garantizado: Aproveche un sólido proceso de validación para cumplir con confianza todos los requisitos reglamentarios.
Descubra estas ventajas con nuestros servicios expertos en eCTD 4.0