Ya disponible · Flota Agéntica de Freyr
Conozca a Via: Agente de Identificación
de Variaciones
La capa de inteligencia agéntica para la gestión de cambios post-aprobación.
Convierta los cambios regulatorios complejos en decisiones claras y listas para su presentación en minutos, simplificando la evaluación de variaciones post-aprobación con velocidad, confianza y trazabilidad completa.
Hasta un 80%
evaluaciones más rápidas
Nivel experto
razonamiento basado en la orientación
Explicable
resultados con fundamentación rastreable
Tipo de variación
Cambio de CMC
Vía de presentación
Evaluación de impacto
Transformando la evaluación de variaciones posterior a la aprobación
Via es un Agente de Identificación de Variaciones diseñado para simplificar la gestión de cambios posterior a la aprobación para los equipos de asuntos regulatorios. Analiza un cambio, evalúa la orientación regulatoria global e identifica el tipo de variación correcto y los requisitos de presentación. El resultado son decisiones más rápidas, coherentes y completamente rastreables en todos los mercados.
A diferencia de las herramientas de IA genéricas, Via se basa en el grafo de conocimiento regulatorio de Freyr, gestionado por expertos en la materia. Razona a través de la lógica regulatoria, hace preguntas aclaratorias cuando es necesario, señala ambigüedades y produce una fundamentación que los expertos pueden revisar, refinar y aprobar.
Toda evaluación de cambios post-aprobación comienza con tres preguntas críticas: ¿Qué productos se ven afectados? ¿Qué mercados se ven afectados? ¿Qué acción reglamentaria se requiere?
Responderlas a menudo significa navegar por registros de productos desconectados, datos de registro y orientación regulatoria a través de múltiples sistemas.
Conozca al equipo detrás de cada evaluación
Impulsado por la flota de agentes de Freyr
Agente de identificación de productos
Comprende el contexto específico del producto, incluyendo el tipo de producto, la forma farmacéutica, los detalles de fabricación y la jerarquía del producto.
Responde
¿Qué productos se ven afectados?
➡
Agente de Identificación de Mercado
Comprende el contexto de registro y específico del mercado, incluyendo aprobaciones, estado de autorización, registros comercializados y aplicabilidad por país.
Responde
¿Qué mercados se ven afectados?
➡
Agente de identificación de variaciones
Aplica inteligencia regulatoria para determinar las clasificaciones de variación, los requisitos de presentación, las expectativas de documentación y la fundamentación regulatoria.
Responde
¿Qué acción regulatoria se requiere?
Pia, Mia y Via reúnen la inteligencia de producto, de mercado y regulatoria en un flujo de trabajo de evaluación conectado.
Véalo en vivo
Vea Via en acción
Vea cómo un cambio posterior a la aprobación pasa de una entrada ambigua a una claridad lista para el mercado.
El desafío: La complejidad posterior a la aprobación
La etapa posterior a la aprobación no es el final. Es el principio.
La gestión de cambios posteriores a la aprobación es inevitable; sin embargo, las organizaciones aún luchan con una toma de decisiones lenta, dependiente de expertos e inconsistente en los mercados globales.
Alto volumen
Miles de evaluaciones de cambios en productos, sitios y mercados
Orientación fragmentada
Diferentes reglas regionales, expectativas de documentación y vías de presentación
Clasificación manual
Navegación por guías que consume mucho tiempo y lógica condicional
Coordinación interfuncional compleja
Los equipos globales, regionales, de QA, CMC y locales pueden interpretar el mismo cambio de manera diferente
El cuello de botella no es el cambio. Es averiguar qué significa el cambio en todas partes.
Capacidades clave
No es solo automatización. Inteligencia regulatoria agéntica.
Identificación instantánea de variaciones
Interpreta el tipo de variación y los requisitos de presentación al instante.
Global Regulatory Intelligence
Navegue por las regulaciones específicas de cada país en los mercados con precisión.
Razonamiento normativo avanzado
Navega por lógicas condicionales complejas y proporciona múltiples vías válidas.
Resultados explicables y trazables
Resultados fiables y transparentes con una justificación clara.
Inteligencia agéntica a escala
Gestiona evaluaciones de cambios de gran volumen en todas las carteras.
Decisiones de IA fiables
Revela la ambigüedad en lugar de hacer suposiciones.
Impacto medible
¿Qué cambia con Via?
01
Reducir el tiempo de evaluación de variaciones hasta en un 80%
02
Recuperar cientos de horas de FTE anualmente en todas las carteras globales
03
Reducir los plazos para cumplir con los compromisos reglamentarios
04
Fortalecer la capacidad interna y la capacidad operativa
05
Pasar de la clasificación operativa a un trabajo regulatorio estratégico
06
Crear una organización más conforme y preparada para la regulación
Transforme la forma en que gestiona los cambios posteriores a la aprobación.
Pregunta Frecuentes
Preguntas que los Equipos Regulatorios Suelen Hacer
01
¿Via reemplaza a los expertos regulatorios?
No. Via apoya y mejora la toma de decisiones regulatorias. Las determinaciones regulatorias finales quedan en manos de profesionales cualificados.
02
¿Qué ocurre cuando la información está incompleta?
Via hace preguntas aclaratorias o señala limitaciones en lugar de hacer suposiciones.
03
¿Se utilizan los datos del cliente para entrenar la IA?
No. Los datos del cliente no se utilizan para el entrenamiento del modelo.
04
¿Se pueden compartir las evaluaciones?
Sí. Las evaluaciones se pueden compartir como vistas estáticas, de solo lectura, para la revisión del equipo o de las partes interesadas.
05
¿Con qué rapidez pueden los equipos acceder a Via?
Acceso a entorno de pruebas (sandbox) o de producción en 1-3 días hábiles, sin necesidad de migración de datos ni integración.
06
¿Cuál es el papel del grafo de conocimiento en Via?
El grafo de conocimiento de Via sirve como base para su razonamiento regulatorio. Estructura y conecta inteligencia regulatoria curada, permitiendo a Via ofrecer evaluaciones precisas, trazables y basadas en directrices, al tiempo que reduce el riesgo de alucinaciones o conclusiones sin fundamento.
Acceso rápido. Fácil de probar. Diseñado para trabajo regulatorio serio.