Reduzca los plazos de presentación a la FDA en un 60% con Freya Fusion, la plataforma de presentación de Freyr impulsada por IA y centrada en la automatización.
Con inteligencia integrada para la publicación y validación de eCTD de la FDA, Freya Fusion le ayuda a eliminar errores manuales, optimizar los flujos de trabajo y lograr aprobaciones más rápidas, para que sus equipos puedan centrarse en la estrategia, no en las hojas de cálculo. ¡Lance de forma más inteligente. Lance más rápido. Lance con Freya Fusion!
Deje que Freya Fusion acorte su camino hacia la FDA.
Obtenga aprobaciones más rápidas de la FDA.
Reducido
Plazos de presentación:
90 días → 30 días
40%
Reducción de los
esfuerzos de QC
99.8%
Mejora de la
precisión
Adoptado por
Principales innovadores
farmacéuticos de US
¿Por qué elegir Freya Fusion?
Automatización eCTD
Automatización End-to-end para presentaciones listas para eCTD — desde el montaje del expediente hasta la validación de la FDA — con un solo clic.
Automatización de QC
Elimine la fatiga de la revisión manual con QC de IA integrado que valida instantáneamente hipervínculos, marcadores, Metadata y estructuras XML.
Salida lista para FDA ESG
Genere presentaciones validadas y listas para ESG con seguimiento y control de versiones automáticos — sin retrabajos, sin demoras, sin errores manuales.
Cloud-based, seguro y conforme
La seguridad de nivel empresarial, los registros de auditoría y el acceso basado en roles garantizan la conformidad en cada etapa.
¡Hable hoy mismo con nuestros expertos en presentaciones de la FDA!
Preguntas Frecuentes.
Freya Fusion es la plataforma de automatización de presentaciones de la FDA impulsada por IA de Freyr que simplifica y acelera los procesos de publicación, validación y presentación de eCTD. Automatiza las tareas manuales, garantiza presentaciones reglamentarias sin errores y permite aprobaciones de medicamentos más rápidas mediante inteligencia integrada y eficiencia Cloud-based.
Al aprovechar la automatización y la validación por IA, Freya Fusion puede ayudar a reducir los plazos de presentación hasta en un 60% — transformando un proceso de presentación de NDA o BLA de 90 días en solo 30 días. La plataforma elimina el QC manual repetitivo, se integra con sistemas DMS y optimiza cada etapa de la preparación de eCTD.
Freya Fusion ofrece automatización End-to-end, QC basado en IA para marcadores, hipervínculos y Metadata, y salidas de la FDA listas para ESG sin retrabajo manual. Con una precisión del 99.8% y una trayectoria probada entre los principales clientes farmacéuticos globales, es el referente de la industria para la excelencia en presentaciones reglamentarias.
Sí. Freya Fusion apoya la gestión completa del ciclo de vida de eCTD, cubriendo IND, NDA, ANDA, BLA y presentaciones post-aprobación como informes anuales, renovaciones y variaciones. Cumple con múltiples estándares reglamentarios, incluyendo los formatos FDA v4.0, EMA, Health Canada, TGA, PMDA y EAEU.
Por supuesto. Freya Fusion está diseñada para el cumplimiento con FDA 21 CFR Part 11, ofreciendo sólidas pistas de auditoría, controles de acceso y firmas electrónicas. Está alojada en una infraestructura en la nube con certificación ISO 27001, lo que garantiza los más altos estándares de seguridad de datos y cumplimiento reglamentario.
Freya Fusion se integra sin problemas con los Sistemas de Gestión Documental (DMS) y las plataformas de Gestión de Información Reglamentaria (RIM). Su arquitectura abierta permite la sincronización de datos, el seguimiento de envíos en tiempo real y paneles unificados, todo ello manteniendo la trazabilidad reglamentaria.
Freya Fusion cuenta con la confianza de las 20 principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras a nivel mundial. Con más de 200.000 envíos eCTD y reglamentarios exitosos, la plataforma ha demostrado reducir costos, mejorar la velocidad y aumentar el cumplimiento en regiones como US, la UE, Japón y Health Canada.
Freya Fusion incorpora un Control de Calidad (QC) integrado basado en IA que valida hipervínculos, marcadores, salidas XML y Metadata en tiempo real. Esto garantiza una precisión del 99,8 % a la primera y un retrabajo manual casi nulo, mejorando drásticamente tanto la calidad del envío como la confianza del revisor.