Soumissions électroniques eCTD 4.0 à l'échelle mondiale : c'est désormais plus simple !
Gardez une longueur d'avance avec Freyr : le premier à proposer des services de soumission eCTD 4.0 et des logiciels réglementaires pour PMDA FDA US
Freyr est l'un des premiers prestataires de services réglementaires entièrement équipés pour la publication et la soumission électroniques au format eCTD 4.0. Forts d'une expérience éprouvée auprès de PMDA japonaise PMDA d'une préparation au projet pilote deFDA US , nous offrons une expertise inégalée, des outils propriétaires et un accompagnement complet pour une transition mondiale sans heurts.
FDA US FDA la PDMA japonaise acceptent actuellement les soumissions au format eCTD 4.0 à titre volontaire ; toutefois, le Japon rendra obligatoire l'utilisation de l'eCTD 4.0 à partir d'avril 2026. D'autres pays en sont encore au stade de la mise en œuvre.
Soyez prêt à soumettre votre dossier eCTD 4.0 avant la date limite !
Pourquoi les plus grands laboratoires pharmaceutiques font confiance à Freyr pour l'eCTD 4.0
Avantage du précurseur
- Premier acteur du secteur à proposer des soumissions eCTD 4.0 en temps réel pour PMDA
- Prêt pour les projets pilotesFDA 4.0FDA US (3e trimestre 2025) et la mise en conformité avec l'UE d'ici fin 2025
Une collaboration étroite en matière de réglementation
- Collaboration avec PMDA,FDA US FDA EMA concernant les soumissions d'échantillons et les projets pilotes
- Organisation du sommet national japonais sur l'eCTD 4.0 (août 2025)
Des performances éprouvées
- Plus de 200 000 soumissions eCTD traitées à l'échelle mondiale
- Un taux de réussite de 99 % dès la première tentative
- Aucuncas de refus de réception(RTR)
Faites le premier pas vers une conformité mondiale sans faille
Ce que nous proposons
Conseils et formation sur l'eCTD 4.0
- Recommandations spécifiques au Japon, aux US, à l'Union européenne et à d'autres pays
- Formations internes, procédures opérationnelles standard (SOP) et modèles adaptés à chaque région
Assistance complète pour le dépôt de dossiers
- Gestion End-to-end du cycle de vie End-to-end 4.0 : IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, etc.
- Publication, validation, envoi et suivi auprès des agences
freya. Submit : un outil logiciel performant pour les soumissions eCTD à l'échelle mondiale
- Utilisez « freya. Submit », le logiciel de publication et de soumission électronique d'eCTD de Freyr, qui a fait ses preuves dans le secteur.
- Solutions d'automatisation visant à réduire les tâches manuelles liées au contrôle qualité
Centres d'excellence dédiés à PMDA à FDA
- Plus de 25 experts en réglementation spécialisés dans le marché japonais
- Une coordination sans faille entre les différents pôles mondiaux : US, Japon, Union européenne, Inde
Mise en œuvre et soumissions mondiales de l'eCTD 4.0
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Freyr collabore avec de grandes entreprises pharmaceutiques japonaises pour faciliter les dépôts de dossiers eCTD 4.0 auprès de la PMDA, notamment par le biais de formations, de dépôts en direct et d'activités de validation de principe (POC) ; à ce jour, plusieurs dépôts ont été menés à bien.![]()
En tant que partenaire logiciel de premier plan, Freyr travaille en étroite collaboration avec la PMDA fournir des conseils techniques, garantissant ainsi une conformité totale avec les exigences spécifiques au Japon de la norme eCTD 4.0.![]()
Freyr accompagne également plusieurs clients dans le cadre de la soumission de dossiers pilotes au format eCTD 4.0 àFDA US FDA collabore actuellement avec les autorités sanitaires de l'Union européenne sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0.![]()
Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise en matière de réglementation, Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques internationaux à opérer une transition en douceur vers l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon avant de s'étendre aux marchés US européen.
Freyr collabore avec de grandes entreprises pharmaceutiques japonaises pour faciliter les dépôts de dossiers eCTD 4.0 auprès de la PMDA, notamment par le biais de formations, de dépôts en direct et d'activités de validation de principe (POC) ; à ce jour, plusieurs dépôts ont été menés à bien.
En tant que partenaire logiciel de premier plan, Freyr travaille en étroite collaboration avec la PMDA fournir des conseils techniques, garantissant ainsi une conformité totale avec les exigences spécifiques au Japon de la norme eCTD 4.0.
Freyr accompagne également plusieurs clients dans le cadre de la soumission de dossiers pilotes au format eCTD 4.0 àFDA US FDA collabore actuellement avec les autorités sanitaires de l'Union européenne sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0.
Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise en matière de réglementation, Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques internationaux à opérer une transition en douceur vers l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon avant de s'étendre aux marchés US européen.Mise en œuvre mondiale de la norme eCTD 4.0 dans les domaines suivants :
Santé Canada
Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA)
Brésil ANVISA
Ministère de la Santé et des Affaires sociales de Corée du Sud
Avantages de l'eCTD 4.0 :
- Efficacité: l'eCTD 4.0 simplifie le processus de dépôt réglementaire, permettant ainsi aux promoteurs de gagner du temps et de réaliser des économies.
- Précision: les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent la cohérence et l'exactitude des dossiers réglementaires.
- Communication: l'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en mettant en place un processus d'examen plus collaboratif.
N'attendez pas que les directives soient imposées. Prenez les devants.
La plupart des autorités sanitaires rendront obligatoire l'utilisation de l'eCTD 4.0 d'ici 2026-2027. Préparez-vous avant qu'il ne soit trop tard.
Avec plus de 20 centres d'activité à travers le monde, plus de 400 experts en publication et des partenariats avec plus de 200 laboratoires pharmaceutiques, Freyr est le partenaire réglementaire de choix des plus grandes marques du secteur des sciences de la vie à l'échelle mondiale.
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