Invio elettronico eCTD 4.0 a livello globale: ora è più semplice!
Rimani all'avanguardia con Freyr: i primi a lanciare servizi di invio eCTD 4.0 e software normativo per PMDA FDA US
Freyr è uno dei primi fornitori di servizi di conformità pienamente attrezzato per la pubblicazione e l’invio elettronico in formato eCTD 4.0. Grazie alla comprovata esperienza nella gestione delle procedure per PMDA giapponese PMDA alla preparazione per il progetto pilota conFDA US , offriamo competenze senza pari, strumenti proprietari e un supporto a 360 gradi per una transizione globale senza intoppi.
FDA US FDA la PDMA giapponese accettano attualmente su base volontaria le presentazioni in formato eCTD 4.0; tuttavia, il Giappone renderà obbligatorio l'uso dell'eCTD 4.0 a partire dall'aprile 2026. Altri paesi sono ancora in fase di implementazione.
Preparatevi a inviare il vostro eCTD 4.0 prima della scadenza!
Perché le principali aziende farmaceutiche si affidano a Freyr per l'eCTD 4.0
Il vantaggio di chi agisce per primo
- Prima azienda del settore a presentare richieste eCTD 4.0 in tempo reale alla PMDA
- Pronti per i progetti pilotaFDA 4.0FDA US (terzo trimestre 2025) e per l'adeguamento alle norme UE entro la fine del 2025
Profonda collaborazione in materia di regolamentazione
- Collaborazione con PMDA,FDA US FDA EMA per la presentazione di campioni e progetti pilota
- Organizzazione del vertice settoriale nazionale sull'eCTD 4.0 (agosto 2025)
Prestazioni comprovate
- Oltre 200.000 presentazioni eCTD inviate in tutto il mondo
- Tasso di successo del 99% al primo tentativo
- Nessuncaso di rifiuto di accettazione(RTR)
Fai il primo passo verso una conformità globale senza intoppi
Cosa offriamo
Consulenza e formazione su eCTD 4.0
- Linee guida specifiche per Giappone, US, UE e altri paesi
- Corsi di formazione interni per il team, procedure operative standard (SOP) e modelli specifici per regione
Assistenza completa per l'invio delle candidature
- Gestione End-to-end del ciclo di vita End-to-end 4.0: IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, LCM, ecc.
- Pubblicazione, convalida, invio e follow-up da parte dell'agenzia
freya. Submit: un potente strumento software per l'invio di documenti eCTD a livello globale
- Utilizza freya.Submit, il software di Freyr per la pubblicazione e l’invio elettronico di eCTD, collaudato nel settore.
- Soluzioni di automazione per ridurre il carico di lavoro manuale nel controllo qualità
Centri di eccellenza dedicati alla PMDA alla FDA
- Oltre 25 esperti in materia di regolamentazione specializzati nel mercato giapponese
- Coordinamento perfetto tra i centri operativi globali: US, Giappone, Unione Europea, India
Implementazione e Presentazioni Globali di eCTD 4.0
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Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche giapponesi per fornire assistenza nella presentazione di documenti eCTD 4.0 alla PMDA, occupandosi di formazione, invio in tempo reale e attività di verifica della fattibilità (POC); ad oggi ha già portato a termine con successo numerose presentazioni.![]()
In qualità di partner software di primo piano, Freyr collabora strettamente con la PMDA fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici per il Giappone previsti dall'eCTD 4.0.![]()
Freyr supporta anche diversi clienti con la presentazione pilota per l'eCTD 4.0 US FDA e sta attualmente collaborando con le Autorità Sanitarie dell'UE su campioni di presentazione eCTD 4.0.![]()
Grazie a partnership strategiche e alla propria competenza in materia normativa, Freyr sta aiutando le aziende farmaceutiche globali a passare senza intoppi all’eCTD 4.0, partendo dal Giappone per poi espandersi nei mercati US europeo.
Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche giapponesi per fornire assistenza nella presentazione di documenti eCTD 4.0 alla PMDA, occupandosi di formazione, invio in tempo reale e attività di verifica della fattibilità (POC); ad oggi ha già portato a termine con successo numerose presentazioni.
In qualità di partner software di primo piano, Freyr collabora strettamente con la PMDA fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici per il Giappone previsti dall'eCTD 4.0.
Freyr supporta anche diversi clienti con la presentazione pilota per l'eCTD 4.0 US FDA e sta attualmente collaborando con le Autorità Sanitarie dell'UE su campioni di presentazione eCTD 4.0.
Grazie a partnership strategiche e alla propria competenza in materia normativa, Freyr sta aiutando le aziende farmaceutiche globali a passare senza intoppi all’eCTD 4.0, partendo dal Giappone per poi espandersi nei mercati US europeo.Transizione globale all'eCTD 4.0 in:
Health Canada
TGA (Australia)
Brasile ANVISA
Ministero della Salute e della Sicurezza Alimentare della Corea del Sud
Vantaggi dell'eCTD 4.0:
- Efficienza: l'eCTD 4.0 semplifica il processo di presentazione delle domande di autorizzazione, consentendo agli sponsor di risparmiare tempo e denaro.
- Accuratezza: i vocabolari controllati dell'eCTD 4.0 garantiscono che le domande di autorizzazione siano coerenti e accurate.
- Comunicazione: l'eCTD 4.0 migliora la comunicazione tra gli sponsor e le autorità di regolamentazione, garantendo un processo di revisione più collaborativo.
Non aspettare che ti venga imposto. Sii tu a guidare il cambiamento.
La maggior parte delle autorità sanitarie renderà obbligatorio l'eCTD 4.0 entro il 2026-2027. Preparatevi prima che sia troppo tardi.
Con oltre 20 sedi in tutto il mondo, più di 400 esperti in materia di pubblicazione e collaborazioni con oltre 200 aziende farmaceutiche, Freyr è il partner di riferimento in ambito normativo per i principali marchi del settore delle scienze della vita a livello mondiale.
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