Envios eletrónicos eCTD 4.0 globais simplificados!
Mantenha-se na vanguarda com a Freyr – a primeira a lançar serviços de submissão eCTD 4.0 e software regulatório para PMDA FDA US
A Freyr é um dos primeiros prestadores de serviços regulatórios totalmente equipados para a publicação e apresentação eletrónicas em formato eCTD 4.0. Com um histórico comprovado de entregas à PMDA do Japão PMDA preparação para o projeto-pilotoFDA US , oferecemos conhecimentos especializados inigualáveis, ferramentas próprias e um apoio abrangente para uma transição global sem complicações.
FDA US FDA a PDMA do Japão aceitam atualmente, a título voluntário, submissões em formato eCTD 4.0; no entanto, o Japão tornará o eCTD 4.0 obrigatório a partir de abril de 2026. Outros países ainda se encontram em fase de implementação.
Esteja pronto para enviar o eCTD 4.0 antes do prazo!
Por que razão as principais empresas farmacêuticas confiam na Freyr para o eCTD 4.0
Vantagem de ser pioneiro
- Pioneira no setor a realizar submissões eCTD 4.0 em tempo real para PMDA
- Pronto para os projetos-pilotoFDA US relativosFDA 4.0 (3.º trimestre de 2025) e para a conformidade com a UE até ao final de 2025
Colaboração regulatória aprofundada
- Colaboração com PMDA,FDA US FDA EMA no âmbito da apresentação de amostras e projetos-piloto
- Organização da Cimeira do Setor eCTD 4.0 a nível nacional no Japão (agosto de 2025)
Desempenho comprovado
- Mais de 200 000 submissões eCTD a nível mundial entregues
- 99% de sucesso à primeira tentativa
- Zerocasos de recusa de receção(RTR)
Dê o primeiro passo para uma conformidade global sem complicações
O que oferecemos
Aconselhamento e Formação sobre o eCTD 4.0
- Orientações específicas para o Japão, US, a UE e outros países
- Formações internas para as equipas, procedimentos operacionais normalizados (SOP) e modelos específicos para cada região
Apoio completo na submissão
- Gestão End-to-end do ciclo de vida End-to-end 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publicação, validação, envio e acompanhamento pela agência
freya. Submit: Ferramenta de software robusta para submissões globais de eCTD
- Utilize o software freya.Submit da Freyr, comprovado no setor, para a publicação de eCTD e o envio eletrónico de documentos.
- Soluções de automação para reduzir o trabalho manual de controlo de qualidade
Centros de Excelência dedicados à PMDA à FDA
- Mais de 25 especialistas em regulamentação especializados no Japão
- Coordenação perfeita entre os centros globais: US, Japão, UE, Índia
Implementação e Submissões Globais de eCTD 4.0
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A Freyr está a colaborar com grandes empresas farmacêuticas no Japão para apoiar a apresentação de pedidos em formato eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em tempo real e atividades de prova de conceito (POC) — tendo, até à data, concluído com sucesso várias submissões.![]()
Na qualidade de parceiro de software líder, a Freyr está a trabalhar em estreita colaboração com a PMDA prestar consultoria técnica, garantindo o cumprimento integral dos requisitos específicos do eCTD 4.0 para o Japão.![]()
A Freyr está também a apoiar vários clientes com a submissão piloto para o eCTD 4.0 US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissão eCTD 4.0.![]()
Através de parcerias estratégicas e da sua experiência em matéria de regulamentação, a Freyr está a ajudar as empresas farmacêuticas globais a fazer uma transição suave para o eCTD 4.0 — começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados US da UE.
A Freyr está a colaborar com grandes empresas farmacêuticas no Japão para apoiar a apresentação de pedidos em formato eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em tempo real e atividades de prova de conceito (POC) — tendo, até à data, concluído com sucesso várias submissões.
Na qualidade de parceiro de software líder, a Freyr está a trabalhar em estreita colaboração com a PMDA prestar consultoria técnica, garantindo o cumprimento integral dos requisitos específicos do eCTD 4.0 para o Japão.
A Freyr está também a apoiar vários clientes com a submissão piloto para o eCTD 4.0 US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissão eCTD 4.0.
Através de parcerias estratégicas e da sua experiência em matéria de regulamentação, a Freyr está a ajudar as empresas farmacêuticas globais a fazer uma transição suave para o eCTD 4.0 — começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados US da UE.Transição global para o eCTD 4.0 em:
Health Canada
Agência Australiana de Medicamentos e Produtos de Saúde (TGA)
Brasil ANVISA
Ministério da Alimentação e da Segurança Alimentar da Coreia do Sul
Vantagens do eCTD 4.0:
- Eficiência: o eCTD 4.0 simplifica o processo de apresentação de documentos regulamentares, poupando tempo e dinheiro aos patrocinadores.
- Precisão: Os vocabulários controlados do eCTD 4.0 garantem que os pedidos de autorização sejam consistentes e precisos.
- Comunicação: O eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os patrocinadores e as autoridades reguladoras, proporcionando um processo de revisão mais colaborativo.
Não espere pelas imposições. Liderar a mudança.
A maioria das autoridades sanitárias tornará obrigatório o eCTD 4.0 até 2026–2027. Esteja preparado antes que seja tarde demais.
Com mais de 20 centros globais, mais de 400 especialistas em publicação e parcerias com mais de 200 empresas farmacêuticas, a Freyr é o parceiro regulatório preferido das principais marcas do setor das ciências da vida em todo o mundo.
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