Soumissions électroniques eCTD 4.0 mondiales simplifiées !
Gardez une longueur d'avance avec Freyr - Le premier à lancer des services de soumission eCTD 4.0 et des logiciels réglementaires pour la PMDA et la US FDA
Freyr est l'un des premiers prestataires de services réglementaires pleinement opérationnels pour l'édition et les soumissions électroniques au format eCTD 4.0. Fort d'une expérience avérée auprès de la PMDA au Japon et d'une préparation aux projets pilotes de la US FDA, nous offrons une expertise inégalée, des outils exclusifs et un accompagnement complet pour une transition mondiale fluide.
La US FDA et la PMDA (Japon) acceptent actuellement les soumissions eCTD 4.0 sur une base volontaire. Toutefois, le Japon rendra l'eCTD 4.0 obligatoire à compter d'avril 2026. D'autres pays sont encore en phase de mise en œuvre.
Soyez prêt pour vos soumissions eCTD 4.0 avant l'échéance !
Pourquoi les plus grandes entreprises pharmaceutiques font-elles confiance à Freyr pour l'eCTD 4.0 ?
Avantage du pionnier
- Premier du secteur à réaliser des soumissions eCTD 4.0 EN DIRECT pour la PMDA
- Prêt pour les projets pilotes eCTD 4.0 de la US FDA (T3 2025) et pour la conformité de l'EMA d'ici fin 2025
Collaboration réglementaire étroite
- Partenariat avec la PMDA, la US FDA et l'EMA pour des soumissions d'échantillons et des projets pilotes
- Organisation du Sommet de l'industrie eCTD 4.0 à l'échelle du Japon (août 2025)
Performances prouvées
- Plus de 200 000 soumissions eCTD mondiales réalisées
- Taux de réussite de 99 % du premier coup
- Zéro rejet de type Refusal-to-Receive (RTR)
Faites le premier pas vers une conformité mondiale sans faille
Nos prestations
Conseil et formation sur l'eCTD 4.0
- Conseils spécifiques par pays pour le Japon, les US, l'UE et bien d'autres
- Formations pour les équipes internes, SOP et modèles spécifiques à chaque région
Assistance complète pour les soumissions
- Gestion du cycle de vie eCTD 4.0 End-to-End : IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publication, validation, envoi et suivi auprès des agences
freya. Submit : un logiciel robuste pour les soumissions eCTD mondiales
- Utilisez le logiciel de publication et de soumission électronique eCTD de Freyr, qui a fait ses preuves dans le secteur : freya. Submit.
- Solutions d'automatisation pour réduire les efforts de contrôle qualité manuel
CoE dédiés pour la PMDA et la FDA
- Plus de 25 experts réglementaires spécialisés dans le Japon
- Coordination transparente entre les hubs mondiaux : US, Japon, UE, Inde
Mise en œuvre mondiale et soumissions au format eCTD 4.0
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Freyr s'associe à de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour accompagner les soumissions eCTD 4.0 auprès de la PMDA, incluant la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC) — avec déjà de nombreuses soumissions réussies à son actif.![]()
En tant que partenaire logiciel de premier plan, Freyr collabore étroitement avec la PMDA pour fournir des conseils techniques, garantissant une conformité totale avec les exigences spécifiques de l'eCTD 4.0 au Japon.![]()
Freyr accompagne également de nombreux clients dans le cadre de soumissions pilotes pour l'eCTD 4.0 auprès de la FDA aux US et collabore actuellement avec les autorités de santé européennes sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0.![]()
Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à transitionner en douceur vers l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés US et de l'UE.
Freyr s'associe à de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour accompagner les soumissions eCTD 4.0 auprès de la PMDA, incluant la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC) — avec déjà de nombreuses soumissions réussies à son actif.
En tant que partenaire logiciel de premier plan, Freyr collabore étroitement avec la PMDA pour fournir des conseils techniques, garantissant une conformité totale avec les exigences spécifiques de l'eCTD 4.0 au Japon.
Freyr accompagne également de nombreux clients dans le cadre de soumissions pilotes pour l'eCTD 4.0 auprès de la FDA aux US et collabore actuellement avec les autorités de santé européennes sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0.
Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à transitionner en douceur vers l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés US et de l'UE.Transition mondiale vers l'eCTD 4.0 pour :
Santé Canada
TGA (Australie)
ANVISA (Brésil)
MFDS (Corée du Sud)
Avantages de l'eCTD 4.0 :
- Efficacité : l'eCTD 4.0 rationalise le processus de soumission réglementaire, ce qui permet aux promoteurs de gagner du temps et de l'argent.
- Précision : les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent que les soumissions réglementaires sont cohérentes et exactes.
- Communication : l'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en proposant un processus d'évaluation plus collaboratif.
N'attendez pas les obligations. Prenez les devants.
La plupart des autorités de santé exigeront l'eCTD 4.0 d'ici 2026-2027. Soyez prêts avant qu'il ne soit trop tard.
Avec plus de 20 hubs mondiaux, plus de 400 experts en publication et des partenariats avec plus de 200 entreprises pharmaceutiques, Freyr est le partenaire réglementaire privilégié des grandes marques des sciences de la vie dans le monde entier.
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