,¿Están poniendo en riesgo tus solicitudes reglamentarias las nuevas normas sobre datos US?
Los recientes cambios en la normativa internacional sobre intercambio de datos podrían suponer importantes obstáculos para sus solicitudes reglamentarias y frenar el proceso de comercialización de su producto. Desde que el Departamento de Justicia de EE. UU. anunciara, el 27 de diciembre de 2024, normas más estrictas en materia de intercambio de información con China y otros países, las empresas del sector de las ciencias de la vida se enfrentan a nuevos y complejos retos a la hora de gestionar datos clínicos y de pacientes de carácter sensible.
Hoy en día, conocer a fondo estas normativas sobre transferencia transfronteriza de datos es fundamental para obtener las autorizaciones reglamentarias a tiempo y con éxito.
Evalúa hoy mismo tu riesgo de incumplimiento normativo
¿Qué está en juego?
Para las empresas que dependen del intercambio de datos US o de las colaboraciones transfronterizas, no adaptarse a estas nuevas normas de cumplimiento en materia de datos farmacéuticos puede acarrear graves consecuencias. Su organización podría enfrentarse a:
Retrasos graves y denegaciones
Una solicitud que no cumpla con los requisitos o el incumplimiento de un plazo puede dar lugar a un rechazo directo por parte de las autoridades sanitarias, lo que retrasaría la aprobación de su producto durante meses o incluso años.
Multas y sanciones severas
El incumplimiento de la normativa sobre datos clínicos puede acarrear sanciones económicas considerables y un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras, lo que pondría en peligro su estabilidad financiera.
Pérdida de Acceso al Mercado
El incumplimiento de las normas vigentes en materia de publicación de eCTD y seguridad de los datos podría dar lugar a la denegación de la autorización de comercialización en regiones clave como Estados Unidos y Europa.
Daño a la reputación de la marca
Una gestión inadecuada de los datos confidenciales puede causar un daño duradero a la reputación de su empresa y a la confianza de las partes interesadas.
Por qué los líderes mundiales del sector de las ciencias de la vida confían en Freyr
Los expertos en publicaciones reglamentarias de Freyr se especializan en gestionar las complejas restricciones al intercambio de datos US, garantizando que sus presentaciones sean seguras y cumplan con la normativa. Colaboramos con empresas farmacéuticas líderes en EE US, la UE y Japón, ofreciendo asesoramiento especializado y una adopción fluida del formato eCTD 4.0.
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